Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование клинической полезности TEM-PCR™

19 августа 2021 г. обновлено: Diatherix Laboratories, LLC

Рандомизированное, открытое, многоцентровое, проспективное исследование для оценки клинической полезности панели верхних дыхательных путей TEM-PCR™ у взрослых пациентов 65 лет и старше с симптомами острого респираторного заболевания

Это рандомизированное открытое многоцентровое проспективное исследование для оценки клинической полезности панели TEM-PCR по инфекциям верхних дыхательных путей (URI) у взрослых субъектов в возрасте 65 лет и старше, поступающих в клинику первичной медико-санитарной помощи с симптомами острого респираторного заболевания. болезнь.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое многоцентровое проспективное исследование для оценки клинической полезности панели TEM-PCR URI у взрослых субъектов в возрасте 65 лет и старше, поступающих в клинику первичной медико-санитарной помощи с симптомами острого респираторного заболевания. В исследовании примут участие 314 субъектов, у которых <10% имеют хронические заболевания, которые могут поражать легкие (например, ЗСН, ХОБЛ и неопластические заболевания легких).

Субъекты, набранные из общей популяции пациентов, посещающих определенные центры первичной медико-санитарной помощи, будут набраны и рандомизированы либо для TEM-PCR, либо для Standard of Care (SOC) / эмпирической диагностики для определения респираторного патогена (возбудителей). Лечащий врач будет использовать результаты либо панели TEM-PCR, либо SOC/эмпирического диагноза для принятия решения о лечении. Образец мокроты (или мазок из носоглотки, если образец мокроты не может быть собран) результаты, полученные в результате диагностики TEM-PCR, будут доступны примерно через один рабочий день после сбора образца. Образец мокроты (или мазок из носоглотки, если образец мокроты не может быть собран), результаты, полученные в результате SOC/эмпирической диагностики, будут доступны примерно через 3–5 рабочих дней после сбора образца. Исследователь может позвонить субъекту после получения результатов анализа мокроты, если результаты указывают на необходимость изменения терапии. Все изменения в назначенном плане лечения будут задокументированы в первичных документах субъекта. Субъекты будут записывать всю терапию, используемую для лечения респираторных заболеваний, и нежелательные явления с 1-го по 30-й день в дневнике пациента.

Последний визит в клинику будет проведен на 30-й день (± 5 дней) после визита в клинику в 1-й день для оценки результатов (т. е. лечения антибиотиками и его продолжительности/завершения, использования противовирусных препаратов и продолжительности/завершения, частоты госпитализация и последующая продолжительность пребывания, уровень смертности, использование стероидов и/или жаропонижающих, использование безрецептурных симптоматических препаратов и использование поддерживающей терапии).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

314

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35613
        • Twilight Medical Center
      • Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35613
        • Valley Internal Medicine
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Blankenship Family Medicine
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35808
        • Comprehensive Primary Care and Urgent Care of Alabama

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дать письменное информированное согласие на исследование;
  2. Возраст 65 лет и старше;
  3. По мнению исследователя, субъект обладает когнитивными способностями предоставлять точную информацию персоналу исследовательского центра и следовать инструкциям, или у субъекта есть опекун, который может предоставить точную информацию и обеспечить соблюдение субъектом инструкций;

  4. Наличие не менее двух из следующих симптомов острого респираторного заболевания:

    1. заложенность носа
    2. грудь заторы
    3. одышка
    4. кашель
    5. боль тела
    6. лихорадка (≥100,4 ºF)

Критерий исключения:

  1. Субъект в настоящее время принимает антибиотики или принимал антибиотики в течение предыдущих 30 дней.
  2. Субъект в настоящее время принимает противовирусные препараты или принимал противовирусные препараты в течение предыдущих 30 дней.
  3. Субъект был госпитализирован в течение последних 30 дней.
  4. Тяжесть заболевания (по мнению следователя) требует немедленной госпитализации или направления к специалистам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TEM-ПЦР диагностика
Диагностическая технология TEM-PCR будет использоваться для оценки исходного патогена, вызывающего острое респираторное заболевание субъекта. Результаты панели TEM-PCR URI будут использоваться врачом для принятия решений о лечении. При наличии показаний исследователь может также использовать экспресс-тесты на стрептококки и экспресс-тесты на грипп для диагностики. В случае подозрения на инфекцию нижних дыхательных путей также может быть выполнено рентгенологическое исследование органов грудной клетки или общий анализ крови (ОАК) с дифференциальным диагнозом.
Диагностический тест: Панель TEM-PCR URI
Мультиплексная полимеразная цепная реакция с обогащением мишени (TEM-PCR™) — это революционная технология молекулярного мультиплексирования, которая позволяет быстро идентифицировать ДНК/РНК нескольких патогенов (например, бактерий и вирусов) в одном образце, как правило, в течение одного дня после получения образца.
ACTIVE_COMPARATOR: SOC/эмпирическая диагностика
Стандарт лечения инфекций верхних дыхательных путей может включать, помимо прочего, экспресс-тест на стрептококк, экспресс-тест на грипп и посев мокроты. В случае подозрения на инфекцию нижних дыхательных путей может быть проведена рентгенография грудной клетки или общий анализ крови с дифференциальным диагнозом.
Другой: SOC/эмпирическая диагностика
SOC для инфекции верхних дыхательных путей может включать, помимо прочего, экспресс-тест на стрептококк, экспресс-тест на грипп и посев мокроты. В случае подозрения на инфекцию нижних дыхательных путей может быть проведена рентгенография грудной клетки или общий анализ крови с дифференциальным диагнозом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с повторным посещением медицинского учреждения
Временное ограничение: 30 дней
Частота повторных посещений медицинского учреждения (т. е. повторных посещений первичного звена, неотложной помощи или больничного отделения неотложной помощи) по той же причине (респираторная инфекция), что и первоначальный визит между субъектами, назначенными для SOC / эмпирической диагностики и диагностики TEM-PCR, а также как у подгруппы субъектов с бактериальной суперинфекцией
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, которым в 1-й день были назначены антибиотики по поводу респираторной инфекции
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Доля субъектов, назначивших или продолжающих прием антибиотиков при респираторных инфекциях в день диагностики возбудителя
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Общее количество дней применения антибиотиков при респираторных инфекциях в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Целесообразность первоначального выбора антибиотиков при респираторных инфекциях
Временное ограничение: 30 дней
Приемлемость будет определяться исследователем на основе чувствительности патогена к первоначальному выбору антибиотика, что определяется результатами посева мокроты.
30 дней
Доля субъектов, которым были назначены противовирусные препараты (например, осельтамивир, занамивир и т. д.) для лечения респираторной инфекции в 1-й день.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Доля субъектов, назначивших или продолжающих принимать противовирусные препараты для лечения респираторной инфекции в день диагностики возбудителя
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Общее количество дней применения противовирусных препаратов при респираторных инфекциях в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Целесообразность первоначального выбора противовирусных препаратов при респираторных инфекциях
Временное ограничение: 30 дней
Приемлемость будет определяться исследователем на основе чувствительности патогена к исходному антивирусному выбору, что определяется результатами посева мокроты.
30 дней
Госпитализация по поводу респираторной инфекции
Временное ограничение: 30 дней
Субъект будет оцениваться на предмет того, был ли он госпитализирован в течение времени от первоначального визита в клинику до последнего визита в клинику на 30-й день.
30 дней
Смертность от любой причины в течение 30 дней после посещения клиники
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Исчезновение респираторной инфекции через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Исследователь проведет осмотр пациента посредством направленного физического осмотра, чтобы определить, разрешилась ли респираторная инфекция пациента. Эта оценка будет проводиться во время визита на 30-й день.
30 дней
Использование (или увеличение использования) стероидов и/или жаропонижающих (ацетаминофен/НПВП) для лечения респираторных заболеваний
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Использование безрецептурного симптоматического лечения (т. е. противокашлевых, деконгестантных и антигистаминных препаратов) для лечения респираторных заболеваний
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Использование поддерживающей терапии (например, механическая вентиляция легких, добавление оксигенотерапии или увеличение потребления кислорода)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Продолжительность пребывания в стационаре при респираторной инфекции
Временное ограничение: 30 дней
Если субъект поступает в больницу с респираторной инфекцией в любой момент от первоначального визита в клинику до последнего визита в клинику на 30-й день, будет регистрироваться продолжительность госпитализации (в днях).
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diatherix Laboratories, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Ali Hassoun, MD, Alabama Infectious Disease Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Diatherix-601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться