メタクサ病院の腫瘍および外科患者における血栓予防プログラム (MeTHOS)
2020年1月28日 更新者：Nikolaos Ziras、Metaxa Hospital
腫瘍および外科患者におけるメタクサの血栓予防プログラム
MeTHOS 研究では、プロトコル開始日から 1 年間、外科治療および/または化学療法を受けている血栓リスクの高い固形腫瘍患者における血栓予防に関する臨床実践のリアルワールドデータが収集されます。
具体的には以下の点に重点を置きます。
- 血栓性イベントの数
- 抗血栓管理の投与量と期間
- 抗凝固に関連する出血
- 患者のアドヒアランスとコンプライアンス
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Attica
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Piraeus、Attica、ギリシャ
- 募集
- Metaxa Hopital
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コンタクト：
- Nikos Ziras, MD
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コンタクト：
- Spyridon Xynogalos, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
固形がん患者
説明
包含基準:
- 組織学的に血栓リスクの高いがん（消化器がん、胸部がん、婦人科がん、泌尿生殖器がん）と診断され、手術を受けている患者
- 年齢 18 歳以上
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
- 平均余命 > 6 か月
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準
- 組織学的に血栓リスクの高いがん（消化器がん、胸部がん、婦人科がん、泌尿生殖器がん）と診断されていない手術を受けている患者
- 年齢 < 18 歳
- ECOG パフォーマンス ステータス >2
- 平均余命 6 か月未満
- インフォームドコンセントに署名されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓性イベントの数
時間枠：各被験者の参加は、組み込み（登録訪問）からフォローアップ訪問（該当する場合、退院後 4 週間）まで続きます。
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集団内の血栓性イベントの数を測定する
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各被験者の参加は、組み込み（登録訪問）からフォローアップ訪問（該当する場合、退院後 4 週間）まで続きます。
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抗凝固に関連する出血の数
時間枠：各被験者の参加は、組み込み（登録訪問）からフォローアップ訪問（該当する場合、退院後 4 週間）まで続きます。
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抗凝固療法によって引き起こされた観察された出血事象の数を測定する
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各被験者の参加は、組み込み（登録訪問）からフォローアップ訪問（該当する場合、退院後 4 週間）まで続きます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗凝固薬の投与量
時間枠：各被験者の参加は、組み込み（登録訪問）からフォローアップ訪問（該当する場合、退院後 4 週間）まで続きます。
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血栓性イベントおよび出血に対する投与量の役割を調査することを目的として、抗血栓薬の投与量（IU/日）を記録します（主要結果）。
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各被験者の参加は、組み込み（登録訪問）からフォローアップ訪問（該当する場合、退院後 4 週間）まで続きます。
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抗凝固薬の投与期間
時間枠：各被験者の参加は、組み込み（登録訪問）からフォローアップ訪問（該当する場合、退院後 4 週間）まで続きます。
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抗血栓薬の投与期間（日数）を記録します。
目的は、血栓性イベントおよび出血（主要結果）に対する抗血栓薬の持続期間の役割を調査することです。
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各被験者の参加は、組み込み（登録訪問）からフォローアップ訪問（該当する場合、退院後 4 週間）まで続きます。
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抗凝固治療に対する患者のコンプライアンス
時間枠：各被験者の参加は、組み込み（登録訪問）からフォローアップ訪問（該当する場合、退院後 4 週間）まで続きます。
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抗血栓治療における患者のコンプライアンスを記録します。
患者は、抗凝固療法が処方どおりに（通常は毎日）投与された場合は遵守しているとみなされ、そうでない場合は非遵守であると見なされます。
目的は、血栓性イベントと出血（主要アウトカム）に対する患者のコンプライアンスの役割を調査することです。
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各被験者の参加は、組み込み（登録訪問）からフォローアップ訪問（該当する場合、退院後 4 週間）まで続きます。
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抗凝固剤
時間枠：各被験者の参加は、組み込み（登録訪問）からフォローアップ訪問（該当する場合、退院後 4 週間）まで続きます。
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抗凝固剤を記録します。
目的は、血栓性イベントおよび出血（主要結果）に対するさまざまな薬剤の役割を調査することです。
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各被験者の参加は、組み込み（登録訪問）からフォローアップ訪問（該当する場合、退院後 4 週間）まで続きます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Nikos Ziras, MD、Metaxa Hospital
- 主任研究者：Spyridon Xynogalos, MD、Metaxa Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月28日
最初の投稿 (実際)
2020年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月28日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2394-05/02/2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データは合理的な要求に応じて提供される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。