Szpital Metaxa Program profilaktyki przeciwzakrzepowej u pacjentów onkologicznych i chirurgicznych (MeTHOS)
28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Nikolaos Ziras, Metaxa Hospital
Program profilaktyki zakrzepowej firmy Metaxa u pacjentów onkologicznych i chirurgicznych
Podczas badania MeTHOS zbierane będą rzeczywiste dane dotyczące praktyki klinicznej dotyczącej profilaktyki przeciwzakrzepowej u pacjentów z guzami litymi wysokiego ryzyka zakrzepowego poddawanych leczeniu chirurgicznemu i/lub chemioterapeutycznemu przez okres jednego roku od daty rozpoczęcia protokołu.
Szczególny nacisk zostanie położony na następujące kwestie:
- Liczba zdarzeń zakrzepowych
- Dawkowanie i czas trwania leczenia przeciwzakrzepowego
- Wszelkie krwawienia związane z antykoagulacją
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Attica
-
Piraeus, Attica, Grecja
- Rekrutacyjny
- Metaxa Hopital
-
Kontakt:
- Nikos Ziras, MD
-
Kontakt:
- Spyridon Xynogalos, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Solidni pacjenci z rakiem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których rozpoznano histologicznie potwierdzone raki wysokiego ryzyka zakrzepowego (przewodu pokarmowego, klatki piersiowej, ginekologii i układu moczowo-płciowego) poddawani operacjom
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci, u których nie rozpoznano histologicznie potwierdzonego raka wysokiego ryzyka zakrzepowego (przewodu pokarmowego, klatki piersiowej, ginekologicznego i układu moczowo-płciowego), poddawani zabiegom chirurgicznym
- Wiek < 18 lat
- Stan sprawności ECOG >2
- Oczekiwana długość życia <6 miesięcy
- Niepodpisana świadoma zgoda
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń zakrzepowych
Ramy czasowe: Udział każdego uczestnika będzie trwał od włączenia (wizyta rejestracyjna) do wizyty kontrolnej (jeśli dotyczy; cztery tygodnie po wypisaniu ze szpitala)
|
Zmierzyć liczbę zdarzeń zakrzepowych w populacji
|
Udział każdego uczestnika będzie trwał od włączenia (wizyta rejestracyjna) do wizyty kontrolnej (jeśli dotyczy; cztery tygodnie po wypisaniu ze szpitala)
|
|
Liczba krwawień związanych z antykoagulacją
Ramy czasowe: Udział każdego uczestnika będzie trwał od włączenia (wizyta rejestracyjna) do wizyty kontrolnej (jeśli dotyczy; cztery tygodnie po wypisaniu ze szpitala)
|
Zmierzyć liczbę zaobserwowanych krwawień spowodowanych leczeniem przeciwzakrzepowym
|
Udział każdego uczestnika będzie trwał od włączenia (wizyta rejestracyjna) do wizyty kontrolnej (jeśli dotyczy; cztery tygodnie po wypisaniu ze szpitala)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawkowanie leku przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: Udział każdego uczestnika będzie trwał od włączenia (wizyta rejestracyjna) do wizyty kontrolnej (jeśli dotyczy; cztery tygodnie po wypisaniu ze szpitala)
|
Zapisz dawkę leku przeciwzakrzepowego (j.m./dzień), mając na celu zbadanie roli dawkowania w zdarzeniach zakrzepowych i krwawieniach (główne wyniki)
|
Udział każdego uczestnika będzie trwał od włączenia (wizyta rejestracyjna) do wizyty kontrolnej (jeśli dotyczy; cztery tygodnie po wypisaniu ze szpitala)
|
|
Czas trwania leku przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: Udział każdego uczestnika będzie trwał od włączenia (wizyta rejestracyjna) do wizyty kontrolnej (jeśli dotyczy; cztery tygodnie po wypisaniu ze szpitala)
|
Zapisz czas działania leku przeciwzakrzepowego (w dniach).
Celem jest zbadanie roli czasu trwania działania przeciwzakrzepowego w zdarzeniach zakrzepowych i krwawieniach (główne wyniki)
|
Udział każdego uczestnika będzie trwał od włączenia (wizyta rejestracyjna) do wizyty kontrolnej (jeśli dotyczy; cztery tygodnie po wypisaniu ze szpitala)
|
|
Stosowanie się pacjentów do leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: Udział każdego uczestnika będzie trwał od włączenia (wizyta rejestracyjna) do wizyty kontrolnej (jeśli dotyczy; cztery tygodnie po wypisaniu ze szpitala)
|
Rejestruj przestrzeganie przez pacjentów leczenia przeciwzakrzepowego.
Pacjenta uważa się za przestrzegającego, jeśli leczenie przeciwzakrzepowe było stosowane zgodnie z zaleceniami (zwykle codziennie), w przeciwnym razie jest niewspółpracujący.
Celem jest zbadanie roli współpracy pacjenta w przypadku incydentów zakrzepowych i krwawień (główne wyniki).
|
Udział każdego uczestnika będzie trwał od włączenia (wizyta rejestracyjna) do wizyty kontrolnej (jeśli dotyczy; cztery tygodnie po wypisaniu ze szpitala)
|
|
Środek przeciwzakrzepowy
Ramy czasowe: Udział każdego uczestnika będzie trwał od włączenia (wizyta rejestracyjna) do wizyty kontrolnej (jeśli dotyczy; cztery tygodnie po wypisaniu ze szpitala)
|
Zapisz lek przeciwzakrzepowy.
Celem jest zbadanie roli różnych czynników w zdarzeniach zakrzepowych i krwawieniach (główne wyniki)
|
Udział każdego uczestnika będzie trwał od włączenia (wizyta rejestracyjna) do wizyty kontrolnej (jeśli dotyczy; cztery tygodnie po wypisaniu ze szpitala)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nikos Ziras, MD, Metaxa Hospital
- Główny śledczy: Spyridon Xynogalos, MD, Metaxa Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2394-05/02/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane mogą zostać udostępnione na uzasadnione żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .