Programa de Tromboprofilaxis del Hospital Metaxa en Pacientes Oncológicos y Quirúrgicos (MeTHOS)
28 de enero de 2020 actualizado por: Nikolaos Ziras, Metaxa Hospital
Programa de Tromboprofilaxis de Metaxa en Pacientes Oncológicos y Quirúrgicos
Durante el estudio MeTHOS se recopilarán datos del mundo real de la práctica clínica con respecto a la tromboprofilaxis en pacientes con tumores sólidos de alto riesgo trombótico sometidos a tratamiento quirúrgico y/o quimioterapéutico, durante un año a partir de la fecha de inicio del protocolo.
En concreto, se centrará en lo siguiente:
- Número de eventos trombóticos
- Dosis y duración del tratamiento antitrombótico
- Cualquier sangrado relacionado con la anticoagulación.
- Adherencia y cumplimiento de los pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nikos Ziras, MD
- Número de teléfono: +306932748495
- Correo electrónico: zirasngr@otenet.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Spyridon Xynogalos, MD
- Número de teléfono: +306932056426
- Correo electrónico: sxyn@otenet.gr
Ubicaciones de estudio
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Attica
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Piraeus, Attica, Grecia
- Reclutamiento
- Metaxa Hopital
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Contacto:
- Nikos Ziras, MD
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Contacto:
- Spyridon Xynogalos, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer sólido
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que fueron diagnosticados con cánceres de alto riesgo trombótico confirmado histológicamente (GI, torácico, ginecológico y genitourinario) sometidos a cirugía
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Esperanza de vida >6 meses
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión
- Pacientes que no fueron diagnosticados con cánceres de alto riesgo trombótico confirmados histológicamente (GI, torácico, ginecológico y genitourinario) sometidos a cirugía
- Edad < 18 años
- Estado funcional ECOG >2
- Esperanza de vida <6 meses
- Consentimiento informado no firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos trombóticos
Periodo de tiempo: La participación de cada sujeto durará desde la inclusión (visita de inscripción) hasta la visita de seguimiento (si corresponde, cuatro semanas después del alta hospitalaria)
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Medir el número de eventos trombóticos en la población
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La participación de cada sujeto durará desde la inclusión (visita de inscripción) hasta la visita de seguimiento (si corresponde, cuatro semanas después del alta hospitalaria)
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Número de sangrados relacionados con la anticoagulación
Periodo de tiempo: La participación de cada sujeto durará desde la inclusión (visita de inscripción) hasta la visita de seguimiento (si corresponde, cuatro semanas después del alta hospitalaria)
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Medir el número de eventos hemorrágicos observados causados por el tratamiento anticoagulante
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La participación de cada sujeto durará desde la inclusión (visita de inscripción) hasta la visita de seguimiento (si corresponde, cuatro semanas después del alta hospitalaria)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de fármacos anticoagulantes
Periodo de tiempo: La participación de cada sujeto durará desde la inclusión (visita de inscripción) hasta la visita de seguimiento (si corresponde, cuatro semanas después del alta hospitalaria)
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Registrar la dosis del fármaco antitrombótico (UI/día), con el objetivo de investigar el papel de la dosis para eventos trombóticos y hemorragias (resultados primarios)
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La participación de cada sujeto durará desde la inclusión (visita de inscripción) hasta la visita de seguimiento (si corresponde, cuatro semanas después del alta hospitalaria)
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Duración del fármaco anticoagulante
Periodo de tiempo: La participación de cada sujeto durará desde la inclusión (visita de inscripción) hasta la visita de seguimiento (si corresponde, cuatro semanas después del alta hospitalaria)
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Registrar la duración del fármaco antitrombótico (en días).
El objetivo es investigar el papel de la duración de los antitrombóticos para los eventos trombóticos y las hemorragias (resultados primarios)
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La participación de cada sujeto durará desde la inclusión (visita de inscripción) hasta la visita de seguimiento (si corresponde, cuatro semanas después del alta hospitalaria)
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Adherencia de los pacientes al tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: La participación de cada sujeto durará desde la inclusión (visita de inscripción) hasta la visita de seguimiento (si corresponde, cuatro semanas después del alta hospitalaria)
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Registrar el cumplimiento de los pacientes en el tratamiento antitrombótico.
Se considera que un paciente cumple si el tratamiento anticoagulante se administró según lo prescrito (generalmente todos los días), de lo contrario, es incumplidor.
El objetivo es investigar el papel del cumplimiento del paciente para eventos trombóticos y hemorragias (resultados primarios).
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La participación de cada sujeto durará desde la inclusión (visita de inscripción) hasta la visita de seguimiento (si corresponde, cuatro semanas después del alta hospitalaria)
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Agente anticoagulante
Periodo de tiempo: La participación de cada sujeto durará desde la inclusión (visita de inscripción) hasta la visita de seguimiento (si corresponde, cuatro semanas después del alta hospitalaria)
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Registre el agente de fármaco anticoagulante.
El objetivo es investigar el papel de diferentes agentes para eventos trombóticos y hemorragias (resultados primarios)
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La participación de cada sujeto durará desde la inclusión (visita de inscripción) hasta la visita de seguimiento (si corresponde, cuatro semanas después del alta hospitalaria)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nikos Ziras, MD, Metaxa Hospital
- Investigador principal: Spyridon Xynogalos, MD, Metaxa Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2394-05/02/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos pueden proporcionarse previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .