Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elhízás hatása a protonpumpa-gátlókra (LiverLabPPI)

2026. május 8. frissítette: Kate Kyler, MD, MSc, Children's Mercy Hospital Kansas City

A PPI diszpozíció fiziológiai meghatározói gyermekeknél

Ez a longitudinális vizsgálat azt a hipotézist teszteli, hogy az elhízás befolyásolja a gyermekek savszuppressziós gyógyszereinek farmakológiáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatásnak a célja annak vizsgálata, hogy a szervezet hogyan bont le bizonyos gyógyszereket. Sok gyógyszer lebomlik a májban. A máj a hasban lévő szerv. Az ember életkora, mérete, genetikája (DNS) és a máj egészsége határozza meg, hogy a szervezet milyen gyorsan bontja le a gyógyszereket, és mennyi gyógyszert kell bevennie. Mindenki májában van némi zsír, de a zsír mennyisége személyenként eltérő. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a májban lévő zsír mennyisége befolyásolja-e azt, hogy a savcsökkentő gyógyszerek milyen gyorsan kezdenek el és hagyják abba a hatást, és milyen gyorsan távoznak el a szervezetből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-21 éves korig

  • Elhízott és nem elhízott személyek

    • BMI ≥10 százalékos életkorban (6-20 éves kor között)
    • BMI ≥18,5 (>20 éves kor)
  • Egyébként egészséges; vagy más módon egészséges, GERD, NAFLD, krónikus hasi fájdalom vagy elhízás diagnosztizálásával, a kórtörténeti jelentés és/vagy a kórlap áttekintése alapján
  • Pantoprazolt vagy lansoprazolt kap vagy nem kap rutinszerű orvosi ellátás céljából
  • MRI karika teszt clearance

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud vagy nem akar írásos engedélyt/beleegyezést/beleegyezést adni
  • PO vizsgálati gyógyszer esetén: A GI traktus bármely anatómiai rendellenessége, amelyet anamnézis, PE vagy radiográfiai leletek határoznak meg, beleértve a bariatric műtétet, a Nissen fundoplikációt vagy ezzel egyenértékű műtétet.
  • Intravénás vizsgálati gyógyszer esetén: A GI traktus bármely anatómiai rendellenessége, amelyet anamnézis, PE vagy radiográfiai leletek határoznak meg, kivéve a bariátriai műtétet, a Nissen fundoplikációt vagy ezzel egyenértékű műtétet.
  • Súlykontroll alatt álló személyek esetében az elmúlt 7 napban protonpumpa-gátlókkal, omeprazollal, ezomeprazollal, dexlansoprazollal vagy grapefruitlével végzett kezelés.
  • Azon alanyok esetében, akik nem részesülnek testsúlycsökkentésen, az elmúlt 7 napban olyan gyógyszerekkel végzett kezelés, amelyekről ismert, hogy klinikailag jelentős mértékben gátolják (például omeprazol, ezomeprazol, fluoxetin, fluvoxamin, ketokonazol, tiklopidin, felbamát, trazodon, valproinsav, topiramát) vagy indukálják (pl. , karbamazepin, fenitoin) CYP2C19; és azok, amelyekről ismert, hogy terápiás dózisokban jelentős mértékben gátolják (pl. eritromicin, klaritromicin, grapefruitlé, verapamil, diltiazem, cimetidin, ketokonazol) vagy indukálnak (pl. oxkarbazepin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, St. CYP3A4 aktivitása az elmúlt 7 napban.
  • Nem lehet vért venni a szűrőlaboratóriumi vizsgálatokhoz
  • Képtelen vagy nem akar böjtölni egyik napról a másikra a tanulmányi ülés előtt
  • Nem lehet vért venni a szűrőlaboratóriumi vizsgálatokhoz
  • Ha lansoprazolt vagy pantoprazolt szed klinikai célokra, nem tud vagy nem hajlandó tartózkodni az adott PPI-től a farmakokinetikai vizit előtt 3 napig, ha a PPI nem azonos az adott farmakokinetikai látogatás vizsgálati gyógyszerével.
  • Fém a testben vagy bármilyen idegen test, amely kizárja az MRI szekvenálást
  • Klausztrofóbia
  • Testtömege meghaladja az 500 fontot vagy a 227 kg-ot
  • Korábbi pantoprazol- vagy PPI-expozíció kimutatott mellékhatása
  • Károsodott májműködés, amelyet rutin májfunkciós vizsgálattal határoztak meg, és az AST, ALT, az összbilirubin > 2,0 mg/dl, az alkalikus foszfatáz ≥ 5-szöröse az életkor specifikus normálérték felső határának (ULN) ≥ 5-szöröse. ULN
  • Károsodott vesefunkció, amelyet úgy határoznak meg, hogy a kreatinin ≥ az életkor-specifikus ULN 3-szorosa
  • Fogamzóképes korú nőstények, akik terhesek vagy szoptatnak
  • Bármilyen ismert hepatitis B, C vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Children enrolled to receive proton pump inhibitor
Evaluate the effect of liver fat on pharmacology of PPI's, and if applicable midazolam
Drog: Lansoprazole
single-dose administration. Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.
Drog: Pantoprazole
single-dose administration. Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.
Drog: Midazolam
single-dose administration. Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plasma 1/2 Life (t1/2)
Időkeret: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
plasma elimination 1/2 life (t1/2)
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Weight-adjusted Clearance
Időkeret: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Weight-adjusted Drug plasma clearance (CL/F)
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
AUC
Időkeret: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Plasma Area Under the Curve
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Hepatic Fat Fraction
Időkeret: MRI obtained anytime within 30 days of PK visit
Hepatic Fat Fraction as measured by liver Magnetic Resonance Imaging-Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
MRI obtained anytime within 30 days of PK visit
Tmax
Időkeret: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Time to max plasma concentration
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Cmax
Időkeret: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Weight-Adjusted maximum plasma concentration
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inflammatory Cytokines
Időkeret: Cytokines obtained from blood samples collected at pantoprazole PK study visit.
Mean and standard deviation of inflammatory cytokine levels measured from 58 of 71 participants who received pantoprazole. Cytokines include: INF-γ, IL-1β, IL-6.
Cytokines obtained from blood samples collected at pantoprazole PK study visit.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathryn Kyler, MD, MS, Children's Mercy Hospital Kansas City

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000201
  • K23DK115827-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan kísérleti adatok megoszthatók a CMH-n kívüli intézményi munkatársakkal, és ha megállapítást nyer, hogy a vizsgálatban résztvevőktől vett biológiai mintákat megerősítő elemzések céljából a CMH-n kívüli intézményekbe kell továbbítani, először megfelelő intézményközi anyagátadási megállapodásokat kell kötni. . Mivel ez egy gyermekgyógyászati ​​vizsgálat, minimális vérmennyiséget gyűjtenek, és nem számolunk azzal, hogy a vizsgálat befejeztével biológiai minták is elérhetők lesznek a külső közösséggel való megosztáshoz, azon mintákon túl, amelyekre szükség lehet a megerősítő elemzésekhez.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel