Program tromboprofylaxe nemocnice Metaxa u onkologických a chirurgických pacientů (MeTHOS)
28. ledna 2020 aktualizováno: Nikolaos Ziras, Metaxa Hospital
Program tromboprofylaxe Metaxy u onkologických a chirurgických pacientů
Během studie MeTHOS budou shromážděna data z reálného světa o klinické praxi týkající se tromboprofylaxe u pacientů se solidními nádory s vysokým trombotickým rizikem, kteří podstupují chirurgickou a/nebo chemoterapeutickou léčbu, po dobu jednoho roku od data zahájení protokolu.
Konkrétně se zaměříme na následující:
- Počet trombotických příhod
- Dávkování a trvání antitrombotické léčby
- Jakékoli krvácení související s antikoagulací
- Pacientova adherence a compliance
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Attica
-
Piraeus, Attica, Řecko
- Nábor
- Metaxa Hopital
-
Kontakt:
- Nikos Ziras, MD
-
Kontakt:
- Spyridon Xynogalos, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Solidní pacienti s rakovinou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována histologicky potvrzená rakovina s vysokým trombotickým rizikem (GI, hrudní, gynekologická a genitourinární), podstupující operaci
- Věk ≥ 18 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Pacienti, u kterých nebyla diagnostikována histologicky potvrzená rakovina s vysokým trombotickým rizikem (GI, hrudní, gynekologická a genitourinární), podstupující operaci
- Věk < 18 let
- Stav výkonu ECOG >2
- Předpokládaná délka života <6 měsíců
- Nepodepsaný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet trombotických příhod
Časové okno: Účast každého subjektu bude trvat od zařazení (návštěva k zápisu) do následné návštěvy (pokud existuje; čtyři týdny po propuštění z nemocnice)
|
Změřte počet trombotických příhod v populaci
|
Účast každého subjektu bude trvat od zařazení (návštěva k zápisu) do následné návštěvy (pokud existuje; čtyři týdny po propuštění z nemocnice)
|
|
Počet krvácení souvisejících s antikoagulací
Časové okno: Účast každého subjektu bude trvat od zařazení (návštěva k zápisu) do následné návštěvy (pokud existuje; čtyři týdny po propuštění z nemocnice)
|
Změřte počet pozorovaných krvácivých příhod způsobených antikoagulační léčbou
|
Účast každého subjektu bude trvat od zařazení (návštěva k zápisu) do následné návštěvy (pokud existuje; čtyři týdny po propuštění z nemocnice)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování antikoagulačních léků
Časové okno: Účast každého subjektu bude trvat od zařazení (návštěva k zápisu) do následné návštěvy (pokud existuje; čtyři týdny po propuštění z nemocnice)
|
Zaznamenejte dávku antitrombotického léku (IU/den) s cílem prozkoumat roli dávkování u trombotických příhod a krvácení (primární výsledky)
|
Účast každého subjektu bude trvat od zařazení (návštěva k zápisu) do následné návštěvy (pokud existuje; čtyři týdny po propuštění z nemocnice)
|
|
Trvání antikoagulačního léku
Časové okno: Účast každého subjektu bude trvat od zařazení (návštěva k zápisu) do následné návštěvy (pokud existuje; čtyři týdny po propuštění z nemocnice)
|
Zaznamenejte dobu trvání antitrombotika (ve dnech).
Cílem je prozkoumat roli trvání antitrombotika pro trombotické příhody a krvácení (primární výsledky)
|
Účast každého subjektu bude trvat od zařazení (návštěva k zápisu) do následné návštěvy (pokud existuje; čtyři týdny po propuštění z nemocnice)
|
|
Compliance pacientů k antikoagulační léčbě
Časové okno: Účast každého subjektu bude trvat od zařazení (návštěva k zápisu) do následné návštěvy (pokud existuje; čtyři týdny po propuštění z nemocnice)
|
Zaznamenejte compliance pacientů při antitrombotické léčbě.
Pacient je považován za vyhovujícího, pokud byla antikoagulační léčba podávána podle předpisu (zpravidla každý den), jinak nevyhovuje.
Cílem je prozkoumat roli compliance pacienta u trombotických příhod a krvácení (primární výsledky).
|
Účast každého subjektu bude trvat od zařazení (návštěva k zápisu) do následné návštěvy (pokud existuje; čtyři týdny po propuštění z nemocnice)
|
|
Antikoagulační léčivo
Časové okno: Účast každého subjektu bude trvat od zařazení (návštěva k zápisu) do následné návštěvy (pokud existuje; čtyři týdny po propuštění z nemocnice)
|
Zaznamenejte antikoagulační léčivo.
Cílem je prozkoumat roli různých látek pro trombotické příhody a krvácení (primární výsledky)
|
Účast každého subjektu bude trvat od zařazení (návštěva k zápisu) do následné návštěvy (pokud existuje; čtyři týdny po propuštění z nemocnice)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nikos Ziras, MD, Metaxa Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Spyridon Xynogalos, MD, Metaxa Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2394-05/02/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje mohou být poskytnuty na základě přiměřené žádosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .