종양학 및 외과 환자의 Metaxa 병원 THromboprophylaxis 프로그램 (MeTHOS)
2020년 1월 28일 업데이트: Nikolaos Ziras, Metaxa Hospital
종양학 및 수술 환자에 대한 Metaxa의 혈전 예방 프로그램
MeTHOS 연구 동안 프로토콜 개시일 이후 1년 동안 수술 및/또는 화학요법 치료를 받는 고혈전 위험 고형 종양 환자의 혈전 예방에 관한 임상 실습의 실제 데이터를 수집할 것입니다.
구체적으로 다음 사항에 중점을 둘 것입니다.
- 혈전 사건의 수
- 항혈전 관리 용량 및 기간
- 항응고제와 관련된 모든 출혈
- 환자의 준수 및 준수
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Attica
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Piraeus, Attica, 그리스
- 모병
- Metaxa Hopital
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연락하다:
- Nikos Ziras, MD
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연락하다:
- Spyridon Xynogalos, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고형암 환자
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 고혈전 위험 암(위장관, 흉부, 부인과 및 비뇨생식기)으로 진단되어 수술을 받는 환자
- 연령 ≥ 18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 기대 수명 >6개월
- 서명된 동의서
제외 기준
- 조직학적으로 확인된 고혈전 위험 암(GI, 흉부, 부인과 및 비뇨생식기)으로 진단되지 않고 수술을 받는 환자
- 연령 < 18세
- ECOG 수행 상태 >2
- 기대 수명 <6개월
- 서명되지 않은 동의서
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전 사건의 수
기간: 각 피험자의 참여는 포함(등록 방문)부터 후속 방문(해당되는 경우, 퇴원 후 4주)까지 지속됩니다.
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모집단의 혈전 사건 수 측정
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각 피험자의 참여는 포함(등록 방문)부터 후속 방문(해당되는 경우, 퇴원 후 4주)까지 지속됩니다.
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항응고제와 관련된 출혈의 수
기간: 각 피험자의 참여는 포함(등록 방문)부터 후속 방문(해당되는 경우, 퇴원 후 4주)까지 지속됩니다.
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항응고 치료로 인해 관찰된 출혈 사건의 수를 측정합니다.
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각 피험자의 참여는 포함(등록 방문)부터 후속 방문(해당되는 경우, 퇴원 후 4주)까지 지속됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항응고제 용량
기간: 각 피험자의 참여는 포함(등록 방문)부터 후속 방문(해당되는 경우, 퇴원 후 4주)까지 지속됩니다.
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항혈전제 투여량(IU/일)을 기록하여 혈전성 사건 및 출혈(일차 결과)에 대한 투여량의 역할을 조사합니다.
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각 피험자의 참여는 포함(등록 방문)부터 후속 방문(해당되는 경우, 퇴원 후 4주)까지 지속됩니다.
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항응고제 복용기간
기간: 각 피험자의 참여는 포함(등록 방문)부터 후속 방문(해당되는 경우, 퇴원 후 4주)까지 지속됩니다.
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항혈전제 기간(일)을 기록합니다.
목적은 혈전성 사건 및 출혈(일차 결과)에 대한 항혈전 기간의 역할을 조사하는 것입니다.
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각 피험자의 참여는 포함(등록 방문)부터 후속 방문(해당되는 경우, 퇴원 후 4주)까지 지속됩니다.
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항응고제 치료에 대한 환자의 순응도
기간: 각 피험자의 참여는 포함(등록 방문)부터 후속 방문(해당되는 경우, 퇴원 후 4주)까지 지속됩니다.
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환자의 항혈전 치료 순응도를 기록합니다.
항응고제 치료가 처방된 대로(보통 매일) 투여된 경우 환자는 순응하는 것으로 간주되며, 그렇지 않으면 순응하지 않는 것으로 간주됩니다.
목표는 혈전성 사건 및 출혈(일차 결과)에 대한 환자 순응도의 역할을 조사하는 것입니다.
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각 피험자의 참여는 포함(등록 방문)부터 후속 방문(해당되는 경우, 퇴원 후 4주)까지 지속됩니다.
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항응고제
기간: 각 피험자의 참여는 포함(등록 방문)부터 후속 방문(해당되는 경우, 퇴원 후 4주)까지 지속됩니다.
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항응고제를 기록합니다.
목표는 혈전성 사건 및 출혈(일차 결과)에 대한 다양한 약제의 역할을 조사하는 것입니다.
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각 피험자의 참여는 포함(등록 방문)부터 후속 방문(해당되는 경우, 퇴원 후 4주)까지 지속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Nikos Ziras, MD, Metaxa Hospital
- 수석 연구원: Spyridon Xynogalos, MD, Metaxa Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2394-05/02/2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
데이터는 합당한 요청 시 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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