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Wirkung von Fettleibigkeit auf Protonenpumpenhemmer (LiverLabPPI)

8. Mai 2026 aktualisiert von: Kate Kyler, MD, MSc, Children's Mercy Hospital Kansas City

Physiologische Determinanten der PPI-Disposition bei Kindern

Diese Längsschnittstudie testet die Hypothese, dass Adipositas die Arzneimittelpharmakologie von Medikamenten zur Säureunterdrückung bei Kindern beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu sehen, wie der Körper bestimmte Medikamente abbaut. Viele Medikamente werden in der Leber abgebaut. Die Leber ist ein Organ im Bauch. Das Alter, die Größe, die Genetik (DNA) und der Gesundheitszustand einer Person entscheiden darüber, wie schnell der Körper Medikamente abbaut und wie viel Medikament eine Person einnehmen muss. Die Leber jedes Menschen enthält etwas Fett, aber die Menge an Fett ist von Person zu Person unterschiedlich. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Menge an Fett in der Leber beeinflusst, wie schnell Medikamente zur Unterdrückung der Säure beginnen und aufhören zu wirken und aus dem Körper entfernt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-21 Jahre alt

  • Übergewichtige und nicht übergewichtige Personen

    • BMI ≥ 10. Perzentil für das Alter (6-20 Jahre)
    • BMI ≥18,5 (>20 Jahre)
  • Sonst gesund; oder anderweitig gesund mit Diagnose von GERD, NAFLD, chronischen Bauchschmerzen oder Fettleibigkeit, gemäß Anamnesebericht und/oder Überprüfung der Krankenakte
  • Empfangen oder Nichterhalten von Pantoprazol oder Lansoprazol zur routinemäßigen medizinischen Versorgung
  • Freigabe des MRT-Hoop-Tests

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Erlaubnis/Zustimmung/Einwilligung zu erteilen
  • Für das PO-Studienmedikament: Jede anatomische Anomalie des Gastrointestinaltrakts, definiert durch Anamnese, PE oder radiologische Befunde, einschließlich bariatrischer Chirurgie, Nissen-Fundoplikatio oder gleichwertiger Operation.
  • Für das IV-Studienmedikament: Jede anatomische Anomalie des Gastrointestinaltrakts, definiert durch Anamnese, PE oder radiologische Befunde, außer Adipositaschirurgie, Nissen-Fundoplikatio oder gleichwertige Operation.
  • Bei Personen, die sich einer Gewichtsreduktion unterziehen, Behandlung in den letzten 7 Tagen mit den Protonenpumpenhemmern Omeprazol, Esomeprazol, Dexlansoprazol oder Grapefruitsaft.
  • Bei Probanden, die sich keinem Gewichtsmanagement unterziehen, Behandlung in den letzten 7 Tagen mit Medikamenten, die bekanntermaßen klinisch signifikant hemmen (z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Fluoxetin, Fluvoxamin, Ketoconazol, Ticlopidin, Felbamat, Trazodon, Valproinsäure, Topiramat) oder induzieren (z. B. Phenobarbital). , Carbamazepin, Phenytoin) CYP2C19; und solche, von denen bekannt ist, dass sie in therapeutischen Dosen signifikant hemmen (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Grapefruitsaft, Verapamil, Diltiazem, Cimetidin, Ketoconazol) oder induzieren (z. B. Oxcarbazepin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut, Rifampin, Rifapentin) oder CYP3A4-Aktivität in den letzten 7 Tagen.
  • Für die Screening-Labortests kann kein Blut entnommen werden
  • Kann oder will nicht über Nacht vor der Lerneinheit fasten
  • Für die Screening-Labortests kann kein Blut entnommen werden
  • Wenn Sie Lansoprazol oder Pantoprazol für klinische Zwecke einnehmen, können oder wollen Sie nicht auf diesen PPI für 3 Tage vor dem PK-Besuch verzichten, wenn der PPI nicht mit dem Studienmedikament für diesen PK-Besuch identisch ist
  • Metall im Körper oder Fremdkörper, die eine MRT-Sequenzierung ausschließen
  • Klaustrophobie
  • Übersteigt 500 lbs oder 227 kg Körpergewicht
  • Gezeigte Nebenwirkung auf vorherige Pantoprazol- oder PPI-Exposition
  • Eingeschränkte Leberfunktion, bestimmt durch routinemäßige Leberfunktionstests und definiert als Werte ≥ 5-mal der altersspezifischen Obergrenze des Normalwerts (ULN) für AST, ALT, Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl, alkalische Phosphatase ≥ 5-mal die altersspezifische ULN
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als Kreatinin ≥ 3 mal der altersspezifischen ULN
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen
  • Jede bekannte Infektion mit Hepatitis B, C oder dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Children enrolled to receive proton pump inhibitor
Evaluate the effect of liver fat on pharmacology of PPI's, and if applicable midazolam
Arzneimittel: Lansoprazole
single-dose administration. Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.
Arzneimittel: Pantoprazole
single-dose administration. Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.
Arzneimittel: Midazolam
single-dose administration. Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma 1/2 Life (t1/2)
Zeitfenster: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
plasma elimination 1/2 life (t1/2)
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Weight-adjusted Clearance
Zeitfenster: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Weight-adjusted Drug plasma clearance (CL/F)
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
AUC
Zeitfenster: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Plasma Area Under the Curve
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Hepatic Fat Fraction
Zeitfenster: MRI obtained anytime within 30 days of PK visit
Hepatic Fat Fraction as measured by liver Magnetic Resonance Imaging-Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
MRI obtained anytime within 30 days of PK visit
Tmax
Zeitfenster: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Time to max plasma concentration
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Cmax
Zeitfenster: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Weight-Adjusted maximum plasma concentration
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inflammatory Cytokines
Zeitfenster: Cytokines obtained from blood samples collected at pantoprazole PK study visit.
Mean and standard deviation of inflammatory cytokine levels measured from 58 of 71 participants who received pantoprazole. Cytokines include: INF-γ, IL-1β, IL-6.
Cytokines obtained from blood samples collected at pantoprazole PK study visit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn Kyler, MD, MS, Children's Mercy Hospital Kansas City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000201
  • K23DK115827-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte experimentelle Daten können mit institutionellen Mitarbeitern außerhalb von CMH geteilt werden, und wenn festgestellt wird, dass von Studienteilnehmern erhaltene biologische Proben zum Zweck von Bestätigungsanalysen an Institutionen außerhalb von CMH übertragen werden müssen, werden zunächst entsprechende interinstitutionelle Materialtransfervereinbarungen getroffen . Da es sich um eine pädiatrische Studie handelt, werden nur minimale Blutmengen entnommen, und wir gehen nicht davon aus, dass nach Abschluss der Studie biologische Proben zur Verfügung stehen werden, die mit der Außenwelt geteilt werden können, abgesehen von den Proben, die möglicherweise für Bestätigungsanalysen erforderlich sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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