プロトンポンプ阻害剤に対する肥満の影響 (LiverLabPPI)
2026年5月8日 更新者：Kate Kyler, MD, MSc、Children's Mercy Hospital Kansas City
小児における PPI 配置の生理学的決定要因
この縦断的研究は、肥満が子供の胃酸抑制薬の薬理学に影響を与えるという仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、体が特定の薬をどのように分解するかを調べることです。
多くの薬は肝臓で分解されます。
肝臓はお腹にある臓器です。
人の年齢、体格、遺伝学 (DNA)、および肝臓の健康状態によって、体が薬を分解する速度と、人が服用する必要のある薬の量が決まります。
肝臓には脂肪がありますが、脂肪の量は人によって異なります。
この研究の目的は、肝臓の脂肪の量が、胃酸抑制薬の作用の開始と停止、および体からの除去の速さに影響するかどうかを確認することです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 6～21歳
肥満および非肥満の人
- BMI 年齢の 10 パーセンタイル以上 (6 ～ 20 歳)
- BMI ≥18.5 (>20 歳)
- そうでなければ健康です。または病歴の報告および/または医療記録のレビューによると、GERD、NAFLD、慢性腹痛または肥満の診断で健康
- 日常診療でパントプラゾールまたはランソプラゾールを受けているか受けていないか
- MRI フープ テスト クリアランス
除外基準:
- 書面による許可/同意/同意を与えることができない、またはしたくない
- PO 治験薬の場合：病歴、PE、または X 線所見によって定義される消化管の解剖学的異常。肥満手術、ニッセン噴門形成術または同等の手術を含む。
- IV治験薬の場合：肥満手術、ニッセン噴門形成術または同等の手術を除く、病歴、PE、または放射線写真所見によって定義される消化管の解剖学的異常。
- -体重管理を受けている被験者の場合、プロトンポンプ阻害剤オメプラゾール、エソメプラゾール、デキスランソプラゾール、またはグレープフルーツジュースによる過去7日間の治療。
- -体重管理を受けていない被験者の場合、臨床的に有意に阻害することが知られている薬物による過去7日間の治療（例：オメプラゾール、エソメプラゾール、フルオキセチン、フルボキサミン、ケトコナゾール、チクロピジン、フェルバメート、トラゾドン、バルプロ酸、トピラメート）または誘導（例：フェノバルビタール） 、カルバマゼピン、フェニトイン) CYP2C19;治療用量で有意に阻害する（例：エリスロマイシン、クラリスロマイシン、グレープフルーツジュース、ベラパミル、ジルチアゼム、シメチジン、ケトコナゾール）または誘導する（例：オキシカルバゼピン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、セントジョンズワート、リファンピン、リファペンチン）または過去 7 日間の CYP3A4 アクティビティ。
- スクリーニングラボテストのために採血することはできません
- 勉強会の前に一晩断食できない、または断食したくない
- スクリーニングラボテストのために採血することはできません
- -臨床目的でランソプラゾールまたはパントプラゾールを服用している場合、PPIがそのPK訪問の治験薬と同じでない場合、PK訪問の3日前にそのPPIを控えることができない、または控えたくない
- 体内の金属または MRI シーケンスを妨げる異物
- 閉所恐怖症
- 体重が 500 ポンドまたは 227 kg を超える
- -以前のパントプラゾールまたはPPI曝露に対する実証された有害反応
- -定期的な肝機能検査によって決定され、AST、ALT、総ビリルビン> 2.0mg / dl、アルカリホスファターゼの年齢別上限の5倍以上の値として定義される肝活動障害 年齢別の5倍以上ULN
- -クレアチニンが年齢別ULNの3倍以上であると定義される腎機能障害
- 妊娠中または授乳中の出産適齢期の女性
- B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Children enrolled to receive proton pump inhibitor
Evaluate the effect of liver fat on pharmacology of PPI's, and if applicable midazolam
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single-dose administration.
Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.
single-dose administration.
Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.
single-dose administration.
Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Plasma 1/2 Life (t1/2)
時間枠：samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
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plasma elimination 1/2 life (t1/2)
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samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
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Weight-adjusted Clearance
時間枠：samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
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Weight-adjusted Drug plasma clearance (CL/F)
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samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
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AUC
時間枠：samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
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Plasma Area Under the Curve
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samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
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Hepatic Fat Fraction
時間枠：MRI obtained anytime within 30 days of PK visit
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Hepatic Fat Fraction as measured by liver Magnetic Resonance Imaging-Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
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MRI obtained anytime within 30 days of PK visit
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Tmax
時間枠：samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
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Time to max plasma concentration
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samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
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Cmax
時間枠：samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
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Weight-Adjusted maximum plasma concentration
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samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Inflammatory Cytokines
時間枠：Cytokines obtained from blood samples collected at pantoprazole PK study visit.
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Mean and standard deviation of inflammatory cytokine levels measured from 58 of 71 participants who received pantoprazole.
Cytokines include: INF-γ, IL-1β, IL-6.
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Cytokines obtained from blood samples collected at pantoprazole PK study visit.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathryn Kyler, MD, MS、Children's Mercy Hospital Kansas City
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月3日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月28日
最初の投稿 (実際)
2020年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000201
- K23DK115827-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された実験データは、CMH 外の機関の協力者と共有される場合があり、研究参加者から得られた生物学的サンプルを確認分析の目的で CMH 外の機関に転送する必要があると判断された場合は、適切な機関間資料転送契約が最初に締結されます。 .
これは小児研究であるため、最小限の血液量が収集されており、確認分析に必要なサンプルを超えて、研究の完了時に生物学的サンプルが外部コミュニティと共有できるとは予想していません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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