Metaxa Hospital THromboprofylakse-program for onkologiske og kirurgiske pasienter (MeTHOS)
28. januar 2020 oppdatert av: Nikolaos Ziras, Metaxa Hospital
Metaxas tromboprofylakseprogram hos onkologiske og kirurgiske pasienter
I løpet av MeTHOS-studien vil den kliniske praksisen angående tromboprofylakse hos pasienter med solide svulster med høy trombotisk risiko som gjennomgår kirurgisk og/eller kjemoterapeutisk behandling, samles inn i ett år etter protokollens startdato.
Spesielt fokus vil være på følgende:
- Antall trombotiske hendelser
- Dosering og varighet for antitrombotisk behandling
- Eventuelle blødninger relatert til antikoagulasjon
- Pasientenes etterlevelse og etterlevelse
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Attica
-
Piraeus, Attica, Hellas
- Rekruttering
- Metaxa Hopital
-
Ta kontakt med:
- Nikos Ziras, MD
-
Ta kontakt med:
- Spyridon Xynogalos, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Solide kreftpasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble diagnostisert med histologisk bekreftet kreft med høy trombotisk risiko (GI, thorax, gynekologisk og genitourinært) som gjennomgår kirurgi
- Alder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Forventet levealder >6 måneder
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Pasienter som ikke ble diagnostisert med histologisk bekreftet høy trombotisk risikokreft (GI, thorax, gynekologisk og genitourinært) som gjennomgår kirurgi
- Alder < 18 år
- ECOG-ytelsesstatus >2
- Forventet levealder <6 måneder
- Ikke signert informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall trombotiske hendelser
Tidsramme: Hvert emnes deltakelse vil vare fra inkludering (påmeldingsbesøk) til oppfølgingsbesøk (hvis aktuelt; fire uker etter utskrivning fra sykehus)
|
Mål antall trombotiske hendelser i befolkningen
|
Hvert emnes deltakelse vil vare fra inkludering (påmeldingsbesøk) til oppfølgingsbesøk (hvis aktuelt; fire uker etter utskrivning fra sykehus)
|
|
Antall blødninger relatert til antikoagulasjon
Tidsramme: Hvert emnes deltakelse vil vare fra inkludering (påmeldingsbesøk) til oppfølgingsbesøk (hvis aktuelt; fire uker etter utskrivning fra sykehus)
|
Mål antall observerte blødningshendelser forårsaket av antikoagulasjonsbehandlingen
|
Hvert emnes deltakelse vil vare fra inkludering (påmeldingsbesøk) til oppfølgingsbesøk (hvis aktuelt; fire uker etter utskrivning fra sykehus)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosering av antikoagulasjonsmedisin
Tidsramme: Hvert emnes deltakelse vil vare fra inkludering (påmeldingsbesøk) til oppfølgingsbesøk (hvis aktuelt; fire uker etter utskrivning fra sykehus)
|
Registrer dosen av antitrombotiske legemidler (IE/dag), med sikte på å undersøke rollen til dosering for trombotiske hendelser og blødninger (primære utfall)
|
Hvert emnes deltakelse vil vare fra inkludering (påmeldingsbesøk) til oppfølgingsbesøk (hvis aktuelt; fire uker etter utskrivning fra sykehus)
|
|
Antikoagulasjonsmedisinens varighet
Tidsramme: Hvert emnes deltakelse vil vare fra inkludering (påmeldingsbesøk) til oppfølgingsbesøk (hvis aktuelt; fire uker etter utskrivning fra sykehus)
|
Registrer det antitrombotiske legemidlets varighet (i dager).
Målet er å undersøke rollen som antitrombotisk varighet for trombotiske hendelser og blødninger (primære utfall)
|
Hvert emnes deltakelse vil vare fra inkludering (påmeldingsbesøk) til oppfølgingsbesøk (hvis aktuelt; fire uker etter utskrivning fra sykehus)
|
|
Pasienters etterlevelse av antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: Hvert emnes deltakelse vil vare fra inkludering (påmeldingsbesøk) til oppfølgingsbesøk (hvis aktuelt; fire uker etter utskrivning fra sykehus)
|
Registrer pasientens etterlevelse i antitrombotisk behandling.
En pasient anses å være kompatibel hvis antikoagulasjonsbehandlingen ble gitt som foreskrevet (vanligvis hver dag), ellers er den ikke-kompatible.
Målet er å undersøke rollen til pasientens etterlevelse for trombotiske hendelser og blødninger (primære utfall).
|
Hvert emnes deltakelse vil vare fra inkludering (påmeldingsbesøk) til oppfølgingsbesøk (hvis aktuelt; fire uker etter utskrivning fra sykehus)
|
|
Antikoagulasjonsmiddel
Tidsramme: Hvert emnes deltakelse vil vare fra inkludering (påmeldingsbesøk) til oppfølgingsbesøk (hvis aktuelt; fire uker etter utskrivning fra sykehus)
|
Registrer antikoagulasjonsmiddelet.
Målet er å undersøke rollen til ulike midler for trombotiske hendelser og blødninger (primære utfall)
|
Hvert emnes deltakelse vil vare fra inkludering (påmeldingsbesøk) til oppfølgingsbesøk (hvis aktuelt; fire uker etter utskrivning fra sykehus)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nikos Ziras, MD, Metaxa Hospital
- Hovedetterforsker: Spyridon Xynogalos, MD, Metaxa Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2394-05/02/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data kan gis etter en rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Heparin med lav molekylvekt
-
Nazareth HospitalUkjentOvervekt | Atrieflimmer | Brystsmerter | Venøs tromboembolisme | Sykelig fedme | AnginaForente stater
-
Eli Lilly and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 2Tyrkia, Argentina, Korea, Republikken, Brasil, Kina, Egypt, India, Spania