Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaxa Hospital THromboprofylakse-program i onkologiske og kirurgiske patienter (MeTHOS)

28. januar 2020 opdateret af: Nikolaos Ziras, Metaxa Hospital

Metaxas tromboprofylakseprogram hos onkologiske og kirurgiske patienter

I løbet af MeTHOS-studiet vil der blive indsamlet data fra den virkelige verden, den kliniske praksis vedrørende tromboprofylakse hos solide tumorpatienter med høj trombotisk risiko, der gennemgår kirurgisk og/eller kemoterapeutisk behandling, i et år efter protokollens startdato.

Specifikt fokus vil være på følgende:

  • Antal trombotiske hændelser
  • Anti-trombotisk håndtering dosering og varighed
  • Eventuelle blødninger relateret til antikoagulering
  • Patienternes adherence og compliance

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Piraeus, Attica, Grækenland
        • Rekruttering
        • Metaxa Hopital
        • Kontakt:
          • Nikos Ziras, MD
        • Kontakt:
          • Spyridon Xynogalos, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Solide kræftpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der blev diagnosticeret med histologisk bekræftet høj trombotisk risiko-cancer (GI, thorax, gynækologisk og genitourinært), under kirurgi
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  4. Forventet levetid >6 måneder
  5. Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  1. Patienter, der ikke blev diagnosticeret med histologisk bekræftede høje trombotiske kræftformer (GI, thorax, gynækologisk og genitourinært), undergår operation
  2. Alder < 18 år
  3. ECOG ydeevnestatus >2
  4. Forventet levetid <6 måneder
  5. Ikke underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal trombotiske hændelser
Tidsramme: Hvert forsøgspersons deltagelse varer fra inklusion (tilmeldingsbesøg) til opfølgningsbesøg (hvis relevant; fire uger efter hospitalsudskrivning)
Mål antallet af trombotiske hændelser i befolkningen
Hvert forsøgspersons deltagelse varer fra inklusion (tilmeldingsbesøg) til opfølgningsbesøg (hvis relevant; fire uger efter hospitalsudskrivning)
Antal blødninger relateret til antikoagulering
Tidsramme: Hvert forsøgspersons deltagelse varer fra inklusion (tilmeldingsbesøg) til opfølgningsbesøg (hvis relevant; fire uger efter hospitalsudskrivning)
Mål antallet af observerede blødningshændelser forårsaget af antikoaguleringsbehandlingen
Hvert forsøgspersons deltagelse varer fra inklusion (tilmeldingsbesøg) til opfølgningsbesøg (hvis relevant; fire uger efter hospitalsudskrivning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosering af antikoagulerende lægemiddel
Tidsramme: Hvert forsøgspersons deltagelse varer fra inklusion (tilmeldingsbesøg) til opfølgningsbesøg (hvis relevant; fire uger efter hospitalsudskrivning)
Registrer doseringen af ​​det antitrombotiske lægemiddel (IE/dag), med det formål at undersøge doseringens rolle for trombotiske hændelser og blødninger (primære resultater)
Hvert forsøgspersons deltagelse varer fra inklusion (tilmeldingsbesøg) til opfølgningsbesøg (hvis relevant; fire uger efter hospitalsudskrivning)
Varighed af antikoagulerende lægemiddel
Tidsramme: Hvert forsøgspersons deltagelse varer fra inklusion (tilmeldingsbesøg) til opfølgningsbesøg (hvis relevant; fire uger efter hospitalsudskrivning)
Registrer det antitrombotiske lægemiddels varighed (i dage). Målet er at undersøge, hvilken rolle antitrombotisk varighed spiller for trombotiske hændelser og blødninger (primære udfald)
Hvert forsøgspersons deltagelse varer fra inklusion (tilmeldingsbesøg) til opfølgningsbesøg (hvis relevant; fire uger efter hospitalsudskrivning)
Patienternes efterlevelse af antikoaguleringsbehandling
Tidsramme: Hvert forsøgspersons deltagelse varer fra inklusion (tilmeldingsbesøg) til opfølgningsbesøg (hvis relevant; fire uger efter hospitalsudskrivning)
Registrer patienternes compliance i antitrombotisk behandling. En patient anses for at være compliant, hvis antikoaguleringsbehandlingen blev givet som foreskrevet (normalt hver dag), ellers er den ikke-compliant. Målet er at undersøge, hvilken rolle patientcompliance spiller for trombotiske hændelser og blødninger (primære udfald).
Hvert forsøgspersons deltagelse varer fra inklusion (tilmeldingsbesøg) til opfølgningsbesøg (hvis relevant; fire uger efter hospitalsudskrivning)
Antikoagulationsmiddel
Tidsramme: Hvert forsøgspersons deltagelse varer fra inklusion (tilmeldingsbesøg) til opfølgningsbesøg (hvis relevant; fire uger efter hospitalsudskrivning)
Registrer antikoagulationsmidlet. Målet er at undersøge forskellige midlers rolle for trombotiske hændelser og blødninger (primære udfald)
Hvert forsøgspersons deltagelse varer fra inklusion (tilmeldingsbesøg) til opfølgningsbesøg (hvis relevant; fire uger efter hospitalsudskrivning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Metaxa Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Nikos Ziras, MD, Metaxa Hospital
  • Ledende efterforsker: Spyridon Xynogalos, MD, Metaxa Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2394-05/02/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data kan leveres efter en rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Heparin med lav molekylvægt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner