Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaxa Hospital THromboprofylaxprogram för onkologiska och kirurgiska patienter (MeTHOS)

28 januari 2020 uppdaterad av: Nikolaos Ziras, Metaxa Hospital

Metaxas tromboprofylaxprogram för onkologiska och kirurgiska patienter

Under MeTHOS-studien kommer Real World Data att samlas in den kliniska praxisen angående tromboprofylax hos solida tumörpatienter med hög trombotisk risk som genomgår kirurgisk och/eller kemoterapeutisk behandling, under ett år efter protokollets startdatum.

Specifikt fokus kommer att ligga på följande:

  • Antal trombotiska händelser
  • Dosering och varaktighet för antitrombotisk behandling
  • Eventuella blödningar relaterade till antikoagulering
  • Patienternas följsamhet och följsamhet

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Attica
      • Piraeus, Attica, Grekland
        • Rekrytering
        • Metaxa Hopital
        • Kontakt:
          • Nikos Ziras, MD
        • Kontakt:
          • Spyridon Xynogalos, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Solida cancerpatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som diagnostiserades med histologiskt bekräftad hög trombotisk riskcancer (GI, bröstkorg, gynekologisk och genitourinary) som genomgår operation
  2. Ålder ≥ 18 år
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  4. Förväntad livslängd >6 månader
  5. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier

  1. Patienter som inte diagnostiserades med histologiskt bekräftad hög trombotisk riskcancer (GI, bröstkorg, gynekologisk och genitourinary) som genomgår operation
  2. Ålder < 18 år
  3. ECOG-prestandastatus >2
  4. Förväntad livslängd <6 månader
  5. Ej undertecknat informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal trombotiska händelser
Tidsram: Varje försökspersons deltagande kommer att pågå från inkludering (inskrivningsbesök) till uppföljningsbesök (om tillämpligt; fyra veckor efter sjukhusutskrivning)
Mät antalet trombotiska händelser i befolkningen
Varje försökspersons deltagande kommer att pågå från inkludering (inskrivningsbesök) till uppföljningsbesök (om tillämpligt; fyra veckor efter sjukhusutskrivning)
Antal blödningar relaterade till antikoagulering
Tidsram: Varje försökspersons deltagande kommer att pågå från inkludering (inskrivningsbesök) till uppföljningsbesök (om tillämpligt; fyra veckor efter sjukhusutskrivning)
Mät antalet observerade blödningar orsakade av antikoagulationsbehandlingen
Varje försökspersons deltagande kommer att pågå från inkludering (inskrivningsbesök) till uppföljningsbesök (om tillämpligt; fyra veckor efter sjukhusutskrivning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosering av antikoagulerande läkemedel
Tidsram: Varje försökspersons deltagande kommer att pågå från inkludering (inskrivningsbesök) till uppföljningsbesök (om tillämpligt; fyra veckor efter sjukhusutskrivning)
Registrera antitrombotiska läkemedelsdosen (IE/dag), i syfte att undersöka dosens roll för trombotiska händelser och blödningar (primära resultat)
Varje försökspersons deltagande kommer att pågå från inkludering (inskrivningsbesök) till uppföljningsbesök (om tillämpligt; fyra veckor efter sjukhusutskrivning)
Antikoagulationsläkemedlets varaktighet
Tidsram: Varje försökspersons deltagande kommer att pågå från inkludering (inskrivningsbesök) till uppföljningsbesök (om tillämpligt; fyra veckor efter sjukhusutskrivning)
Registrera det antitrombotiska läkemedlets varaktighet (i dagar). Syftet är att undersöka rollen av antitrombotisk varaktighet för trombotiska händelser och blödningar (primära utfall)
Varje försökspersons deltagande kommer att pågå från inkludering (inskrivningsbesök) till uppföljningsbesök (om tillämpligt; fyra veckor efter sjukhusutskrivning)
Patienternas följsamhet till antikoagulationsbehandling
Tidsram: Varje försökspersons deltagande kommer att pågå från inkludering (inskrivningsbesök) till uppföljningsbesök (om tillämpligt; fyra veckor efter sjukhusutskrivning)
Registrera patienternas följsamhet i antitrombotisk behandling. En patient anses vara följsam om antikoagulationsbehandlingen gavs enligt ordination (vanligtvis varje dag), annars är den icke-kompatibel. Syftet är att undersöka vilken roll patientens följsamhet spelar för trombotiska händelser och blödningar (primära utfall).
Varje försökspersons deltagande kommer att pågå från inkludering (inskrivningsbesök) till uppföljningsbesök (om tillämpligt; fyra veckor efter sjukhusutskrivning)
Antikoagulationsmedel
Tidsram: Varje försökspersons deltagande kommer att pågå från inkludering (inskrivningsbesök) till uppföljningsbesök (om tillämpligt; fyra veckor efter sjukhusutskrivning)
Registrera antikoagulationsläkemedlet. Syftet är att undersöka vilken roll olika medel har för trombotiska händelser och blödningar (primära utfall)
Varje försökspersons deltagande kommer att pågå från inkludering (inskrivningsbesök) till uppföljningsbesök (om tillämpligt; fyra veckor efter sjukhusutskrivning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Metaxa Hospital

Utredare

  • Studiestol: Nikos Ziras, MD, Metaxa Hospital
  • Huvudutredare: Spyridon Xynogalos, MD, Metaxa Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Första postat (Faktisk)

30 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2394-05/02/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data kan lämnas på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera