Программа госпиталя Метакса по тромбопрофилактике у онкологических и хирургических больных (MeTHOS)
28 января 2020 г. обновлено: Nikolaos Ziras, Metaxa Hospital
Программа Метаксы по тромбопрофилактике у онкологических и хирургических больных
В ходе исследования MeTHOS будут собраны реальные мировые данные о клинической практике в отношении тромбопрофилактики у пациентов с солидными опухолями с высоким тромботическим риском, подвергающихся хирургическому и/или химиотерапевтическому лечению, в течение одного года после даты начала протокола.
Особое внимание будет уделено следующему:
- Количество тромботических событий
- Дозировка и продолжительность антитромботической терапии
- Любые кровотечения, связанные с антикоагулянтами
- Приверженность и комплаентность пациентов
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Attica
-
Piraeus, Attica, Греция
- Рекрутинг
- Metaxa Hopital
-
Контакт:
- Nikos Ziras, MD
-
Контакт:
- Spyridon Xynogalos, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные солидным раком
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых был диагностирован гистологически подтвержденный рак высокого тромботического риска (ЖКТ, торакальный, гинекологический и мочеполовой), перенесшие операцию
- Возраст ≥ 18 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения
- Пациенты, у которых не был диагностирован гистологически подтвержденный рак высокого тромботического риска (ЖК, торакальный, гинекологический и мочеполовой), перенесшие операцию
- Возраст < 18 лет
- Статус производительности ECOG> 2
- Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
- Не подписанное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество тромботических событий
Временное ограничение: Участие каждого субъекта будет длиться от включения (посещение для регистрации) до последующего посещения (если применимо; через четыре недели после выписки из больницы).
|
Измерить количество тромботических событий в популяции
|
Участие каждого субъекта будет длиться от включения (посещение для регистрации) до последующего посещения (если применимо; через четыре недели после выписки из больницы).
|
|
Количество кровотечений, связанных с антикоагулянтной терапией
Временное ограничение: Участие каждого субъекта будет длиться от включения (посещение для регистрации) до последующего посещения (если применимо; через четыре недели после выписки из больницы).
|
Измерить количество наблюдаемых кровотечений, вызванных антикоагулянтной терапией.
|
Участие каждого субъекта будет длиться от включения (посещение для регистрации) до последующего посещения (если применимо; через четыре недели после выписки из больницы).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировка антикоагулянтного препарата
Временное ограничение: Участие каждого субъекта будет длиться от включения (посещение для регистрации) до последующего посещения (если применимо; через четыре недели после выписки из больницы).
|
Запишите дозу антитромботического препарата (МЕ/день) с целью изучения роли дозировки в тромботических явлениях и кровотечениях (основные исходы).
|
Участие каждого субъекта будет длиться от включения (посещение для регистрации) до последующего посещения (если применимо; через четыре недели после выписки из больницы).
|
|
Длительность приема антикоагулянтов
Временное ограничение: Участие каждого субъекта будет длиться от включения (посещение для регистрации) до последующего посещения (если применимо; через четыре недели после выписки из больницы).
|
Запишите продолжительность приема антитромботического препарата (в днях).
Цель состоит в том, чтобы исследовать роль антитромботической продолжительности тромботических событий и кровотечений (первичные исходы).
|
Участие каждого субъекта будет длиться от включения (посещение для регистрации) до последующего посещения (если применимо; через четыре недели после выписки из больницы).
|
|
Приверженность пациентов к антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: Участие каждого субъекта будет длиться от включения (посещение для регистрации) до последующего посещения (если применимо; через четыре недели после выписки из больницы).
|
Регистрируют приверженность больных к антитромботическому лечению.
Пациент считается комплаентным, если антикоагулянтная терапия проводилась по назначению (обычно каждый день), в противном случае – некомплаентным.
Цель состоит в том, чтобы исследовать роль приверженности пациента лечению тромботических событий и кровотечений (первичные исходы).
|
Участие каждого субъекта будет длиться от включения (посещение для регистрации) до последующего посещения (если применимо; через четыре недели после выписки из больницы).
|
|
Противосвертывающее лекарственное средство
Временное ограничение: Участие каждого субъекта будет длиться от включения (посещение для регистрации) до последующего посещения (если применимо; через четыре недели после выписки из больницы).
|
Запишите антикоагулянтный препарат.
Цель состоит в том, чтобы исследовать роль различных агентов в тромботических событиях и кровотечениях (первичные исходы).
|
Участие каждого субъекта будет длиться от включения (посещение для регистрации) до последующего посещения (если применимо; через четыре недели после выписки из больницы).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nikos Ziras, MD, Metaxa Hospital
- Главный следователь: Spyridon Xynogalos, MD, Metaxa Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2394-05/02/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .