양성자 펌프 억제제에 대한 비만의 영향 (LiverLabPPI)
2026년 5월 8일 업데이트: Kate Kyler, MD, MSc, Children's Mercy Hospital Kansas City
어린이의 PPI 처분의 생리학적 결정 요인
이 종단 연구는 비만이 어린이의 산 억제 약물의 약물 약리학에 영향을 미친다는 가설을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 신체가 특정 약물을 분해하는 방법을 확인하는 것입니다.
많은 약들이 간에서 분해됩니다.
간은 뱃속에 있는 기관입니다.
사람의 나이, 크기, 유전학(DNA) 및 간 건강에 따라 신체가 약을 얼마나 빨리 분해하고 얼마나 많은 약을 복용해야 하는지가 결정됩니다.
모든 사람의 간에는 약간의 지방이 있지만 지방의 양은 사람마다 다릅니다.
이 연구의 목적은 간에 있는 지방의 양이 산 억제 약물이 얼마나 빨리 작동을 시작하고 작동을 멈추고 신체에서 제거되는지에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 6-21세
비만 및 비만이 아닌 개인
- 연령별 BMI ≥10번째 백분위수(6~20세)
- BMI ≥18.5(>20세)
- 그렇지 않으면 건강합니다. 또는 병력 보고 및/또는 의료 기록 검토에 따라 GERD, NAFLD, 만성 복통 또는 비만으로 진단된 건강한 사람
- 일상적인 치료를 위해 판토프라졸 또는 란소프라졸을 받거나 받지 않음
- MRI 후프 검사 허가
제외 기준:
- 서면 허가/동의/동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- PO 연구 약물의 경우: Bariatric 수술, Nissen fundoplication 또는 동등한 수술을 포함하여 병력, PE 또는 방사선 소견으로 정의된 위장관의 모든 해부학적 이상.
- IV 연구 약물의 경우: Bariatric 수술, Nissen fundoplication 또는 동등한 수술을 제외한 병력, PE 또는 방사선 소견으로 정의된 위장관의 모든 해부학적 이상.
- 체중 관리를 받는 피험자의 경우, 지난 7일 동안 양성자 펌프 억제제 오메프라졸, 에소메프라졸, 덱란소프라졸 또는 자몽 주스로 치료.
- 체중 관리를 받지 않는 피험자의 경우, 지난 7일 동안 임상적으로 유의하게 억제(예: 오메프라졸, 에소메프라졸, 플루옥세틴, 플루복사민, 케토코나졸, 티클로피딘, 펠바메이트, 트라조돈, 발프로산, 토피라메이트)하거나 유도(예: 페노바르비탈)하는 것으로 알려진 약물로 치료 , 카르바마제핀, 페니토인) CYP2C19; 및 치료 용량에서 현저하게 억제(예: 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 자몽 주스, 베라파밀, 딜티아젬, 시메티딘, 케토코나졸) 또는 유도(예: 옥스카바제핀, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 세인트 존스 워트, 리팜핀, 리파펜틴) 또는 지난 7일 동안의 CYP3A4 활동.
- 선별 검사실 검사를 위해 혈액을 채취할 수 없습니다.
- 연구 세션 전에 밤새 금식을 할 수 없거나 할 의사가 없습니다.
- 선별 검사실 검사를 위해 혈액을 채취할 수 없습니다.
- 임상 목적으로 란소프라졸 또는 판토프라졸을 복용하는 경우, PK 방문 전 3일 동안 PPI가 해당 PK 방문에 대한 연구 약물과 동일하지 않을 때 해당 PPI를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우
- 신체의 금속 또는 MRI 시퀀싱을 방해하는 이물질
- 밀실 공포증
- 체중 500lbs 또는 227kg 초과
- 이전 판토프라졸 또는 PPI 노출에 대해 입증된 이상 반응
- 일상적인 간 기능 검사로 결정되고 AST, ALT에 대한 연령별 정상 상한치(ULN)의 5배 이상, 총 빌리루빈 >2.0mg/dl, 알칼리성 포스파타아제가 연령별 정상 상한치의 5배 이상으로 정의되는 간 활동 장애 ULN
- 연령별 ULN의 3배 이상인 크레아티닌으로 정의되는 신장 기능 장애
- 임신 중이거나 수유 중인 가임기 여성
- B형, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 모든 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Children enrolled to receive proton pump inhibitor
Evaluate the effect of liver fat on pharmacology of PPI's, and if applicable midazolam
|
single-dose administration.
Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.
single-dose administration.
Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.
single-dose administration.
Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Plasma 1/2 Life (t1/2)
기간: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
|
plasma elimination 1/2 life (t1/2)
|
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
|
|
Weight-adjusted Clearance
기간: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
|
Weight-adjusted Drug plasma clearance (CL/F)
|
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
|
|
AUC
기간: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
|
Plasma Area Under the Curve
|
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
|
|
Hepatic Fat Fraction
기간: MRI obtained anytime within 30 days of PK visit
|
Hepatic Fat Fraction as measured by liver Magnetic Resonance Imaging-Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
|
MRI obtained anytime within 30 days of PK visit
|
|
Tmax
기간: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
|
Time to max plasma concentration
|
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
|
|
Cmax
기간: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
|
Weight-Adjusted maximum plasma concentration
|
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Inflammatory Cytokines
기간: Cytokines obtained from blood samples collected at pantoprazole PK study visit.
|
Mean and standard deviation of inflammatory cytokine levels measured from 58 of 71 participants who received pantoprazole.
Cytokines include: INF-γ, IL-1β, IL-6.
|
Cytokines obtained from blood samples collected at pantoprazole PK study visit.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathryn Kyler, MD, MS, Children's Mercy Hospital Kansas City
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000201
- K23DK115827-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 실험 데이터는 CMH 외부의 기관 협력자와 공유할 수 있으며, 연구 참여자로부터 얻은 생물학적 샘플을 확인 분석을 위해 CMH 외부 기관으로 이전해야 한다고 판단되는 경우 적절한 기관 간 물질 이전 계약이 먼저 실행됩니다. .
이것은 소아 연구이기 때문에 최소한의 혈액량이 수집되고 있으며 확인 분석에 필요할 수 있는 샘플 외에 생물학적 샘플이 연구가 완료되면 외부 커뮤니티와 공유할 수 있을 것으로 예상하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Lansoprazole에 대한 임상 시험
-
Dallas VA Medical CenterTAP Pharmaceutical Products Inc.종료됨
-
Shandong University알려지지 않은
-
Cinclus Pharma Holding AB모병GERD(위식도 역류 질환)그루지야, 폴란드, 체코, 불가리아, 독일, 헝가리, 루마니아
-
Yang I. Pachankis완전한