Programma di tromboprofilassi dell'ospedale Metaxa in pazienti oncologici e chirurgici (MeTHOS)
28 gennaio 2020 aggiornato da: Nikolaos Ziras, Metaxa Hospital
Programma di tromboprofilassi di Metaxa in pazienti oncologici e chirurgici
Durante lo studio MeTHOS verranno raccolti Real World Data la pratica clinica riguardante la Tromboprofilassi in pazienti con tumori solidi ad alto rischio trombotico sottoposti a trattamento chirurgico e/o chemioterapico, per un anno successivo alla data di inizio del protocollo.
Nello specifico ci si concentrerà su quanto segue:
- Numero di eventi trombotici
- Dosaggio e durata della gestione antitrombotica
- Eventuali sanguinamenti correlati all'anticoagulazione
- Aderenza e compliance dei pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nikos Ziras, MD
- Numero di telefono: +306932748495
- Email: zirasngr@otenet.gr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Spyridon Xynogalos, MD
- Numero di telefono: +306932056426
- Email: sxyn@otenet.gr
Luoghi di studio
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Attica
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Piraeus, Attica, Grecia
- Reclutamento
- Metaxa Hopital
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Contatto:
- Nikos Ziras, MD
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Contatto:
- Spyridon Xynogalos, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con cancro solido
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui è stato diagnosticato un tumore ad alto rischio trombotico confermato istologicamente (GI, toracico, ginecologico e genito-urinario) sottoposti a intervento chirurgico
- Età ≥ 18 anni
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Aspettativa di vita >6 mesi
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione
- Pazienti a cui non è stata diagnosticata una diagnosi istologica di tumori ad alto rischio trombotico (GI, toracico, ginecologico e genito-urinario) sottoposti a intervento chirurgico
- Età < 18 anni
- Performance status ECOG >2
- Aspettativa di vita <6 mesi
- Consenso informato non firmato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi trombotici
Lasso di tempo: La partecipazione di ogni soggetto durerà dall'inclusione (visita di iscrizione) alla visita di follow-up (se applicabile; quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale)
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Misurare il numero di eventi trombotici nella popolazione
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La partecipazione di ogni soggetto durerà dall'inclusione (visita di iscrizione) alla visita di follow-up (se applicabile; quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale)
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Numero di sanguinamenti correlati all'anticoagulazione
Lasso di tempo: La partecipazione di ogni soggetto durerà dall'inclusione (visita di iscrizione) alla visita di follow-up (se applicabile; quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale)
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Misurare il numero di eventi emorragici osservati causati dal trattamento anticoagulante
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La partecipazione di ogni soggetto durerà dall'inclusione (visita di iscrizione) alla visita di follow-up (se applicabile; quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dosaggio farmaco anticoagulante
Lasso di tempo: La partecipazione di ogni soggetto durerà dall'inclusione (visita di iscrizione) alla visita di follow-up (se applicabile; quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale)
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Registrare il dosaggio del farmaco antitrombotico (UI/giorno), con l'obiettivo di indagare il ruolo del dosaggio per eventi trombotici e sanguinamenti (outcome primari)
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La partecipazione di ogni soggetto durerà dall'inclusione (visita di iscrizione) alla visita di follow-up (se applicabile; quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale)
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Durata del farmaco anticoagulante
Lasso di tempo: La partecipazione di ogni soggetto durerà dall'inclusione (visita di iscrizione) alla visita di follow-up (se applicabile; quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale)
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Registrare la durata del farmaco antitrombotico (in giorni).
L'obiettivo è quello di indagare il ruolo della durata antitrombotica per eventi trombotici e sanguinamenti (outcome primari)
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La partecipazione di ogni soggetto durerà dall'inclusione (visita di iscrizione) alla visita di follow-up (se applicabile; quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale)
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Compliance dei pazienti al trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: La partecipazione di ogni soggetto durerà dall'inclusione (visita di iscrizione) alla visita di follow-up (se applicabile; quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale)
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Registrare la compliance dei pazienti al trattamento antitrombotico.
Un paziente è considerato compliante se il trattamento anticoagulante è stato somministrato come prescritto (di solito tutti i giorni), altrimenti è non compliante.
L'obiettivo è quello di indagare il ruolo della compliance del paziente per eventi trombotici e sanguinamenti (outcome primari).
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La partecipazione di ogni soggetto durerà dall'inclusione (visita di iscrizione) alla visita di follow-up (se applicabile; quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale)
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Agente farmacologico anticoagulante
Lasso di tempo: La partecipazione di ogni soggetto durerà dall'inclusione (visita di iscrizione) alla visita di follow-up (se applicabile; quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale)
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Registrare l'agente farmacologico anticoagulante.
L'obiettivo è quello di indagare il ruolo di diversi agenti per eventi trombotici e sanguinamenti (outcome primari)
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La partecipazione di ogni soggetto durerà dall'inclusione (visita di iscrizione) alla visita di follow-up (se applicabile; quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nikos Ziras, MD, Metaxa Hospital
- Investigatore principale: Spyridon Xynogalos, MD, Metaxa Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2394-05/02/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati possono essere forniti su ragionevole richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .