Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ожирения на ингибиторы протонной помпы (LiverLabPPI)

8 мая 2026 г. обновлено: Kate Kyler, MD, MSc, Children's Mercy Hospital Kansas City

Физиологические детерминанты распределения ИПП у детей

Это продольное исследование проверяет гипотезу о том, что ожирение влияет на фармакологию препаратов, подавляющих кислотность у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — увидеть, как организм расщепляет определенные лекарства. Многие лекарства расщепляются в печени. Печень – это орган в животе. Возраст человека, размер, генетика (ДНК) и здоровье его печени определяют, насколько быстро организм расщепляет лекарства и сколько лекарств нужно принимать человеку. У всех в печени есть жир, но количество жира у разных людей разное. Цель этого исследования — выяснить, влияет ли количество жира в печени на то, как быстро начинают действовать и прекращают действовать препараты, подавляющие кислотность, и выводятся из организма.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 6-21 лет

  • Тучные и не страдающие ожирением люди

    • ИМТ ≥10-го процентиля для возраста (6-20 лет)
    • ИМТ ≥18,5 (старше 20 лет)
  • В остальном здоров; или иным образом здоровы с диагнозом ГЭРБ, НАЖБП, хронической болью в животе или ожирением, согласно отчету истории болезни и / или обзору медицинской карты
  • Получение или неполучение пантопразола или лансопразола для обычной медицинской помощи
  • Допуск к МРТ-тесту с обручем

Критерий исключения:

  • Не может или не желает давать письменное разрешение/согласие/согласие
  • Для исследуемого лекарственного препарата для перорального применения: Любая анатомическая аномалия желудочно-кишечного тракта, определенная по данным анамнеза, ЛЭ или рентгенологических данных, включая бариатрическую хирургию, фундопликацию по Ниссену или эквивалентную операцию.
  • Для в/в исследуемого препарата: Любая анатомическая аномалия желудочно-кишечного тракта, определенная по данным анамнеза, ФЭ или рентгенологических данных, за исключением бариатрической хирургии, фундопликации по Ниссену или эквивалентной хирургии.
  • Для субъектов, проходящих контроль веса, лечение в течение последних 7 дней ингибиторами протонной помпы омепразолом, эзомепразолом, декслансопразолом или грейпфрутовым соком.
  • Для субъектов, не получающих контроль веса, лечение в течение последних 7 дней препаратами, о которых известно, что они клинически значительно ингибируют (например, омепразол, эзомепразол, флуоксетин, флувоксамин, кетоконазол, тиклопидин, фелбамат, тразодон, вальпроевая кислота, топирамат) или индуцируют (например, фенобарбитал) , карбамазепин, фенитоин) CYP2C19; и те, которые, как известно, в терапевтических дозах значительно ингибируют (например, эритромицин, кларитромицин, грейпфрутовый сок, верапамил, дилтиазем, циметидин, кетоконазол) или индуцируют (например, окскарбазепин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, зверобой продырявленный, рифампин, рифапентин) или Активность CYP3A4 за последние 7 дней.
  • Невозможно взять кровь для скрининговых лабораторных анализов
  • Неспособность или нежелание голодать в течение ночи перед учебной сессией
  • Невозможно взять кровь для скрининговых лабораторных анализов
  • Если вы принимаете лансопразол или пантопразол в клинических целях, не можете или не желаете воздерживаться от этого ИПП в течение 3 дней до посещения ПК, если ИПП не совпадает с исследуемым препаратом для этого визита ПК
  • Металл в теле или любые инородные тела, препятствующие проведению МРТ-секвенирования
  • Клаустрофобия
  • Превышает 500 фунтов или 227 кг массы тела
  • Продемонстрированная неблагоприятная реакция на предыдущее воздействие пантопразола или ИПП
  • Нарушение печеночной активности, определяемое рутинным исследованием функции печени и определяемое как превышение в 5 раз возрастной верхней границы нормы (ВГН) для АСТ, АЛТ, общего билирубина >2,0 мг/дл, щелочной фосфатазы в ≥ 5 раз выше возрастной нормы ВГН
  • Нарушение функции почек, определяемое как повышение уровня креатинина в ≥ 3 раз выше возрастной ВГН.
  • Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью
  • Любая известная инфекция гепатитом В, С или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Children enrolled to receive proton pump inhibitor
Evaluate the effect of liver fat on pharmacology of PPI's, and if applicable midazolam
Лекарство: Lansoprazole
single-dose administration. Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.
Лекарство: Pantoprazole
single-dose administration. Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.
Лекарство: Midazolam
single-dose administration. Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Plasma 1/2 Life (t1/2)
Временное ограничение: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
plasma elimination 1/2 life (t1/2)
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Weight-adjusted Clearance
Временное ограничение: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Weight-adjusted Drug plasma clearance (CL/F)
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
AUC
Временное ограничение: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Plasma Area Under the Curve
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Hepatic Fat Fraction
Временное ограничение: MRI obtained anytime within 30 days of PK visit
Hepatic Fat Fraction as measured by liver Magnetic Resonance Imaging-Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
MRI obtained anytime within 30 days of PK visit
Tmax
Временное ограничение: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Time to max plasma concentration
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Cmax
Временное ограничение: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Weight-Adjusted maximum plasma concentration
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Inflammatory Cytokines
Временное ограничение: Cytokines obtained from blood samples collected at pantoprazole PK study visit.
Mean and standard deviation of inflammatory cytokine levels measured from 58 of 71 participants who received pantoprazole. Cytokines include: INF-γ, IL-1β, IL-6.
Cytokines obtained from blood samples collected at pantoprazole PK study visit.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Mercy Hospital Kansas City

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Kathryn Kyler, MD, MS, Children's Mercy Hospital Kansas City

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000201
  • K23DK115827-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные экспериментальные данные могут быть переданы сотрудникам учреждения за пределами КМЗ, и если будет установлено, что биологические образцы, полученные от участников исследования, должны быть переданы учреждениям за пределами КМЗ для целей подтверждающего анализа, сначала будут заключены соответствующие межучрежденческие соглашения о передаче материалов. . Поскольку это педиатрическое исследование, берутся минимальные объемы крови, и мы не ожидаем, что биологические образцы будут доступны для обмена с внешним сообществом после завершения исследования, помимо тех образцов, которые могут потребоваться для подтверждающих анализов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться