Programme de thromboprophylaxie de l'hôpital Metaxa chez les patients oncologiques et chirurgicaux (MeTHOS)
28 janvier 2020 mis à jour par: Nikolaos Ziras, Metaxa Hospital
Programme de thromboprophylaxie de Metaxa chez les patients oncologiques et chirurgicaux
Au cours de l'étude MeTHOS, des données du monde réel seront collectées sur la pratique clinique concernant la thromboprophylaxie chez les patients atteints de tumeurs solides à haut risque thrombotique subissant un traitement chirurgical et / ou chimiothérapeutique, pendant un an après la date de début du protocole.
L'accent sera spécifiquement mis sur les points suivants :
- Nombre d'événements thrombotiques
- Posologie & durée de la prise en charge anti-thrombotique
- Tout saignement lié à l'anticoagulation
- Adhésion et compliance des patients
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Attica
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Piraeus, Attica, Grèce
- Recrutement
- Metaxa Hopital
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Contact:
- Nikos Ziras, MD
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Contact:
- Spyridon Xynogalos, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer solide
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un diagnostic histologique confirmé de cancers à haut risque thrombotique (GI, thoracique, gynécologique et génito-urinaire) subissant une intervention chirurgicale
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Espérance de vie > 6 mois
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion
- Patients qui n'ont pas été diagnostiqués avec des cancers à haut risque thrombotique histologiquement confirmés (GI, thoracique, gynécologique et génito-urinaire) subissant une intervention chirurgicale
- Âge < 18 ans
- Statut de performance ECOG> 2
- Espérance de vie <6 mois
- Consentement éclairé non signé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements thrombotiques
Délai: La participation de chaque sujet durera de l'inclusion (visite d'inscription) à la visite de suivi (le cas échéant ; quatre semaines après la sortie de l'hôpital)
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Mesurer le nombre d'événements thrombotiques dans la population
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La participation de chaque sujet durera de l'inclusion (visite d'inscription) à la visite de suivi (le cas échéant ; quatre semaines après la sortie de l'hôpital)
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Nombre de saignements liés à l'anticoagulation
Délai: La participation de chaque sujet durera de l'inclusion (visite d'inscription) à la visite de suivi (le cas échéant ; quatre semaines après la sortie de l'hôpital)
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Mesurer le nombre d'événements hémorragiques observés causés par le traitement anticoagulant
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La participation de chaque sujet durera de l'inclusion (visite d'inscription) à la visite de suivi (le cas échéant ; quatre semaines après la sortie de l'hôpital)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dosage des médicaments anticoagulants
Délai: La participation de chaque sujet durera de l'inclusion (visite d'inscription) à la visite de suivi (le cas échéant ; quatre semaines après la sortie de l'hôpital)
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Enregistrer la posologie du médicament antithrombotique (UI/jour), dans le but d'étudier le rôle de la posologie dans les événements thrombotiques et les saignements (résultats principaux)
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La participation de chaque sujet durera de l'inclusion (visite d'inscription) à la visite de suivi (le cas échéant ; quatre semaines après la sortie de l'hôpital)
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Durée du traitement anticoagulant
Délai: La participation de chaque sujet durera de l'inclusion (visite d'inscription) à la visite de suivi (le cas échéant ; quatre semaines après la sortie de l'hôpital)
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Enregistrez la durée du médicament antithrombotique (en jours).
L'objectif est d'étudier le rôle de la durée antithrombotique pour les événements thrombotiques et les saignements (résultats principaux)
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La participation de chaque sujet durera de l'inclusion (visite d'inscription) à la visite de suivi (le cas échéant ; quatre semaines après la sortie de l'hôpital)
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Observance des patients au traitement anticoagulant
Délai: La participation de chaque sujet durera de l'inclusion (visite d'inscription) à la visite de suivi (le cas échéant ; quatre semaines après la sortie de l'hôpital)
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Enregistrer l'observance des patients au traitement antithrombotique.
Un patient est considéré observant si le traitement anticoagulant a été administré tel que prescrit (généralement tous les jours), sinon il est non observant.
L'objectif est d'étudier le rôle de l'observance du patient pour les événements thrombotiques et les saignements (résultats principaux).
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La participation de chaque sujet durera de l'inclusion (visite d'inscription) à la visite de suivi (le cas échéant ; quatre semaines après la sortie de l'hôpital)
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Agent anticoagulant
Délai: La participation de chaque sujet durera de l'inclusion (visite d'inscription) à la visite de suivi (le cas échéant ; quatre semaines après la sortie de l'hôpital)
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Enregistrez l'agent anticoagulant.
L'objectif est d'étudier le rôle de différents agents dans les événements thrombotiques et les saignements (résultats principaux)
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La participation de chaque sujet durera de l'inclusion (visite d'inscription) à la visite de suivi (le cas échéant ; quatre semaines après la sortie de l'hôpital)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nikos Ziras, MD, Metaxa Hospital
- Chercheur principal: Spyridon Xynogalos, MD, Metaxa Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Première publication (Réel)
30 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2394-05/02/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données peuvent être fournies sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .