Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van obesitas op protonpompremmers (LiverLabPPI)

8 mei 2026 bijgewerkt door: Kate Kyler, MD, MSc, Children's Mercy Hospital Kansas City

Fysiologische determinanten van PPI-dispositie bij kinderen

Deze longitudinale studie test de hypothese dat obesitas de geneesmiddelenfarmacologie van zuuronderdrukkende medicijnen bij kinderen beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te kijken hoe het lichaam bepaalde medicijnen afbreekt. Veel medicijnen worden afgebroken in de lever. De lever is een orgaan in de buik. De leeftijd, grootte, genetica (DNA) en de gezondheid van de lever bepalen hoe snel het lichaam medicijnen afbreekt en hoeveel medicijnen een persoon moet innemen. De lever van iedereen bevat wat vet, maar de hoeveelheid vet verschilt van persoon tot persoon. Het doel van deze studie is om te zien of de hoeveelheid vet in de lever van invloed is op hoe snel zuuronderdrukkende medicijnen beginnen en stoppen met werken en uit het lichaam worden verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6-21 jaar

  • Zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige personen

    • BMI ≥10e percentiel voor leeftijd (6-20 jaar)
    • BMI ≥18,5 (>20 jaar)
  • Verder gezond; of anderszins gezond met de diagnose GORZ, NAFLD, chronische buikpijn of zwaarlijvigheid, volgens rapport van medische geschiedenis en/of beoordeling van het medisch dossier
  • Wel of geen pantoprazol of lansoprazol ontvangen voor routinematige medische zorg
  • MRI hoepeltest klaring

Uitsluitingscriteria:

  • Schriftelijke toestemming/instemming/toestemming niet kunnen of willen geven
  • Voor PO-onderzoeksgeneesmiddel: elke anatomische afwijking van het maagdarmkanaal zoals gedefinieerd door anamnese, longembolie of radiografische bevindingen, waaronder bariatrische chirurgie, Nissen-fundoplicatie of gelijkwaardige chirurgie.
  • Voor IV-onderzoeksgeneesmiddel: elke anatomische afwijking van het maagdarmkanaal zoals gedefinieerd door geschiedenis, PE of radiografische bevindingen, behalve bariatrische chirurgie, Nissen-fundoplicatie of gelijkwaardige chirurgie.
  • Voor personen die gewichtsbeheersing ondergaan, behandeling in de afgelopen 7 dagen met protonpompremmers omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol of grapefruitsap.
  • Voor proefpersonen die geen gewichtsbeheersing ondergaan, behandeling in de afgelopen 7 dagen met medicijnen waarvan bekend is dat ze klinisch significant remmen (bijv. omeprazol, esomeprazol, fluoxetine, fluvoxamine, ketoconazol, ticlopidine, felbamaat, trazodon, valproïnezuur, topiramaat) of induceren (bijv. , carbamazepine, fenytoïne) CYP2C19; en die waarvan bekend is dat ze in therapeutische doses significant remmen (bijv. erytromycine, claritromycine, grapefruitsap, verapamil, diltiazem, cimetidine, ketoconazol) of induceren (bijv. oxcarbazepine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, sint-janskruid, rifampicine, rifapentine) of CYP3A4-activiteit in de afgelopen 7 dagen.
  • Kan geen bloed laten afnemen voor de screeningslaboratoriumtests
  • Niet in staat of niet bereid om 's nachts voorafgaand aan de studiesessie te vasten
  • Kan geen bloed laten afnemen voor de screeningslaboratoriumtests
  • Als u lansoprazol of pantoprazol gebruikt voor klinische doeleinden, niet in staat of niet bereid bent om gedurende 3 dagen voorafgaand aan het PK-bezoek van die PPI af te zien wanneer de PPI niet hetzelfde is als het onderzoeksgeneesmiddel voor dat PK-bezoek
  • Metaal in het lichaam of vreemde voorwerpen die MRI-sequencing onmogelijk maken
  • Claustrofobie
  • Overschrijdt 500 lbs of 227 kg in lichaamsgewicht
  • Aangetoonde bijwerking op eerdere blootstelling aan pantoprazol of PPI
  • Verminderde leveractiviteit zoals bepaald door routinematige leverfunctietesten en gedefinieerd als waarden ≥ 5 keer de leeftijdsspecifieke bovengrens van normaal (ULN) voor ASAT, ALAT, totaal bilirubine >2,0 mg/dl, alkalische fosfatase ≥ 5 keer de leeftijdsspecifieke ULN
  • Verminderde nierfunctie gedefinieerd als creatinine ≥ 3 keer de leeftijdsspecifieke ULN
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Elke bekende infectie met hepatitis B, C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Children enrolled to receive proton pump inhibitor
Evaluate the effect of liver fat on pharmacology of PPI's, and if applicable midazolam
Geneesmiddel: Lansoprazole
single-dose administration. Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.
Geneesmiddel: Pantoprazole
single-dose administration. Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.
Geneesmiddel: Midazolam
single-dose administration. Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma 1/2 Life (t1/2)
Tijdsspanne: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
plasma elimination 1/2 life (t1/2)
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Weight-adjusted Clearance
Tijdsspanne: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Weight-adjusted Drug plasma clearance (CL/F)
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
AUC
Tijdsspanne: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Plasma Area Under the Curve
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Hepatic Fat Fraction
Tijdsspanne: MRI obtained anytime within 30 days of PK visit
Hepatic Fat Fraction as measured by liver Magnetic Resonance Imaging-Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
MRI obtained anytime within 30 days of PK visit
Tmax
Tijdsspanne: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Time to max plasma concentration
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Cmax
Tijdsspanne: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Weight-Adjusted maximum plasma concentration
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inflammatory Cytokines
Tijdsspanne: Cytokines obtained from blood samples collected at pantoprazole PK study visit.
Mean and standard deviation of inflammatory cytokine levels measured from 58 of 71 participants who received pantoprazole. Cytokines include: INF-γ, IL-1β, IL-6.
Cytokines obtained from blood samples collected at pantoprazole PK study visit.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn Kyler, MD, MS, Children's Mercy Hospital Kansas City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000201
  • K23DK115827-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde experimentele gegevens kunnen worden gedeeld met institutionele medewerkers buiten CMH en als wordt vastgesteld dat biologische monsters verkregen van studiedeelnemers moeten worden overgedragen aan instellingen buiten CMH met het oog op bevestigende analyses, zullen eerst passende interinstitutionele overeenkomsten voor materiaaloverdracht worden uitgevoerd . Aangezien dit een pediatrische studie is, worden minimale bloedvolumes verzameld en we verwachten niet dat biologische monsters beschikbaar zullen zijn om te delen met de externe gemeenschap na voltooiing van de studie, naast de monsters die nodig kunnen zijn voor bevestigende analyses.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren