肥胖对质子泵抑制剂的影响 (LiverLabPPI)
2026年5月8日 更新者：Kate Kyler, MD, MSc、Children's Mercy Hospital Kansas City
儿童 PPI 处置的生理决定因素
这项纵向研究检验了肥胖影响儿童抑酸药物药理学的假设。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是了解身体如何分解某些药物。
许多药物在肝脏中分解。
肝脏是腹部的器官。
一个人的年龄、体型、遗传学 (DNA) 和肝脏的健康状况决定了身体分解药物的速度以及一个人需要服用多少药物。
每个人的肝脏里都有一些脂肪，只是脂肪的多少因人而异。
这项研究的目的是了解肝脏中的脂肪量是否会影响抑酸药物开始和停止工作以及从体内清除的速度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 6-21岁
肥胖和非肥胖个体
- BMI ≥年龄的第 10 个百分位数（6-20 岁）
- BMI≥18.5（>20岁）
- 否则健康；根据病史报告和/或病历审查，诊断为 GERD、NAFLD、慢性腹痛或肥胖，或其他方面健康
- 接受或不接受泮托拉唑或兰索拉唑进行常规医疗
- MRI 箍测试间隙
排除标准：
- 无法或不愿给予书面许可/同意/同意
- 对于 PO 研究药物：根据病史、PE 或影像学检查结果定义的任何胃肠道解剖异常，包括减肥手术、Nissen 胃底折叠术或等效手术。
- 对于 IV 研究药物：根据病史、PE 或影像学检查结果定义的任何胃肠道解剖异常，减肥手术、Nissen 胃底折叠术或等效手术除外。
- 对于接受体重管理的受试者，在过去 7 天内使用质子泵抑制剂奥美拉唑、埃索美拉唑、右兰索拉唑或葡萄柚汁进行治疗。
- 对于未进行体重管理的受试者，在过去 7 天内使用已知在临床上显着抑制（例如奥美拉唑、埃索美拉唑、氟西汀、氟伏沙明、酮康唑、噻氯匹定、非尔氨酯、曲唑酮、丙戊酸、托吡酯）或诱导（例如苯巴比妥）的药物进行治疗, 卡马西平, 苯妥英) CYP2C19;和已知在治疗剂量下显着抑制（例如，红霉素、克拉霉素、葡萄柚汁、维拉帕米、地尔硫卓、西咪替丁、酮康唑）或诱导（例如，奥卡西平、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、圣约翰草、利福平、利福喷丁）或最近 7 天的 CYP3A4 活性。
- 无法为筛选实验室测试抽血
- 无法或不愿意在学习之前过夜禁食
- 无法为筛选实验室测试抽血
- 如果出于临床目的服用兰索拉唑或泮托拉唑，当 PPI 与该 PK 访视的研究药物不同时，在 PK 访视前 3 天内不能或不愿放弃该 PPI
- 体内金属或任何妨碍 MRI 测序的异物
- 幽闭恐惧症
- 体重超过 500 磅或 227 公斤
- 对之前的泮托拉唑或 PPI 暴露有不良反应
- 通过常规肝功能检测确定的肝活动受损，定义为 AST、ALT、总胆红素 >2.0mg/dl、碱性磷酸酶≥5 倍年龄特异性正常值 (ULN) 的值 ≥ 5 倍ULN
- 肾功能受损定义为肌酐≥年龄特异性 ULN 的 3 倍
- 怀孕或哺乳的育龄女性
- 任何已知的乙肝、丙肝或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Children enrolled to receive proton pump inhibitor
Evaluate the effect of liver fat on pharmacology of PPI's, and if applicable midazolam
|
single-dose administration.
Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.
single-dose administration.
Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.
single-dose administration.
Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Plasma 1/2 Life (t1/2)
大体时间：samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
|
plasma elimination 1/2 life (t1/2)
|
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
|
|
Weight-adjusted Clearance
大体时间：samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
|
Weight-adjusted Drug plasma clearance (CL/F)
|
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
|
|
AUC
大体时间：samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
|
Plasma Area Under the Curve
|
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
|
|
Hepatic Fat Fraction
大体时间：MRI obtained anytime within 30 days of PK visit
|
Hepatic Fat Fraction as measured by liver Magnetic Resonance Imaging-Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
|
MRI obtained anytime within 30 days of PK visit
|
|
Tmax
大体时间：samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
|
Time to max plasma concentration
|
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
|
|
Cmax
大体时间：samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
|
Weight-Adjusted maximum plasma concentration
|
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Inflammatory Cytokines
大体时间：Cytokines obtained from blood samples collected at pantoprazole PK study visit.
|
Mean and standard deviation of inflammatory cytokine levels measured from 58 of 71 participants who received pantoprazole.
Cytokines include: INF-γ, IL-1β, IL-6.
|
Cytokines obtained from blood samples collected at pantoprazole PK study visit.
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathryn Kyler, MD, MS、Children's Mercy Hospital Kansas City
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月3日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月28日
首次发布 (实际的)
2020年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月8日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00000201
- K23DK115827-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可以与 CMH 以外的机构合作者共享去标识化的实验数据，如果确定必须将从研究参与者获得的生物样本转移到 CMH 以外的机构以进行确认分析，则将首先执行适当的机构间材料转移协议.
由于这是一项儿科研究，因此收集的血量极少，我们预计在研究完成后，除了验证性分析可能需要的样本外，生物样本不会与外部社区共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.