Metaxa Hospital -sairaalan tromboprofylaksiaohjelma onkologisille ja kirurgisille potilaille (MeTHOS)
tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Nikolaos Ziras, Metaxa Hospital
Metaxan tromboprofylaksiaohjelma onkologisille ja kirurgisille potilaille
MeTHOS-tutkimuksen aikana kerätään Reaalimaailman dataa kliinisestä käytännöstä, joka koskee tromboosien ennaltaehkäisyä korkean tromboottisen riskin kiinteillä kasvaimilla potilailla, jotka saavat kirurgista ja/tai kemoterapeuttista hoitoa vuoden ajan protokollan alkamispäivästä.
Erityisesti keskitytään seuraaviin:
- Tromboottisten tapahtumien määrä
- Antitromboottinen hoitoannos ja kesto
- Kaikki antikoagulaatioon liittyvät verenvuodot
- Potilaiden sitoutuminen ja noudattaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nikos Ziras, MD
- Puhelinnumero: +306932748495
- Sähköposti: zirasngr@otenet.gr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Spyridon Xynogalos, MD
- Puhelinnumero: +306932056426
- Sähköposti: sxyn@otenet.gr
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Piraeus, Attica, Kreikka
- Rekrytointi
- Metaxa Hopital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikos Ziras, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Spyridon Xynogalos, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kiinteät syöpäpotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille diagnosoitiin histologisesti vahvistetut suuren tromboottisen riskin syövät (GI, rintakehä, gynekologiset ja urogenitaalisyöpä), joille tehdään leikkaus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla ei ole diagnosoitu histologisesti vahvistettuja korkean tromboottisen riskin syöpiä (GI, rintakehä, gynekologiset ja sukuelinten syövät), joille tehdään leikkaus
- Ikä < 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila >2
- Elinajanodote <6 kuukautta
- Ei allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboottisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jokaisen koehenkilön osallistuminen kestää sisällyttämisestä (ilmoittautumiskäynnistä) seurantakäyntiin (tarvittaessa neljä viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen)
|
Mittaa tromboottisten tapahtumien lukumäärä väestössä
|
Jokaisen koehenkilön osallistuminen kestää sisällyttämisestä (ilmoittautumiskäynnistä) seurantakäyntiin (tarvittaessa neljä viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen)
|
|
Antikoagulaatioon liittyvien verenvuotojen määrä
Aikaikkuna: Jokaisen koehenkilön osallistuminen kestää sisällyttämisestä (ilmoittautumiskäynnistä) seurantakäyntiin (tarvittaessa neljä viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen)
|
Mittaa antikoagulaatiohoidon aiheuttamien verenvuototapahtumien lukumäärä
|
Jokaisen koehenkilön osallistuminen kestää sisällyttämisestä (ilmoittautumiskäynnistä) seurantakäyntiin (tarvittaessa neljä viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antikoagulaatiolääkkeen annostus
Aikaikkuna: Jokaisen koehenkilön osallistuminen kestää sisällyttämisestä (ilmoittautumiskäynnistä) seurantakäyntiin (tarvittaessa neljä viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen)
|
Kirjaa muistiin antitromboottisen lääkkeen annos (IU/vrk) tavoitteena tutkia annoksen rooli tromboottisissa tapahtumissa ja verenvuodoissa (ensisijaiset tulokset)
|
Jokaisen koehenkilön osallistuminen kestää sisällyttämisestä (ilmoittautumiskäynnistä) seurantakäyntiin (tarvittaessa neljä viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen)
|
|
Antikoagulaatiolääkkeen kesto
Aikaikkuna: Jokaisen koehenkilön osallistuminen kestää sisällyttämisestä (ilmoittautumiskäynnistä) seurantakäyntiin (tarvittaessa neljä viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen)
|
Kirjaa muistiin antitromboottisen lääkkeen kesto (päivinä).
Tavoitteena on tutkia antitromboottisen keston merkitystä tromboottisissa tapahtumissa ja verenvuodoissa (ensisijaiset tulokset)
|
Jokaisen koehenkilön osallistuminen kestää sisällyttämisestä (ilmoittautumiskäynnistä) seurantakäyntiin (tarvittaessa neljä viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen)
|
|
Potilaiden suostumus antikoagulaatiohoitoon
Aikaikkuna: Jokaisen koehenkilön osallistuminen kestää sisällyttämisestä (ilmoittautumiskäynnistä) seurantakäyntiin (tarvittaessa neljä viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen)
|
Kirjaa ylös potilaiden myöntyvyys antitromboottiseen hoitoon.
Potilas katsotaan noudattavaksi, jos antikoagulaatiohoito on annettu ohjeiden mukaisesti (yleensä joka päivä), muuten se ei ole vaatimusten mukainen.
Tavoitteena on tutkia potilaan hoitomyöntyvyyden roolia tromboottisten tapahtumien ja verenvuotojen (ensisijaiset tulokset) suhteen.
|
Jokaisen koehenkilön osallistuminen kestää sisällyttämisestä (ilmoittautumiskäynnistä) seurantakäyntiin (tarvittaessa neljä viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen)
|
|
Antikoagulaatiolääkeaine
Aikaikkuna: Jokaisen koehenkilön osallistuminen kestää sisällyttämisestä (ilmoittautumiskäynnistä) seurantakäyntiin (tarvittaessa neljä viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen)
|
Kirjaa muistiin antikoagulanttiaine.
Tavoitteena on tutkia eri tekijöiden roolia tromboottisissa tapahtumissa ja verenvuodoissa (ensisijaiset tulokset)
|
Jokaisen koehenkilön osallistuminen kestää sisällyttämisestä (ilmoittautumiskäynnistä) seurantakäyntiin (tarvittaessa neljä viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nikos Ziras, MD, Metaxa Hospital
- Päätutkija: Spyridon Xynogalos, MD, Metaxa Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2394-05/02/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja voidaan toimittaa perustellusta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .