Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TEM-PCR™ Prospectieve klinische bruikbaarheidsstudie

19 augustus 2021 bijgewerkt door: Diatherix Laboratories, LLC

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter, prospectieve studie om de klinische bruikbaarheid van TEM-PCR™ bovenste ademhalingspaneel te beoordelen bij volwassen patiënten van 65 jaar en ouder met symptomen van acute luchtwegaandoeningen

Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter, prospectieve studie ter beoordeling van de klinische bruikbaarheid van het TEM-PCR Upper Respiratory Infection (URI)-panel bij volwassen proefpersonen van 65 jaar en ouder die zich bij de eerstelijnskliniek presenteren met symptomen van acute respiratoire ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter, prospectieve studie om de klinische bruikbaarheid van het TEM-PCR URI-panel te beoordelen bij volwassen proefpersonen van 65 jaar en ouder die zich bij de eerstelijnskliniek presenteren met symptomen van acute respiratoire aandoeningen. De studie zal 314 proefpersonen inschrijven met <10% van de proefpersonen met chronische aandoeningen die de longen kunnen aantasten (d.w.z. CHF, COPD en neoplastische ziekte van de longen).

Proefpersonen die worden gerekruteerd uit de algemene patiëntenpopulatie die geïdentificeerde eerstelijnsklinieken bezoeken, zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar ofwel TEM-PCR of Standard of Care (SOC)/empirische diagnose voor het bepalen van respiratoire pathogenen. De behandelend arts zal de resultaten van het TEM-PCR-panel of de SOC/empirische diagnose gebruiken om behandelbeslissingen te sturen. Sputummonster (of nasofaryngeaal uitstrijkje als sputummonster niet kan worden verzameld) resultaten verkregen van de TEM-PCR-diagnose zullen ongeveer één werkdag na monsterafname beschikbaar zijn. Resultaten van sputummonster (of nasofaryngeaal uitstrijkje als sputummonster niet kan worden verzameld) verkregen uit de SOC/empirische diagnose zullen ongeveer 3-5 werkdagen na monsterafname beschikbaar zijn. De onderzoeker kan de proefpersoon bellen na ontvangst van de resultaten van het sputummonster als de resultaten aangeven dat een verandering in therapie noodzakelijk is. Alle wijzigingen in het voorgeschreven behandelplan worden gedocumenteerd in de brondocumenten van de proefpersoon. De proefpersonen zullen alle therapie die wordt gebruikt voor de behandeling van luchtwegaandoeningen en bijwerkingen van dag 1 tot en met dag 30 in een patiëntendagboek noteren.

Een laatste bezoek aan de kliniek zal plaatsvinden op dag 30 (± 5 dagen) na het bezoek aan de kliniek op dag 1 om de resultaten te beoordelen (d.w.z. behandeling met antibiotica en duur/voltooiing, gebruik van antivirale middelen en duur/voltooiing, aantal keren dat de kliniek opnieuw wordt bezocht of ziekenhuisopname en daaropvolgende opnameduur, sterftecijfer, gebruik van steroïden en/of antipyretica, gebruik van OTC-symptomatische behandelingen en gebruik van ondersteunende therapie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

314

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Verenigde Staten, 35613
        • Twilight Medical Center
      • Athens, Alabama, Verenigde Staten, 35613
        • Valley Internal Medicine
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Blankenship Family Medicine
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35808
        • Comprehensive Primary Care and Urgent Care of Alabama

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het proces;
  2. Leeftijd 65 jaar of ouder;
  3. Naar de mening van de onderzoeker heeft de proefpersoon het cognitieve vermogen om nauwkeurige informatie te verstrekken aan het personeel van de onderzoekslocatie en om instructies op te volgen, of heeft de proefpersoon een verzorger die nauwkeurige informatie kan verstrekken en ervoor kan zorgen dat de proefpersoon de instructies opvolgt;

  4. Presentatie met ten minste twee van de volgende symptomen van acute luchtwegaandoeningen:

    1. verstopte neus
    2. congestie op de borst
    3. kortademigheid
    4. hoest
    5. lichamelijke pijn
    6. koorts (≥100.4 ºF)

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon gebruikt momenteel antibiotica of heeft in de afgelopen 30 dagen antibiotica gebruikt.
  2. Proefpersoon gebruikt momenteel antivirale middelen of heeft in de afgelopen 30 dagen antivirale middelen gebruikt.
  3. Onderwerp is in de afgelopen 30 dagen in het ziekenhuis opgenomen.
  4. Ernst van de ziekte (volgens de onderzoeker) vereist onmiddellijke ziekenhuisopname of verwijzing naar gespecialiseerde zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TEM-PCR-diagnose
De diagnostische TEM-PCR-technologie zal worden gebruikt om te beoordelen of een bronpathogeen betrokken is bij de acute luchtwegaandoening van de proefpersoon. De resultaten van het TEM-PCR URI-panel zullen door de arts worden gebruikt als leidraad voor behandelbeslissingen. Indien geïndiceerd, kan de onderzoeker ook snelle streptokokkentesten en snelle grieptesten gebruiken voor de diagnose. In het geval dat een infectie van de onderste luchtwegen wordt vermoed, kan ook een thoraxfoto of een volledig bloedbeeld (CBC) met differentieel worden uitgevoerd.
Diagnostische toets: TEM-PCR URI-paneel
Target Enriched Multiplex Polymerase Chain Reaction (TEM-PCR™) is een baanbrekende moleculaire multiplextechnologie die een snelle DNA/RNA-identificatie van meerdere pathogenen (d.w.z. bacteriën en virussen) in een enkel monster mogelijk maakt, doorgaans binnen één dag na ontvangst van het monster.
ACTIVE_COMPARATOR: SOC/Empirische diagnose
De zorgstandaard voor infectie van de bovenste luchtwegen kan omvatten, maar is niet beperkt tot, snelle streptokokkentesten, snelle grieptesten en sputumkweken. In het geval dat een infectie van de onderste luchtwegen wordt vermoed, kan een thoraxfoto of CBC met differentieel worden uitgevoerd.
Ander: SOC/Empirische diagnose
De SOC voor infectie van de bovenste luchtwegen kan omvatten, maar is niet beperkt tot, snelle streptokokkentesten, snelle grieptesten en sputumkweken. In het geval dat een infectie van de onderste luchtwegen wordt vermoed, kan een thoraxfoto of CBC met differentieel worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met herbezoek aan een zorginstelling
Tijdsspanne: 30 dagen
Het percentage herbezoeken aan een zorginstelling (d.w.z. herbezoeken aan eerstelijnszorg, spoedeisende zorg of ziekenhuis SEH) om dezelfde reden (luchtweginfectie) als het eerste bezoek tussen proefpersonen toegewezen aan SOC/empirische diagnose en ook aan TEM-PCR-diagnose zoals bij een subgroep van proefpersonen met bacteriële superinfectie
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat op dag 1 antibiotica kreeg voorgeschreven voor luchtweginfectie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Percentage proefpersonen die antibiotica kregen voorgeschreven of doorgingen voor luchtweginfectie op de dag van de diagnose van de ziekteverwekker
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Totaal aantal dagen antibioticagebruik voor luchtweginfectie tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Geschiktheid van initiële antibioticakeuze voor luchtweginfectie
Tijdsspanne: 30 dagen
Geschiktheid zal door de onderzoeker worden bepaald op basis van de gevoeligheid van de ziekteverwekker voor de initiële antibioticakeuze zoals bepaald door de resultaten van de sputumkweek.
30 dagen
Percentage proefpersonen die op dag 1 antivirale middelen kregen voorgeschreven (d.w.z. oseltamivir, zanamivir, enz.) voor luchtweginfectie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Aandeel proefpersonen voorgeschreven of continue antivirale middelen voor luchtweginfectie op de dag van de diagnose van de ziekteverwekker
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Totaal aantal dagen antiviraal gebruik voor luchtweginfectie tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Geschiktheid van initiële antivirale selectie voor luchtweginfectie
Tijdsspanne: 30 dagen
Geschiktheid zal door de onderzoeker worden bepaald op basis van de gevoeligheid van de ziekteverwekker voor de initiële antivirale selectie, zoals bepaald door de resultaten van de sputumkweek.
30 dagen
Ziekenhuisopname wegens luchtweginfectie
Tijdsspanne: 30 dagen
De proefpersoon zal worden beoordeeld of hij al dan niet in een ziekenhuis is opgenomen gedurende de tijd vanaf het eerste bezoek aan de kliniek tot aan het laatste bezoek aan de kliniek op dag 30.
30 dagen
Sterfte door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na bezoek aan de kliniek
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Opruiming van luchtweginfectie na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
De onderzoeker zal de patiënt beoordelen via een gericht lichamelijk onderzoek om te beoordelen of de luchtweginfectie van de patiënt is verdwenen. Deze beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens het bezoek op dag 30.
30 dagen
Gebruik (of toenemend gebruik) van steroïden en/of antipyretica (paracetamol/NSAID's) voor de behandeling van luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Gebruik van OTC-symptomatische behandeling (d.w.z. antitussiva, decongestiva en antihistaminica) voor de behandeling van luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Gebruik van ondersteunende zorg (d.w.z. mechanische beademing, toevoeging van zuurstoftherapie of verhoogd zuurstofverbruik)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf voor luchtweginfectie
Tijdsspanne: 30 dagen
Als een proefpersoon op enig moment vanaf het eerste bezoek aan de kliniek tot aan het laatste bezoek aan de kliniek op dag 30 wordt opgenomen in het ziekenhuis wegens luchtweginfectie, wordt de duur van de opname (in dagen) geregistreerd.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diatherix Laboratories, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali Hassoun, MD, Alabama Infectious Disease Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Diatherix-601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren