Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv obezity na inhibitory protonové pumpy (LiverLabPPI)

8. května 2026 aktualizováno: Kate Kyler, MD, MSc, Children's Mercy Hospital Kansas City

Fyziologické determinanty dispozice PPI u dětí

Tato longitudinální studie testuje hypotézu, že obezita ovlivňuje farmakologii léků na potlačení kyselosti u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak tělo rozkládá určité léky. Mnoho léků se rozkládá v játrech. Játra jsou orgán v břiše. Věk, velikost, genetika (DNA) a zdraví jeho jater rozhodují o tom, jak rychle tělo rozkládá léky a kolik léků musí člověk užívat. Játra každého člověka obsahují nějaký tuk, ale množství tuku se u každého člověka liší. Účelem této studie je zjistit, zda množství tuku v játrech ovlivňuje, jak rychle léky na potlačení kyselosti začnou a přestanou fungovat a jak se rychle odstraní z těla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6-21 let věku

  • Obézní a neobézní jedinci

    • BMI ≥ 10. percentil pro věk (6-20 let)
    • BMI ≥18,5 (>20 let věku)
  • Jinak zdravý; nebo jinak zdravý s diagnózou GERD, NAFLD, chronickou bolestí břicha nebo obezitou, podle zprávy o anamnéze a/nebo kontroly lékařského záznamu
  • Přijímání nebo nepřijímání pantoprazolu nebo lansoprazolu pro běžnou lékařskou péči
  • MRI Hoop Test Clear

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný nebo ochotný dát písemné povolení/souhlas/souhlas
  • Pro PO studijní lék: Jakákoli anatomická abnormalita GI traktu definovaná na základě anamnézy, PE nebo rentgenových nálezů, včetně bariatrické chirurgie, Nissenovy fundoplikace nebo ekvivalentní operace.
  • Pro IV studovaný lék: Jakákoli anatomická abnormalita GI traktu definovaná anamnézou, PE nebo rentgenovým nálezem, kromě bariatrické chirurgie, Nissenovy fundoplikace nebo ekvivalentní chirurgie.
  • U subjektů podstupujících regulaci hmotnosti léčba v posledních 7 dnech inhibitory protonové pumpy omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol nebo grapefruitový džus.
  • U subjektů, které nepodstupují regulaci hmotnosti, léčba v posledních 7 dnech léky, o nichž je známo, že klinicky významně inhibují (např. omeprazol, esomeprazol, fluoxetin, fluvoxamin, ketokonazol, tiklopidin, felbamát, trazodon, kyselina valproová, topiramát) nebo indukují (např. karbamazepin, fenytoin) CYP2C19; a ty, o kterých je známo, že v terapeutických dávkách významně inhibují (např. erythromycin, klarithromycin, grapefruitový džus, verapamil, diltiazem, cimetidin, ketokonazol) nebo indukují (např. oxkarbazepin, karbamazepin, fenytoin, fenobarpental, třezalka, třezalka rifampicin, třezalka rifampicin). Aktivita CYP3A4 za posledních 7 dní.
  • Nebylo možné odebrat krev pro screeningové laboratorní testy
  • Neschopnost nebo ochotu držet půst přes noc před sezením studie
  • Nebylo možné odebrat krev pro screeningové laboratorní testy
  • Pokud užíváte lansoprazol nebo pantoprazol pro klinické účely, nemůžete nebo nechcete abstinovat od tohoto PPI po dobu 3 dnů před návštěvou PK, když PPI není stejný jako studovaný lék pro tuto PK návštěvu
  • Kov v těle nebo jakákoli cizí tělesa, která znemožňují sekvenování MRI
  • Klaustrofobie
  • Přesahuje 500 liber nebo 227 kg tělesné hmotnosti
  • Prokázaná nežádoucí reakce na předchozí expozici pantoprazolu nebo PPI
  • Zhoršená jaterní aktivita stanovená rutinním testem jaterních funkcí a definovaná jako hodnoty ≥ 5násobek věkově specifické horní hranice normálu (ULN) pro AST, ALT, celkový bilirubin >2,0 mg/dl, alkalickou fosfatázu ≥ 5násobek věkově specifické ULN
  • Porucha funkce ledvin definovaná jako kreatinin ≥ 3násobek věkově specifické ULN
  • Ženy v plodném věku, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jakákoli známá infekce hepatitidou B, C nebo virem lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Children enrolled to receive proton pump inhibitor
Evaluate the effect of liver fat on pharmacology of PPI's, and if applicable midazolam
Lék: Lansoprazole
single-dose administration. Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.
Lék: Pantoprazole
single-dose administration. Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.
Lék: Midazolam
single-dose administration. Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma 1/2 Life (t1/2)
Časové okno: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
plasma elimination 1/2 life (t1/2)
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Weight-adjusted Clearance
Časové okno: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Weight-adjusted Drug plasma clearance (CL/F)
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
AUC
Časové okno: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Plasma Area Under the Curve
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Hepatic Fat Fraction
Časové okno: MRI obtained anytime within 30 days of PK visit
Hepatic Fat Fraction as measured by liver Magnetic Resonance Imaging-Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
MRI obtained anytime within 30 days of PK visit
Tmax
Časové okno: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Time to max plasma concentration
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Cmax
Časové okno: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Weight-Adjusted maximum plasma concentration
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inflammatory Cytokines
Časové okno: Cytokines obtained from blood samples collected at pantoprazole PK study visit.
Mean and standard deviation of inflammatory cytokine levels measured from 58 of 71 participants who received pantoprazole. Cytokines include: INF-γ, IL-1β, IL-6.
Cytokines obtained from blood samples collected at pantoprazole PK study visit.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Kyler, MD, MS, Children's Mercy Hospital Kansas City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000201
  • K23DK115827-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná experimentální data mohou být sdílena s institucionálními spolupracovníky mimo CMH a pokud je rozhodnuto, že biologické vzorky získané od účastníků studie musí být přeneseny do institucí mimo CMH za účelem konfirmačních analýz, budou nejprve uzavřeny příslušné meziinstitucionální dohody o přenosu materiálu . Protože se jedná o pediatrickou studii, odebírají se minimální objemy krve a nepředpokládáme, že biologické vzorky budou po dokončení studie k dispozici ke sdílení s vnější komunitou, kromě vzorků, které mohou být vyžadovány pro konfirmační analýzy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lansoprazole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit