Programa de Tromboprofilaxia do Metaxa Hospital em Pacientes Oncológicos e Cirúrgicos (MeTHOS)
28 de janeiro de 2020 atualizado por: Nikolaos Ziras, Metaxa Hospital
Programa de Tromboprofilaxia da Metaxa em Pacientes Oncológicos e Cirúrgicos
Durante o estudo MeTHOS serão coletados dados do mundo real da prática clínica em relação à tromboprofilaxia em pacientes com tumores sólidos de alto risco trombótico submetidos a tratamento cirúrgico e/ou quimioterápico, por um ano após a data de início do protocolo.
O foco específico será o seguinte:
- Número de eventos trombóticos
- Dosagem e duração do tratamento antitrombótico
- Qualquer sangramento relacionado à anticoagulação
- Aderência e adesão dos pacientes
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nikos Ziras, MD
- Número de telefone: +306932748495
- E-mail: zirasngr@otenet.gr
Estude backup de contato
- Nome: Spyridon Xynogalos, MD
- Número de telefone: +306932056426
- E-mail: sxyn@otenet.gr
Locais de estudo
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Attica
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Piraeus, Attica, Grécia
- Recrutamento
- Metaxa Hopital
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Contato:
- Nikos Ziras, MD
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Contato:
- Spyridon Xynogalos, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer sólido
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico histológico confirmado de câncer de alto risco trombótico (GI, torácico, ginecológico e geniturinário) submetidos à cirurgia
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Expectativa de vida > 6 meses
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão
- Pacientes que não foram diagnosticados com câncer histológico confirmado de alto risco trombótico (GI, torácico, ginecológico e geniturinário) submetidos à cirurgia
- Idade < 18 anos
- Estado de desempenho ECOG >2
- Expectativa de vida < 6 meses
- Consentimento informado não assinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos trombóticos
Prazo: A participação de cada sujeito durará desde a inclusão (visita de inscrição) até a visita de acompanhamento (se aplicável; quatro semanas após a alta hospitalar)
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Medir o número de eventos trombóticos na população
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A participação de cada sujeito durará desde a inclusão (visita de inscrição) até a visita de acompanhamento (se aplicável; quatro semanas após a alta hospitalar)
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Número de sangramentos relacionados à anticoagulação
Prazo: A participação de cada sujeito durará desde a inclusão (visita de inscrição) até a visita de acompanhamento (se aplicável; quatro semanas após a alta hospitalar)
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Medir o número de eventos hemorrágicos observados causados pelo tratamento de anticoagulação
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A participação de cada sujeito durará desde a inclusão (visita de inscrição) até a visita de acompanhamento (se aplicável; quatro semanas após a alta hospitalar)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dosagem de anticoagulantes
Prazo: A participação de cada sujeito durará desde a inclusão (visita de inscrição) até a visita de acompanhamento (se aplicável; quatro semanas após a alta hospitalar)
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Registrar a dosagem do fármaco antitrombótico (UI/dia), com o objetivo de investigar o papel da dosagem para eventos trombóticos e sangramentos (desfechos primários)
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A participação de cada sujeito durará desde a inclusão (visita de inscrição) até a visita de acompanhamento (se aplicável; quatro semanas após a alta hospitalar)
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Duração do medicamento anticoagulante
Prazo: A participação de cada sujeito durará desde a inclusão (visita de inscrição) até a visita de acompanhamento (se aplicável; quatro semanas após a alta hospitalar)
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Registre a duração da droga antitrombótica (em dias).
O objetivo é investigar o papel da duração antitrombótica para eventos trombóticos e sangramentos (desfechos primários)
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A participação de cada sujeito durará desde a inclusão (visita de inscrição) até a visita de acompanhamento (se aplicável; quatro semanas após a alta hospitalar)
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Adesão dos pacientes ao tratamento anticoagulante
Prazo: A participação de cada sujeito durará desde a inclusão (visita de inscrição) até a visita de acompanhamento (se aplicável; quatro semanas após a alta hospitalar)
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Registre a adesão dos pacientes ao tratamento antitrombótico.
Um paciente é considerado aderente se o tratamento anticoagulante foi administrado conforme prescrito (geralmente todos os dias); caso contrário, é considerado não aderente.
O objetivo é investigar o papel da adesão do paciente para eventos trombóticos e sangramentos (desfechos primários).
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A participação de cada sujeito durará desde a inclusão (visita de inscrição) até a visita de acompanhamento (se aplicável; quatro semanas após a alta hospitalar)
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Agente anticoagulante
Prazo: A participação de cada sujeito durará desde a inclusão (visita de inscrição) até a visita de acompanhamento (se aplicável; quatro semanas após a alta hospitalar)
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Registre o agente anticoagulante.
O objetivo é investigar o papel de diferentes agentes para eventos trombóticos e sangramentos (desfechos primários)
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A participação de cada sujeito durará desde a inclusão (visita de inscrição) até a visita de acompanhamento (se aplicável; quatro semanas após a alta hospitalar)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Nikos Ziras, MD, Metaxa Hospital
- Investigador principal: Spyridon Xynogalos, MD, Metaxa Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2394-05/02/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser fornecidos mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .