TEM-PCR™ Prospective Clinical Utility Study
Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan TEM-PCR™:n ylähengityspaneelin kliinistä käyttökelpoisuutta 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuispotilailla, joilla on akuutin hengityssairauden oireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan TEM-PCR URI -paneelin kliinistä käyttökelpoisuutta 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, jotka saapuvat perusterveydenhuollon klinikalle akuutin hengityssairauden oireineen. Tutkimukseen otetaan mukaan 314 koehenkilöä, joiden < 10 %:lla potilaista on kroonisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa keuhkoihin (eli CHF, COPD ja keuhkojen neoplastinen sairaus).
Potilaat, jotka on rekrytoitu yleisestä potilasjoukosta, jotka vierailevat tunnistetuissa perusterveydenhuollon klinikoissa, rekrytoidaan ja satunnaistetaan joko TEM-PCR:ään tai Standard of Care (SOC)/empiiriseen diagnoosiin hengityselinten patogeenin (patogeenien) määrittämiseksi. Hoitava lääkäri käyttää joko TEM-PCR-paneelin tai SOC/empiirisen diagnoosin tuloksia ohjatakseen hoitopäätöksiä. TEM-PCR-diagnoosista saadut yskösnäyte (tai nenänielun vanupuikko, jos yskösnäytettä ei voida ottaa) tulokset ovat saatavilla noin yhden arkipäivän kuluttua näytteenoton jälkeen. SOC/empiirisesta diagnoosista saadut yskösnäyte (tai nenänielun vanupuikko, jos yskösnäytettä ei voida ottaa) tulokset ovat saatavilla noin 3–5 arkipäivän kuluttua näytteenoton jälkeen. Tutkija voi soittaa tutkittavalle saatuaan yskösnäytetulokset, jos tulokset osoittavat, että hoitoon on tarpeen muuttaa. Kaikki määrätyn hoitosuunnitelman muutokset dokumentoidaan tutkittavan lähdeasiakirjoihin. Koehenkilöt kirjaavat potilaspäiväkirjaan kaiken hengityssairauden ja haittatapahtumien hoitoon käytetyn hoidon päivästä 1 päivään 30.
Viimeinen klinikkakäynti tehdään 30. päivänä (± 5 päivää) päivän 1 klinikkakäynnin jälkeen tulosten arvioimiseksi (eli antibioottihoidon kesto/lopetus, viruslääkkeiden käyttö ja kesto/pääsy, klinikalla käyntien määrä tai sairaalahoitoon pääsy ja myöhempi oleskelun kesto, kuolleisuus, steroidien ja/tai kuumetta alentavien lääkkeiden käyttö, OTC-oireenmukaisten hoitojen käyttö ja tukihoidon käyttö).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35613
- Twilight Medical Center
-
Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35613
- Valley Internal Medicine
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Blankenship Family Medicine
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35808
- Comprehensive Primary Care and Urgent Care of Alabama
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten;
- Ikä 65 vuotta tai vanhempi;
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöllä on kognitiivinen kyky antaa tarkkoja tietoja tutkimuspaikan henkilökunnalle ja seurata ohjeita, tai koehenkilöllä on hoitaja, joka pystyy antamaan oikeaa tietoa ja varmistamaan, että koehenkilö noudattaa ohjeita;
Esiintyminen, jossa on vähintään kaksi seuraavista akuutin hengitystieinfektion oireista:
- nenän tukkoisuus
- rintakehän tukkoisuus
- hengenahdistus
- yskä
- kehon kipu
- kuume (≥100,4 ºF)
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde käyttää parhaillaan antibiootteja tai on ottanut antibiootteja viimeisten 30 päivän aikana.
- Kohde käyttää parhaillaan viruslääkkeitä tai on ottanut viruslääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana.
- Tutkittava on ollut sairaalahoidossa viimeisten 30 päivän aikana.
- Sairauden vakavuus (tutkijan mukaan) vaatii välitöntä sairaalahoitoa tai lähetteen erikoishoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TEM-PCR-diagnoosi
TEM-PCR-diagnostiikkatekniikkaa käytetään arvioitaessa kohteen akuuttiin hengitystiesairauksiin liittyvää lähdepatogeeniä.
Lääkäri käyttää TEM-PCR URI -paneelin tuloksia hoitopäätösten ohjaamiseen.
Tarvittaessa tutkija voi käyttää diagnoosiin myös nopeaa strep-testiä ja influenssan pikatestiä.
Jos epäillään alempien hengitysteiden infektiota, voidaan myös tehdä rintakehän röntgenkuva tai täydellinen verenkuva (CBC) ja erotus.
|
Target Enriched Multiplex Polymerase Chain Reaction (TEM-PCR™) on läpimurto molekyylien multipleksitekniikka, joka mahdollistaa useiden patogeenien (eli bakteerien ja virusten) nopean DNA/RNA-tunnistuksen yhdestä näytteestä, tyypillisesti yhden päivän sisällä näytteen vastaanottamisesta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SOC/empiirinen diagnoosi
Ylempien hengitysteiden infektioiden hoitostandardi voi sisältää, mutta ei rajoittuen, nopean strept-testin, influenssan pikatestin ja yskösviljelmien.
Jos epäillään alempien hengitysteiden infektiota, voidaan tehdä rintakehän röntgenkuva tai CBC differentiaalisella.
|
Ylempien hengitysteiden infektioiden SOC voi sisältää, mutta ei rajoittuen, nopean strep-testin, nopean influenssatestin ja yskösviljelmien.
Jos epäillään alempien hengitysteiden infektiota, voidaan tehdä rintakehän röntgenkuva tai CBC differentiaalisella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on uusintakäynti terveydenhuoltolaitoksessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Samasta syystä (hengitysteiden infektio) uudelleenkäyntien määrä terveydenhuoltolaitoksessa (eli ensihoitoon, kiireelliseen hoitoon tai sairaalan ensiapuun) kuin ensimmäinen käynti SOC/empiiriseen diagnoosiin ja TEM-PCR-diagnoosiin määrättyjen koehenkilöiden välillä kuten potilaiden alajoukossa, joilla on bakteerisuperinfektio
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat antibiootteja päivänä 1 hengitystieinfektion vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joille on määrätty antibiootteja tai jotka jatkavat antibiootteja hengitystieinfektion vuoksi taudinaiheuttajadiagnoosin päivänä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Hengitystieinfektioiden antibioottien käyttöpäivien kokonaismäärä seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Alkuperäisen antibiootin valinnan asianmukaisuus hengitystieinfektioissa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkija määrittää asianmukaisuuden perustuen patogeenin herkkyyteen alkuperäiselle antibioottivalikolle yskösviljelytulosten perusteella.
|
30 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille on määrätty viruslääkkeitä (esim. oseltamiviiri, zanamiviiri jne.) hengitystieinfektioon päivänä 1
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joille on määrätty tai jatkunut viruslääke hengitystieinfektioon taudinaiheuttajadiagnoosin päivänä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Hengitystieinfektioiden viruslääkekäyttöpäivien kokonaismäärä seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Alkuperäisen antiviraalisen valinnan asianmukaisuus hengitystieinfektioille
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkija määrittää asianmukaisuuden perustuen patogeenin herkkyyteen alkuperäisen antiviraalisen valinnan suhteen yskösviljelytulosten perusteella.
|
30 päivää
|
|
Sairaalahoito hengitystieinfektion vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkittavana arvioidaan, onko hänet otettu sairaalaan ensimmäisestä klinikkakäynnistä viimeisen 30. päivän klinikkakäynnin välisenä aikana.
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä klinikkakäynnistä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Hengitystieinfektion puhdistuma 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkija arvioi potilaan kohdistetulla fyysisellä tutkimuksella arvioidakseen, onko potilaan hengitystieinfektio parantunut.
Tämä arviointi suoritetaan 30. päivän vierailulla.
|
30 päivää
|
|
Steroidien ja/tai antipyreettien (asetaminofeeni/tulehduskipulääkkeet) käyttö (tai käytön lisääminen) hengityselinsairauksien hoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
OTC-oireenmukaisen hoidon (eli yskänlääkkeiden, dekongestanttien ja antihistamiinien) käyttö hengityselinten sairauksien hoidossa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Tukihoidon käyttö (eli koneellinen ventilaatio, happihoidon lisääminen tai hapen käytön lisääminen)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Hengitystieinfektion sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Jos tutkittava joutuu sairaalaan hengitystieinfektion vuoksi missä tahansa vaiheessa ensimmäisestä klinikkakäynnistä viimeiseen 30. päivän klinikkakäyntiin, vastaanoton pituus (päivinä) kirjataan.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Hassoun, MD, Alabama Infectious Disease Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Diatherix-601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .