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Thromboprophylaxeprogramm des Metaxa-Krankenhauses bei onkologischen und chirurgischen Patienten (MeTHOS)

28. Januar 2020 aktualisiert von: Nikolaos Ziras, Metaxa Hospital

Das Thromboprophylaxeprogramm von Metaxa bei onkologischen und chirurgischen Patienten

Während der MeTHOS-Studie werden für ein Jahr nach dem Protokollbeginn Daten aus der Praxis der klinischen Praxis zur Thromboprophylaxe bei Patienten mit soliden Tumoren mit hohem Thromboserisiko, die sich einer chirurgischen und/oder chemotherapeutischen Behandlung unterziehen, gesammelt.

Im Besonderen wird der Fokus auf Folgendes gelegt:

  • Anzahl thrombotischer Ereignisse
  • Dosierung und Dauer der antithrombotischen Behandlung
  • Jegliche Blutungen im Zusammenhang mit der Antikoagulation
  • Adhärenz und Compliance der Patienten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Piraeus, Attica, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Metaxa Hopital
        • Kontakt:
          • Nikos Ziras, MD
        • Kontakt:
          • Spyridon Xynogalos, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit solidem Krebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen histologisch bestätigte Krebsarten mit hohem Thromboserisiko (Magen-Darm-, Brust-, Gynäkologie- und Urogenitalkrebs) diagnostiziert wurden und die sich einer Operation unterziehen
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Lebenserwartung >6 Monate
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  1. Patienten, bei denen kein histologisch bestätigter Krebs mit hohem Thromboserisiko diagnostiziert wurde (Magen-Darm-, Brust-, Gynäkologie- und Urogenitalkrebs), die sich einer Operation unterziehen
  2. Alter < 18 Jahre
  3. ECOG-Leistungsstatus >2
  4. Lebenserwartung <6 Monate
  5. Nicht unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl thrombotischer Ereignisse
Zeitfenster: Die Teilnahme jedes Probanden dauert von der Aufnahme (Einschreibungsbesuch) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (falls zutreffend; vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Messen Sie die Anzahl thrombotischer Ereignisse in der Bevölkerung
Die Teilnahme jedes Probanden dauert von der Aufnahme (Einschreibungsbesuch) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (falls zutreffend; vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Anzahl der Blutungen im Zusammenhang mit der Antikoagulation
Zeitfenster: Die Teilnahme jedes Probanden dauert von der Aufnahme (Einschreibungsbesuch) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (falls zutreffend; vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Messen Sie die Anzahl der beobachteten Blutungsereignisse, die durch die Antikoagulationsbehandlung verursacht wurden
Die Teilnahme jedes Probanden dauert von der Aufnahme (Einschreibungsbesuch) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (falls zutreffend; vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung von Antikoagulanzien
Zeitfenster: Die Teilnahme jedes Probanden dauert von der Aufnahme (Einschreibungsbesuch) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (falls zutreffend; vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Erfassen Sie die Dosierung des antithrombotischen Arzneimittels (IE/Tag) mit dem Ziel, die Rolle der Dosierung bei thrombotischen Ereignissen und Blutungen (primäre Ergebnisse) zu untersuchen.
Die Teilnahme jedes Probanden dauert von der Aufnahme (Einschreibungsbesuch) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (falls zutreffend; vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Dauer des gerinnungshemmenden Medikaments
Zeitfenster: Die Teilnahme jedes Probanden dauert von der Aufnahme (Einschreibungsbesuch) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (falls zutreffend; vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Notieren Sie die Wirkdauer des Antithrombotikums (in Tagen). Ziel ist es, die Rolle der antithrombotischen Dauer für thrombotische Ereignisse und Blutungen zu untersuchen (primäre Ergebnisse).
Die Teilnahme jedes Probanden dauert von der Aufnahme (Einschreibungsbesuch) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (falls zutreffend; vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Einhaltung der Antikoagulationsbehandlung durch die Patienten
Zeitfenster: Die Teilnahme jedes Probanden dauert von der Aufnahme (Einschreibungsbesuch) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (falls zutreffend; vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Zeichnen Sie die Compliance der Patienten bei der antithrombotischen Behandlung auf. Ein Patient gilt als konform, wenn die Antikoagulationsbehandlung wie verordnet durchgeführt wurde (in der Regel jeden Tag), andernfalls ist er nicht konform. Ziel ist es, die Rolle der Patientencompliance bei thrombotischen Ereignissen und Blutungen (primäre Endpunkte) zu untersuchen.
Die Teilnahme jedes Probanden dauert von der Aufnahme (Einschreibungsbesuch) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (falls zutreffend; vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Antikoagulationsmedikament
Zeitfenster: Die Teilnahme jedes Probanden dauert von der Aufnahme (Einschreibungsbesuch) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (falls zutreffend; vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Notieren Sie den gerinnungshemmenden Wirkstoff. Ziel ist es, die Rolle verschiedener Wirkstoffe bei thrombotischen Ereignissen und Blutungen zu untersuchen (primäre Ergebnisse).
Die Teilnahme jedes Probanden dauert von der Aufnahme (Einschreibungsbesuch) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (falls zutreffend; vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Metaxa Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Nikos Ziras, MD, Metaxa Hospital
  • Hauptermittler: Spyridon Xynogalos, MD, Metaxa Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2394-05/02/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf begründete Anfrage hin bereitgestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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