Tromboprofylaxeprogramma van Metaxa Hospital bij oncologische en chirurgische patiënten (MeTHOS)
28 januari 2020 bijgewerkt door: Nikolaos Ziras, Metaxa Hospital
Metaxa's tromboprofylaxeprogramma bij oncologische en chirurgische patiënten
Tijdens de MeTHOS-studie zullen real-world gegevens worden verzameld over de klinische praktijk met betrekking tot tromboseprofylaxe bij patiënten met solide tumoren met een hoog trombotisch risico die een chirurgische en/of chemotherapeutische behandeling ondergaan, gedurende één jaar na de startdatum van het protocol.
Concreet zal de nadruk liggen op het volgende:
- Aantal trombotische voorvallen
- Dosering en duur van antitrombotische behandeling
- Alle bloedingen gerelateerd aan antistolling
- De therapietrouw en therapietrouw van de patiënt
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Attica
-
Piraeus, Attica, Griekenland
- Werving
- Metaxa Hopital
-
Contact:
- Nikos Ziras, MD
-
Contact:
- Spyridon Xynogalos, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vaste kankerpatiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie histologisch bevestigde kankers met een hoog trombotisch risico (GI, thoracaal, gynaecologisch en urogenitaal) werden gediagnosticeerd die een operatie ondergingen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
- Levensverwachting >6 maanden
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Patiënten bij wie geen histologisch bevestigde kankers met een hoog trombotisch risico (GI, thoracaal, gynaecologisch en urogenitaal) werden gediagnosticeerd die een operatie ondergingen
- Leeftijd < 18 jaar
- ECOG-prestatiestatus >2
- Levensverwachting <6 maanden
- Niet ondertekende geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal trombotische voorvallen
Tijdsspanne: De deelname van elke proefpersoon duurt van opname (inschrijvingsbezoek) tot vervolgbezoek (indien van toepassing; vier weken na ontslag uit het ziekenhuis)
|
Meet het aantal trombotische voorvallen in de populatie
|
De deelname van elke proefpersoon duurt van opname (inschrijvingsbezoek) tot vervolgbezoek (indien van toepassing; vier weken na ontslag uit het ziekenhuis)
|
|
Aantal bloedingen gerelateerd aan antistolling
Tijdsspanne: De deelname van elke proefpersoon duurt van opname (inschrijvingsbezoek) tot vervolgbezoek (indien van toepassing; vier weken na ontslag uit het ziekenhuis)
|
Meet het aantal waargenomen bloedingen veroorzaakt door de antistollingsbehandeling
|
De deelname van elke proefpersoon duurt van opname (inschrijvingsbezoek) tot vervolgbezoek (indien van toepassing; vier weken na ontslag uit het ziekenhuis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosering anticoagulantia
Tijdsspanne: De deelname van elke proefpersoon duurt van opname (inschrijvingsbezoek) tot vervolgbezoek (indien van toepassing; vier weken na ontslag uit het ziekenhuis)
|
Noteer de dosering van het antitrombotische geneesmiddel (IE/dag), met als doel de rol van dosering voor trombotische voorvallen en bloedingen te onderzoeken (primaire uitkomsten)
|
De deelname van elke proefpersoon duurt van opname (inschrijvingsbezoek) tot vervolgbezoek (indien van toepassing; vier weken na ontslag uit het ziekenhuis)
|
|
Duur van het antistollingsmedicijn
Tijdsspanne: De deelname van elke proefpersoon duurt van opname (inschrijvingsbezoek) tot vervolgbezoek (indien van toepassing; vier weken na ontslag uit het ziekenhuis)
|
Noteer de duur van het antitrombotische geneesmiddel (in dagen).
Het doel is om de rol van antitrombotische duur voor trombotische voorvallen en bloedingen te onderzoeken (primaire uitkomstmaten).
|
De deelname van elke proefpersoon duurt van opname (inschrijvingsbezoek) tot vervolgbezoek (indien van toepassing; vier weken na ontslag uit het ziekenhuis)
|
|
De therapietrouw van de patiënt bij de antistollingsbehandeling
Tijdsspanne: De deelname van elke proefpersoon duurt van opname (inschrijvingsbezoek) tot vervolgbezoek (indien van toepassing; vier weken na ontslag uit het ziekenhuis)
|
Noteer de therapietrouw van patiënten bij antitrombotische behandeling.
Een patiënt wordt als therapietrouw beschouwd als de antistollingsbehandeling volgens voorschrift is toegediend (meestal elke dag), anders is hij niet-conform.
Het doel is om de rol van therapietrouw bij trombotische gebeurtenissen en bloedingen (primaire uitkomstmaten) te onderzoeken.
|
De deelname van elke proefpersoon duurt van opname (inschrijvingsbezoek) tot vervolgbezoek (indien van toepassing; vier weken na ontslag uit het ziekenhuis)
|
|
Antistollingsmedicijn
Tijdsspanne: De deelname van elke proefpersoon duurt van opname (inschrijvingsbezoek) tot vervolgbezoek (indien van toepassing; vier weken na ontslag uit het ziekenhuis)
|
Noteer het antistollingsmiddel.
Het doel is om de rol van verschillende middelen voor trombotische voorvallen en bloedingen te onderzoeken (primaire uitkomstmaten).
|
De deelname van elke proefpersoon duurt van opname (inschrijvingsbezoek) tot vervolgbezoek (indien van toepassing; vier weken na ontslag uit het ziekenhuis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nikos Ziras, MD, Metaxa Hospital
- Hoofdonderzoeker: Spyridon Xynogalos, MD, Metaxa Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2394-05/02/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Op redelijk verzoek kunnen gegevens worden verstrekt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .