TEM-PCR™ 전향적 임상 유용성 연구
급성 호흡기 질환의 증상을 나타내는 65세 이상의 성인 환자에서 TEM-PCR™ 상부 호흡기 패널의 임상적 유용성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다기관, 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 급성 호흡기 질환의 증상으로 1차 진료소에 내원한 65세 이상의 성인 피험자에서 TEM-PCR URI 패널의 임상적 유용성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다기관, 전향적 연구입니다. 이 연구는 폐에 영향을 줄 수 있는 만성 질환(즉, CHF, COPD 및 폐의 신생물성 질환)을 가진 대상자의 10% 미만인 314명의 대상자를 등록할 것입니다.
식별된 1차 진료소를 방문하는 일반 환자 모집단에서 모집된 피험자는 모집되어 호흡기 병원체 결정을 위한 TEM-PCR 또는 표준 치료(SOC)/경험적 진단에 무작위 배정됩니다. 치료 의사는 TEM-PCR 패널 또는 SOC/경험적 진단 결과를 사용하여 치료 결정을 안내합니다. TEM-PCR 진단에서 얻은 가래 검체(또는 가래 검체를 채취할 수 없는 경우 비인두 면봉) 결과는 검체 채취 후 영업일 기준 약 1일 이내에 확인할 수 있습니다. SOC/경험적 진단에서 얻은 가래 검체(또는 가래 검체를 채취할 수 없는 경우 비인두 면봉) 결과는 검체 채취 후 영업일 기준 약 3~5일 후에 제공됩니다. 조사자는 결과가 요법의 변경이 필요함을 나타내는 경우 가래 샘플 결과를 수신할 때 피험자에게 전화할 수 있습니다. 처방된 치료 계획의 모든 변경 사항은 피험자의 원본 문서에 기록됩니다. 피험자는 1일부터 30일까지 호흡기 질환 및 부작용 치료에 사용된 모든 요법을 환자 일기에 기록합니다.
최종 병원 내 방문은 결과(즉, 항생제 치료 및 기간/완료, 항바이러스제의 사용 및 기간/완료, 클리닉 재방문 비율 또는 입원 및 후속 체류 기간, 사망률, 스테로이드 및/또는 해열제 사용, OTC 증상 치료 사용 및 지지 요법 사용).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Athens, Alabama, 미국, 35613
- Twilight Medical Center
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Athens, Alabama, 미국, 35613
- Valley Internal Medicine
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Blankenship Family Medicine
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Huntsville, Alabama, 미국, 35808
- Comprehensive Primary Care and Urgent Care of Alabama
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 65세 이상
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 연구 사이트 직원에게 정확한 정보를 제공하고 지시를 따를 수 있는 인지 능력이 있거나, 피험자가 정확한 정보를 제공하고 피험자가 지시를 준수하는지 확인할 수 있는 간병인이 있습니다.
급성 호흡기 질환의 다음 증상 중 적어도 두 가지가 있는 프레젠테이션:
- 코 막힘
- 가슴 혼잡
- 호흡 곤란
- 기침
- 몸의 통증
- 발열(≥100.4ºF)
제외 기준:
- 피험자는 현재 항생제를 복용 중이거나 이전 30일 이내에 항생제를 복용했습니다.
- 피험자는 현재 항바이러스제를 복용 중이거나 이전 30일 이내에 항바이러스제를 복용했습니다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 입원한 적이 있습니다.
- 질병의 중증도(조사자에 따름)는 즉각적인 입원 또는 전문 치료로의 의뢰를 필요로 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TEM-PCR 진단
TEM-PCR 진단 기술은 피험자의 급성 호흡기 질환과 관련된 소스 병원체를 평가하는 데 사용됩니다.
TEM-PCR URI 패널의 결과는 의사가 치료 결정을 안내하는 데 사용됩니다.
필요한 경우 조사관은 진단을 위해 신속 연쇄구균 검사 및 신속 인플루엔자 검사를 활용할 수도 있습니다.
하부 호흡기 감염이 의심되는 경우 흉부 X-레이 또는 감별을 포함한 전체 혈구 검사(CBC)를 수행할 수도 있습니다.
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TEM-PCR™(Target Enriched Multiplex Polymerase Chain Reaction)은 일반적으로 검체 수령 후 1일 이내에 단일 샘플에서 여러 병원체(예: 박테리아 및 바이러스)의 DNA/RNA를 신속하게 식별할 수 있는 획기적인 분자 다중 기술입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: SOC/경험적 진단
상기도 감염에 대한 관리 표준에는 신속 연쇄구균 검사, 신속 인플루엔자 검사 및 객담 배양이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
하부 호흡기 감염이 의심되는 경우 흉부 X-레이 또는 감별 CBC를 수행할 수 있습니다.
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상기도 감염에 대한 SOC에는 신속 연쇄구균 검사, 신속 인플루엔자 검사 및 가래 배양이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
하부 호흡기 감염이 의심되는 경우 흉부 X-레이 또는 감별 CBC를 수행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료기관을 재방문한 피험자의 비율
기간: 30 일
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SOC/경험적 진단과 TEM-PCR 진단에 배정된 피험자 간 최초 방문과 동일한 사유(호흡기 감염)로 의료기관 재방문(즉, 1차 진료, 긴급 진료 또는 병원 응급실 재방문) 비율 박테리아 중복 감염이 있는 피험자의 하위 집합에서와 같이
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 감염에 대해 1일차에 항생제를 처방받은 피험자의 비율
기간: 30 일
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30 일
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병원체 진단 당일 호흡기 감염에 대한 항생제 처방 또는 지속 중인 피험자의 비율
기간: 30 일
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30 일
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추적 기간 동안 호흡기 감염에 대한 항생제 사용 총 일수
기간: 30 일
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30 일
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호흡기 감염에 대한 초기 항생제 선택의 적절성
기간: 30 일
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타당성은 가래 배양 결과에 의해 결정된 초기 항생제 선택에 대한 병원체 민감도를 기반으로 조사자가 결정합니다.
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30 일
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1일째 호흡기 감염에 대해 항바이러스제(즉, 오셀타미비르, 자나미비르 등)를 처방받은 피험자의 비율
기간: 30 일
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30 일
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병원체 진단 당일 호흡기 감염에 대한 항바이러스제 처방 또는 지속 중인 피험자의 비율
기간: 30 일
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30 일
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추적 기간 동안 호흡기 감염에 대한 항바이러스제 총 사용 일수
기간: 30 일
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30 일
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호흡기 감염에 대한 초기 항바이러스제 선택의 적절성
기간: 30 일
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타당성은 가래 배양 결과에 의해 결정된 초기 항바이러스제 선택에 대한 병원균 민감도를 기반으로 조사자가 결정합니다.
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30 일
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호흡기 감염으로 병원 입원
기간: 30 일
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피험자는 최초 클리닉 방문부터 최종 30일 클리닉 방문까지의 시간 동안 병원에 입원했는지 여부에 대해 평가될 것입니다.
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30 일
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진료소 방문 후 30일 이내에 모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
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30 일
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30일 후 호흡기 감염 제거
기간: 30 일
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조사관은 지시된 신체 검사를 통해 환자를 평가하여 환자의 호흡기 감염이 해결되었는지 여부를 평가합니다.
이 평가는 30일차 방문에서 수행될 것입니다.
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30 일
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호흡기 질환 치료를 위한 스테로이드 및/또는 해열제(아세트아미노펜/NSAID) 사용(또는 사용 증가)
기간: 30 일
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30 일
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호흡기 질환 치료를 위한 OTC 대증 치료제(예: 진해제, 충혈 완화제 및 항히스타민제) 사용
기간: 30 일
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30 일
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지지 요법 사용(예: 기계 환기, 산소 요법 추가 또는 산소 사용 증가)
기간: 30 일
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30 일
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호흡기 감염으로 인한 입원 기간
기간: 30 일
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피험자가 최초 클리닉 방문부터 최종 30일 클리닉 방문까지 임의의 시점에 호흡기 감염을 위해 병원에 입원하는 경우, 입원 기간(일)이 기록됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ali Hassoun, MD, Alabama Infectious Disease Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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TEM-PCR URI 패널에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...Eurofins완전한
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred Heart모병