Estudo Prospectivo de Utilidade Clínica TEM-PCR™
Um estudo prospectivo randomizado, aberto, multicêntrico para avaliar a utilidade clínica do painel respiratório superior TEM-PCR™ em pacientes adultos com 65 anos ou mais apresentando sintomas de doença respiratória aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado, aberto, multicêntrico para avaliar a utilidade clínica do painel TEM-PCR URI em indivíduos adultos com 65 anos ou mais que se apresentam à clínica de atendimento primário com sintomas de doença respiratória aguda. O estudo incluirá 314 indivíduos com <10% de indivíduos com condições crônicas que podem afetar os pulmões (ou seja, ICC, DPOC e doença neoplásica dos pulmões).
Indivíduos recrutados da população geral de pacientes que visitam locais de atendimento primário identificados serão recrutados e randomizados para TEM-PCR ou padrão de atendimento (SOC)/diagnóstico empírico para determinação de patógeno(s) respiratório(s). O médico assistente usará os resultados do painel TEM-PCR ou do diagnóstico SOC/empírico para orientar as decisões de tratamento. Os resultados da amostra de escarro (ou swab nasofaríngeo se a amostra de escarro não puder ser coletada) obtidos do diagnóstico TEM-PCR estarão disponíveis em aproximadamente um dia útil após a coleta da amostra. Os resultados da amostra de escarro (ou swab nasofaríngeo se a amostra de escarro não puder ser coletada) obtidos do diagnóstico SOC/empírico estarão disponíveis em aproximadamente 3 a 5 dias úteis após a coleta da amostra. O Investigador pode ligar para o sujeito após o recebimento dos resultados da amostra de escarro se os resultados indicarem que uma mudança na terapia é necessária. Todas as alterações no plano de tratamento prescrito serão documentadas nos documentos de origem do sujeito. Os indivíduos registrarão toda a terapia usada para o tratamento de doenças respiratórias e eventos adversos do dia 1 ao dia 30 em um diário do paciente.
Uma visita clínica final será realizada no Dia 30 (± 5 dias) após a visita clínica do Dia 1 para avaliar os resultados (ou seja, tratamento antibiótico e duração/conclusão, uso de antivirais e duração/conclusão, taxa de revisita clínica ou admissão hospitalar e subsequente tempo de permanência, taxa de mortalidade, uso de esteróides e/ou antipiréticos, uso de tratamentos sintomáticos OTC e uso de terapia de suporte).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Estados Unidos, 35613
- Twilight Medical Center
-
Athens, Alabama, Estados Unidos, 35613
- Valley Internal Medicine
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Blankenship Family Medicine
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35808
- Comprehensive Primary Care and Urgent Care of Alabama
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça consentimento informado por escrito para o estudo;
- Idade igual ou superior a 65 anos;
- Na opinião do investigador, o sujeito tem a capacidade cognitiva de fornecer informações precisas ao pessoal do centro de estudo e seguir as instruções, ou o sujeito tem um cuidador que pode fornecer informações precisas e garantir o cumprimento das instruções pelo sujeito;
Apresentação com pelo menos dois dos seguintes sintomas de doença respiratória aguda:
- congestão nasal
- congestão no peito
- falta de ar
- tosse
- dor corporal
- febre (≥100,4 ºF)
Critério de exclusão:
- O indivíduo está atualmente tomando antibióticos ou tomou antibióticos nos últimos 30 dias.
- O indivíduo está atualmente tomando antivirais ou tomou antivirais nos últimos 30 dias.
- O sujeito foi hospitalizado nos últimos 30 dias.
- A gravidade da doença (de acordo com o investigador) requer hospitalização imediata ou encaminhamento para atendimento especializado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Diagnóstico TEM-PCR
A tecnologia de diagnóstico TEM-PCR será usada para avaliar um patógeno de origem envolvido na doença respiratória aguda do sujeito.
Os resultados do painel TEM-PCR URI serão usados pelo médico para orientar as decisões de tratamento.
Se indicado, o investigador também pode utilizar o teste rápido para estreptococos e teste rápido para influenza para o diagnóstico.
No caso de suspeita de infecção respiratória inferior, também pode ser realizada uma radiografia de tórax ou hemograma completo (CBC) com diferencial.
|
A Reação em Cadeia da Polimerase Multiplex Enriquecida com Alvo (TEM-PCR™) é uma tecnologia multiplex molecular inovadora que permite a identificação rápida de DNA/RNA de vários patógenos (ou seja, bactérias e vírus) em uma única amostra, geralmente dentro de um dia após o recebimento da amostra.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SOC/Diagnóstico Empírico
O padrão de atendimento para infecção respiratória superior pode incluir, mas não está limitado a, teste rápido de estreptococos, teste rápido de influenza e culturas de escarro.
No caso de suspeita de infecção respiratória inferior, uma radiografia de tórax ou hemograma com diferencial pode ser realizado.
|
O SOC para infecção respiratória superior pode incluir, mas não está limitado a, teste rápido de estreptococos, teste rápido de influenza e culturas de escarro.
No caso de suspeita de infecção respiratória inferior, uma radiografia de tórax ou hemograma com diferencial pode ser realizado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de indivíduos com revisita a uma unidade de saúde
Prazo: 30 dias
|
A taxa de revisita a uma unidade de saúde (ou seja, revisita à atenção primária, atendimento de urgência ou pronto-socorro do hospital) pelo mesmo motivo (infecção respiratória) que a visita inicial entre indivíduos designados para diagnóstico SOC/empírico e diagnóstico TEM-PCR também como em um subconjunto de indivíduos com superinfecção bacteriana
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de indivíduos com prescrição de antibióticos no Dia 1 para infecção respiratória
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Proporção de indivíduos prescritos ou antibióticos continuados para infecção respiratória no dia do diagnóstico do patógeno
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Número total de dias de uso de antibióticos para infecção respiratória durante o período de acompanhamento
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Adequação da seleção inicial de antibióticos para infecção respiratória
Prazo: 30 dias
|
A adequação será determinada pelo investigador com base na sensibilidade do patógeno à seleção inicial do antibiótico, conforme determinado pelos resultados da cultura de escarro.
|
30 dias
|
|
Proporção de indivíduos com prescrição de antivirais (ou seja, oseltamivir, zanamivir, etc.) para infecção respiratória no Dia 1
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Proporção de indivíduos prescritos ou continuados com antivirais para infecção respiratória no dia do diagnóstico do patógeno
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Número total de dias de uso de antiviral para infecção respiratória durante o período de acompanhamento
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Adequação da seleção antiviral inicial para infecção respiratória
Prazo: 30 dias
|
A adequação será determinada pelo investigador com base na sensibilidade do patógeno à seleção antiviral inicial conforme determinado pelos resultados da cultura de escarro.
|
30 dias
|
|
Internação hospitalar por infecção respiratória
Prazo: 30 dias
|
O sujeito será avaliado quanto a se foi ou não internado em um hospital durante o período desde a visita clínica inicial até a visita clínica final do Dia 30.
|
30 dias
|
|
Mortalidade por qualquer causa dentro de 30 dias da visita clínica
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Eliminação da infecção respiratória em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
O investigador avaliará o paciente por meio de um exame físico direcionado para avaliar se a infecção respiratória do paciente foi resolvida.
Esta avaliação será realizada na visita do dia 30.
|
30 dias
|
|
Uso (ou aumento no uso) de esteróides e/ou antipiréticos (acetaminofeno/AINEs) para o tratamento de doenças respiratórias
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Uso de tratamento sintomático OTC (ou seja, antitussígenos, descongestionantes e anti-histamínicos) para o tratamento de doenças respiratórias
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Uso de cuidados de suporte (ou seja, ventilação mecânica, adição de oxigenoterapia ou aumento no uso de oxigênio)
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Tempo de internação por infecção respiratória
Prazo: 30 dias
|
Se um indivíduo for internado no hospital por infecção respiratória em qualquer ponto desde a visita clínica inicial até a visita clínica final do Dia 30, a duração da internação (em dias) será registrada.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Hassoun, MD, Alabama Infectious Disease Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Diatherix-601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .