TEM-PCR™ Prospektiv klinisk nyttestudie
En randomisert, åpen, multisenter, prospektiv studie for å vurdere den kliniske nytten av TEM-PCR™ øvre luftveispanel hos voksne pasienter 65 og eldre med symptomer på akutt luftveissykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, åpen, multisenter, prospektiv studie for å vurdere den kliniske nytten av TEM-PCR URI-panelet hos voksne personer i alderen 65 år og eldre som presenterer primærhelsetjenesten med symptomer på akutt luftveissykdom. Studien vil inkludere 314 forsøkspersoner med <10 % av forsøkspersonene som har kroniske lidelser som kan påvirke lungene (dvs. CHF, KOLS og neoplastisk sykdom i lungene).
Forsøkspersoner rekruttert fra den generelle pasientpopulasjonen som besøker identifiserte klinikker for primærhelsetjenesten vil bli rekruttert og randomisert til enten TEM-PCR eller Standard of Care (SOC)/empirisk diagnose for bestemmelse av respiratorisk patogen(er). Den behandlende legen vil bruke resultatene fra enten TEM-PCR-panelet eller SOC/empirisk diagnose for å veilede behandlingsbeslutninger. Sputumprøve (eller nasofaryngeal vattpinne hvis sputumprøve ikke kan tas) resultater oppnådd fra TEM-PCR-diagnosen vil være tilgjengelig i løpet av omtrent én virkedag etter prøvetaking. Sputumprøve (eller nasofaryngeal vattpinne hvis sputumprøve ikke kan tas) resultater oppnådd fra SOC/empirisk diagnose vil være tilgjengelig i løpet av ca. 3-5 virkedager etter prøvetaking. Etterforskeren kan ringe forsøkspersonen ved mottak av sputumprøveresultater hvis resultatene indikerer at en endring i behandlingen er nødvendig. Alle endringer i foreskrevet behandlingsplan vil bli dokumentert i forsøkspersonens kildedokumenter. Pasientene vil registrere all terapi som brukes til behandling av luftveissykdommer og bivirkninger fra dag 1 til og med dag 30 i en pasientdagbok.
Et siste klinikkbesøk vil bli gjennomført på dag 30 (± 5 dager) etter klinikkbesøket dag 1 for å vurdere utfall (dvs. antibiotikabehandling og varighet/fullføring, bruk av antivirale midler og varighet/fullføring, frekvens for gjenbesøk av klinikken eller sykehusinnleggelse og påfølgende liggetid, dødelighet, bruk av steroider og/eller febernedsettende midler, bruk av OTC-symptomatiske behandlinger og bruk av støttende terapi).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Forente stater, 35613
- Twilight Medical Center
-
Athens, Alabama, Forente stater, 35613
- Valley Internal Medicine
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Blankenship Family Medicine
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35808
- Comprehensive Primary Care and Urgent Care of Alabama
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke for rettssaken;
- Alder 65 år eller eldre;
- Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen den kognitive evnen til å gi nøyaktig informasjon til personell på stedet og følge instruksjoner, eller forsøkspersonen har en omsorgsperson som kan gi nøyaktig informasjon og sikre at forsøkspersonen følger instruksjonene;
Presentasjon med minst to av følgende symptomer på akutt luftveissykdom:
- nesetetthet
- lunger i brystet
- kortpustethet
- hoste
- vondt i kroppen
- feber (≥100,4 ºF)
Ekskluderingskriterier:
- Personen tar for øyeblikket antibiotika eller har tatt antibiotika i løpet av de siste 30 dagene.
- Personen tar for øyeblikket antivirale midler eller har tatt antivirale midler i løpet av de siste 30 dagene.
- Personen har vært innlagt på sykehus i løpet av de siste 30 dagene.
- Sykdommens alvorlighetsgrad (ifølge etterforskeren) krever umiddelbar sykehusinnleggelse eller henvisning til spesialitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TEM-PCR-diagnose
TEM-PCR-diagnoseteknologien vil bli brukt til å vurdere for et kildepatogen involvert i pasientens akutte luftveissykdom.
Resultatene fra TEM-PCR URI-panelet vil bli brukt av legen for å veilede behandlingsbeslutninger.
Hvis det er indikert, kan etterforskeren også bruke rask streptesting og rask influensatesting for diagnose.
Ved mistanke om en nedre luftveisinfeksjon kan det også utføres røntgen av thorax eller fullstendig blodtelling (CBC) med differensial.
|
Target Enriched Multiplex Polymerase Chain Reaction (TEM-PCR™) er en banebrytende molekylær multipleksteknologi som tillater rask DNA/RNA-identifikasjon av flere patogener (dvs. bakterier og virus) i en enkelt prøve, vanligvis innen én dag etter mottak av prøven.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SOC/empirisk diagnose
Standarden for omsorg for øvre luftveisinfeksjon kan omfatte, men er ikke begrenset til, rask streptesting, rask influensatesting og sputumkulturer.
Ved mistanke om en nedre luftveisinfeksjon kan det utføres røntgen av thorax eller CBC med differensial.
|
SOC for øvre luftveisinfeksjon kan inkludere, men er ikke begrenset til, rask streptesting, rask influensatesting og sputumkulturer.
Ved mistanke om en nedre luftveisinfeksjon kan det utføres røntgen av thorax eller CBC med differensial.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med gjenbesøk til et helseinstitusjon
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvensen for gjenbesøk til et helseinstitusjon (dvs. gjenbesøk til primærhelsetjenesten, akutthjelp eller akuttmottak på sykehus) av samme grunn (luftveisinfeksjon) som det første besøket mellom forsøkspersoner tildelt SOC/empirisk diagnose og TEM-PCR-diagnose også som i en undergruppe av forsøkspersoner med bakteriell superinfeksjon
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersonene foreskrevet antibiotika på dag 1 for luftveisinfeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Andel av forsøkspersoner foreskrevet eller fortsatt antibiotika for luftveisinfeksjon på dagen for patogendiagnose
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Totalt antall dager antibiotikabruk for luftveisinfeksjon i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Hensiktsmessigheten av initial antibiotikaseleksjon for luftveisinfeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Hensiktsmessigheten vil bli bestemt av etterforskeren basert på patogenfølsomhet for den første antibiotika-seleksjonen som bestemt av sputumkulturresultater.
|
30 dager
|
|
Andel av personer som ble foreskrevet antivirale midler (dvs. oseltamivir, zanamivir, etc.) for luftveisinfeksjon på dag 1
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Andel av forsøkspersoner foreskrevet eller fortsatt antivirale midler for luftveisinfeksjon på dagen for patogendiagnose
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Totalt antall dager med antiviral bruk for luftveisinfeksjon i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Hensiktsmessigheten av initial antiviral seleksjon for luftveisinfeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Hensiktsmessigheten vil bli bestemt av etterforskeren basert på patogenfølsomhet for den innledende antivirale seleksjonen som bestemt av sputumkulturresultater.
|
30 dager
|
|
Sykehusinnleggelse for luftveisinfeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Forsøkspersonen vil bli vurdert om de ble innlagt på sykehus eller ikke i tiden fra det første klinikkbesøket til det siste klinikkbesøket dag 30.
|
30 dager
|
|
Dødelighet uansett årsak innen 30 dager etter klinikkbesøk
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Fjerning av luftveisinfeksjon etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Utforskeren vil vurdere pasienten via en rettet fysisk undersøkelse for å vurdere om pasientens luftveisinfeksjon har forsvunnet.
Denne vurderingen vil bli gjennomført på dag 30-besøket.
|
30 dager
|
|
Bruk (eller økt bruk) av steroider og/eller febernedsettende (acetaminophen/NSAIDs) for behandling av luftveissykdommer
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Bruk av OTC-symptomatisk behandling (dvs. hostestillende midler, dekongestanter og antihistaminer) for behandling av luftveissykdommer
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Bruk av støttende behandling (dvs. mekanisk ventilasjon, tillegg av oksygenbehandling eller økt oksygenbruk)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Lengde på sykehusopphold for luftveisinfeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Hvis en pasient blir innlagt på sykehuset for luftveisinfeksjon på noe tidspunkt fra det første klinikkbesøket til det siste klinikkbesøket dag 30, vil lengden på innleggelsen (i dager) bli registrert.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Hassoun, MD, Alabama Infectious Disease Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Diatherix-601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .