Prospektivní studie klinické užitečnosti TEM-PCR™

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická, prospektivní studie k posouzení klinické užitečnosti panelu TEM-PCR URI u dospělých pacientů ve věku 65 let a starších, kteří se dostaví na kliniku primární péče se symptomy akutního respiračního onemocnění. Do studie bude zařazeno 314 subjektů s <10 % subjektů s chronickými stavy, které mohou ovlivnit plíce (tj. CHF, COPD a neoplastické onemocnění plic).

Subjekty rekrutované z obecné populace pacientů navštěvující identifikovaná místa klinik primární péče budou vybrány a randomizovány buď do TEM-PCR nebo standardní péče (SOC)/empirické diagnózy pro stanovení respiračního patogenu (patogenů). Ošetřující lékař použije výsledky buď panelu TEM-PCR nebo SOC/empirickou diagnózu jako vodítko pro rozhodnutí o léčbě. Vzorek sputa (nebo výtěr z nosohltanu, pokud vzorek sputa nelze odebrat) výsledky získané z diagnostiky TEM-PCR budou k dispozici přibližně za jeden pracovní den odběru vzorku. Vzorek sputa (nebo výtěr z nosohltanu, pokud vzorek sputa nelze odebrat) výsledky získané z SOC/empirické diagnózy budou k dispozici přibližně za 3–5 pracovních dnů od odběru vzorku. Zkoušející může zavolat subjektu po obdržení výsledků vzorku sputa, pokud výsledky naznačují, že je nutná změna terapie. Veškeré změny v předepsaném léčebném plánu budou zdokumentovány ve zdrojových dokumentech subjektu. Subjekty budou zaznamenávat veškerou terapii použitou k léčbě respiračních onemocnění a nežádoucích příhod od 1. do 30. dne do deníku pacienta.

Poslední klinická návštěva bude provedena 30. den (± 5 dní) po návštěvě kliniky 1. den za účelem posouzení výsledků (tj. antibiotické léčby a trvání/dokončení, použití antivirotik a trvání/dokončení, četnost opakovaných návštěv kliniky nebo přijetí do nemocnice a následná délka pobytu, úmrtnost, použití steroidů a/nebo antipyretik, použití OTC symptomatické léčby a použití podpůrné terapie).