Metaxa Kórház Tromboprofilaxis Program onkológiai és sebészeti betegekben (MeTHOS)
2020. január 28. frissítette: Nikolaos Ziras, Metaxa Hospital
A Metaxa Thromboprofilaxis Programja onkológiai és sebészeti betegeknél
A MeTHOS vizsgálat során Való Világadatokat gyűjtenek a nagy thromboticus kockázatú szolid tumoros betegek tromboprofilaxisának klinikai gyakorlatáról, akik műtéten és/vagy kemoterápiás kezelésen esnek át, a protokoll kezdetét követő egy éven keresztül.
Konkrétan a következőkre kell összpontosítani:
- A trombózisos események száma
- Antitrombotikus kezelési adag és időtartam
- Bármilyen véralvadásgátlóval kapcsolatos vérzés
- A betegek betartása és betartása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Attica
-
Piraeus, Attica, Görögország
- Toborzás
- Metaxa Hopital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nikos Ziras, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Spyridon Xynogalos, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szilárd rákos betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél szövettanilag igazolt magas thromboticus kockázatú daganatot (GI, mellkasi, nőgyógyászati és húgyúti) diagnosztizáltak műtéten át
- Életkor ≥ 18 év
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
- Várható élettartam > 6 hónap
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok
- Olyan betegek, akiknél nem diagnosztizáltak szövettanilag igazolt magas thromboticus kockázatú daganatot (GI, mellkasi, nőgyógyászati és húgyúti) műtéten átesett betegek
- Életkor < 18 év
- ECOG teljesítmény állapot >2
- Várható élettartam <6 hónap
- Nem aláírt tájékozott beleegyezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A trombózisos események száma
Időkeret: Az egyes alanyok részvétele a felvételtől (beiratkozási vizit) a nyomon követési látogatásig (ha van; a kórházi elbocsátást követő négy hétig) tart.
|
Mérje meg a trombotikus események számát a populációban
|
Az egyes alanyok részvétele a felvételtől (beiratkozási vizit) a nyomon követési látogatásig (ha van; a kórházi elbocsátást követő négy hétig) tart.
|
|
Az antikoagulációval kapcsolatos vérzések száma
Időkeret: Az egyes alanyok részvétele a felvételtől (beiratkozási vizit) a nyomon követési látogatásig (ha van; a kórházi elbocsátást követő négy hétig) tart.
|
Mérje meg az antikoaguláns kezelés által okozott vérzéses események számát
|
Az egyes alanyok részvétele a felvételtől (beiratkozási vizit) a nyomon követési látogatásig (ha van; a kórházi elbocsátást követő négy hétig) tart.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A véralvadásgátló gyógyszer adagolása
Időkeret: Az egyes alanyok részvétele a felvételtől (beiratkozási vizit) a nyomon követési látogatásig (ha van; a kórházi elbocsátást követő négy hétig) tart.
|
Jegyezze fel az antitrombotikus gyógyszer adagját (NE/nap), hogy megvizsgálja az adagolás szerepét trombózisos események és vérzések esetén (elsődleges kimenetelek)
|
Az egyes alanyok részvétele a felvételtől (beiratkozási vizit) a nyomon követési látogatásig (ha van; a kórházi elbocsátást követő négy hétig) tart.
|
|
Az antikoaguláns gyógyszer időtartama
Időkeret: Az egyes alanyok részvétele a felvételtől (beiratkozási vizit) a nyomon követési látogatásig (ha van; a kórházi elbocsátást követő négy hétig) tart.
|
Jegyezze fel az antitrombotikus gyógyszer időtartamát (napokban).
A cél az antitrombotikus időtartam szerepének vizsgálata trombotikus események és vérzések (elsődleges kimenetelek) esetén.
|
Az egyes alanyok részvétele a felvételtől (beiratkozási vizit) a nyomon követési látogatásig (ha van; a kórházi elbocsátást követő négy hétig) tart.
|
|
A betegek megfelelősége az antikoaguláns kezelésnek
Időkeret: Az egyes alanyok részvétele a felvételtől (beiratkozási vizit) a nyomon követési látogatásig (ha van; a kórházi elbocsátást követő négy hétig) tart.
|
Jegyezze fel a betegek antitrombotikus kezelésben való megfelelését.
Egy beteg akkor tekinthető megfelelőnek, ha az antikoaguláns kezelést az előírás szerint (általában minden nap) alkalmazták, ellenkező esetben nem megfelelő.
A cél a betegek thromboticus események és vérzések (elsődleges kimenetelek) együttműködésének szerepének vizsgálata.
|
Az egyes alanyok részvétele a felvételtől (beiratkozási vizit) a nyomon követési látogatásig (ha van; a kórházi elbocsátást követő négy hétig) tart.
|
|
Antikoaguláns gyógyszer
Időkeret: Az egyes alanyok részvétele a felvételtől (beiratkozási vizit) a nyomon követési látogatásig (ha van; a kórházi elbocsátást követő négy hétig) tart.
|
Jegyezze fel az antikoaguláns hatóanyagot.
A cél a különböző szerek szerepének vizsgálata trombózisos eseményekben és vérzésekben (elsődleges kimenetelek)
|
Az egyes alanyok részvétele a felvételtől (beiratkozási vizit) a nyomon követési látogatásig (ha van; a kórházi elbocsátást követő négy hétig) tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nikos Ziras, MD, Metaxa Hospital
- Kutatásvezető: Spyridon Xynogalos, MD, Metaxa Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2394-05/02/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Adatok ésszerű kérésre adhatók át.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .