Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fedme på protonpumpehæmmere (LiverLabPPI)

8. maj 2026 opdateret af: Kate Kyler, MD, MSc, Children's Mercy Hospital Kansas City

Fysiologiske determinanter for PPI-disposition hos børn

Denne longitudinelle undersøgelse tester hypotesen om, at fedme påvirker lægemiddelfarmakologien af ​​syreundertrykkende medicin hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan kroppen nedbryder visse lægemidler. Mange lægemidler nedbrydes i leveren. Leveren er et organ i maven. En persons alder, størrelse, genetik (DNA) og deres levers helbred bestemmer, hvor hurtigt kroppen nedbryder medicin, og hvor meget medicin en person skal tage. Alles lever har noget fedt i sig, men mængden af ​​fedt er forskellig fra person til person. Formålet med denne undersøgelse er at se, om mængden af ​​fedt i leveren påvirker, hvor hurtigt syreundertrykkende medicin begynder og holder op med at virke og fjernes fra kroppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6-21 år

  • Overvægtige og ikke-overvægtige individer

    • BMI ≥10. percentil for alder (6-20 år)
    • BMI ≥18,5 (>20 år)
  • Ellers sundt; eller på anden måde rask med diagnosen GERD, NAFLD, kroniske mavesmerter eller fedme, ifølge rapport om sygehistorie og/eller gennemgang af journalen
  • Modtager eller ikke modtager pantoprazol eller lansoprazol til rutinemæssig medicinsk behandling
  • MRI Hoop Test Clearance

Ekskluderingskriterier:

  • Kan eller ønsker ikke at give skriftlig tilladelse/samtykke
  • For PO-undersøgelseslægemiddel: Enhver anatomisk abnormitet i mave-tarmkanalen som defineret af historie, PE eller radiografiske fund, inklusive fedmekirurgi, Nissen fundoplication eller tilsvarende kirurgi.
  • For IV-undersøgelseslægemiddel: Enhver anatomisk abnormitet i mave-tarmkanalen som defineret af historie, PE eller radiografiske fund, undtagen fedmekirurgi, Nissen fundoplication eller tilsvarende kirurgi.
  • For forsøgspersoner, der gennemgår vægtkontrol, behandling inden for de sidste 7 dage med protonpumpehæmmere omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol eller grapefrugtjuice.
  • For personer, der ikke har gennemgået vægtkontrol, behandling inden for de sidste 7 dage med medicin, der vides at hæmme klinisk signifikant (f.eks. omeprazol, esomeprazol, fluoxetin, fluvoxamin, ketoconazol, ticlopidin, felbamat, trazodon, valproinsyre, topiramat.engbarbit., induco. , carbamazepin, phenytoin) CYP2C19; og dem, der ved terapeutiske doser vides at hæmme signifikant (f.eks. erythromycin, clarithromycin, grapefrugtjuice, verapamil, diltiazem, cimetidin, ketoconazol) eller inducere (f.eks. oxcarbazepin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, rifinampin, phenobarbital, johnfenobarbital, phenobarbital, john. CYP3A4-aktivitet i de sidste 7 dage.
  • Ude af stand til at få taget blod til screening laboratorieprøverne
  • Kan eller ønsker ikke at faste natten over før studiesessionen
  • Ude af stand til at få taget blod til screening laboratorieprøverne
  • Hvis du tager lansoprazol eller pantoprazol til kliniske formål, ude af stand eller uvillig til at afholde sig fra denne PPI i 3 dage før PK-besøget, når PPI ikke er det samme som undersøgelseslægemidlet til det PK-besøg
  • Metal i kroppen eller fremmedlegemer, der udelukker MRI-sekventering
  • Klaustrofobi
  • Overstiger 500 lbs eller 227 kg i kropsvægt
  • Påvist bivirkning af tidligere pantoprazol eller PPI eksponering
  • Nedsat leveraktivitet som bestemt ved rutinemæssig leverfunktionstestning og defineret som værdier ≥ 5 gange den aldersspecifikke øvre normalgrænse (ULN) for ASAT, ALAT, total bilirubin >2,0 mg/dl, alkalisk fosfatase ≥ 5 gange den aldersspecifikke ULN
  • Nedsat nyrefunktion defineret som kreatinin ≥ 3 gange den aldersspecifikke ULN
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer
  • Enhver kendt infektion med hepatitis B, C eller human immundefektvirus (HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Children enrolled to receive proton pump inhibitor
Evaluate the effect of liver fat on pharmacology of PPI's, and if applicable midazolam
Medicin: Lansoprazole
single-dose administration. Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.
Medicin: Pantoprazole
single-dose administration. Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.
Medicin: Midazolam
single-dose administration. Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma 1/2 Life (t1/2)
Tidsramme: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
plasma elimination 1/2 life (t1/2)
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Weight-adjusted Clearance
Tidsramme: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Weight-adjusted Drug plasma clearance (CL/F)
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
AUC
Tidsramme: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Plasma Area Under the Curve
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Hepatic Fat Fraction
Tidsramme: MRI obtained anytime within 30 days of PK visit
Hepatic Fat Fraction as measured by liver Magnetic Resonance Imaging-Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
MRI obtained anytime within 30 days of PK visit
Tmax
Tidsramme: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Time to max plasma concentration
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Cmax
Tidsramme: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Weight-Adjusted maximum plasma concentration
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatory Cytokines
Tidsramme: Cytokines obtained from blood samples collected at pantoprazole PK study visit.
Mean and standard deviation of inflammatory cytokine levels measured from 58 of 71 participants who received pantoprazole. Cytokines include: INF-γ, IL-1β, IL-6.
Cytokines obtained from blood samples collected at pantoprazole PK study visit.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn Kyler, MD, MS, Children's Mercy Hospital Kansas City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000201
  • K23DK115827-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede eksperimentelle data kan deles med institutionelle samarbejdspartnere uden for CMH, og hvis det bestemmes, at biologiske prøver opnået fra studiedeltagere skal overføres til institutioner uden for CMH med henblik på bekræftende analyser, vil passende interinstitutionelle aftaler om materialeoverførsel først blive udført. . Da dette er en pædiatrisk undersøgelse, indsamles minimale blodvolumener, og vi forventer ikke, at biologiske prøver vil være tilgængelige til at dele med det eksterne samfund efter afslutningen af ​​undersøgelsen, ud over de prøver, der kan være nødvendige for bekræftende analyser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Lansoprazole

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner