TEM-PCR™ Prospektive klinische Nutzenstudie

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische, prospektive Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens des TEM-PCR-URI-Panels bei erwachsenen Probanden ab 65 Jahren, die sich mit Symptomen einer akuten Atemwegserkrankung in der Primärversorgungsklinik vorstellen. In die Studie werden 314 Probanden aufgenommen, wobei < 10 % der Probanden an chronischen Erkrankungen leiden, die sich auf die Lunge auswirken können (d. h. CHF, COPD und neoplastische Erkrankungen der Lunge).

Probanden, die aus der allgemeinen Patientenpopulation rekrutiert werden, die identifizierte Standorte von Primärversorgungskliniken besuchen, werden rekrutiert und randomisiert entweder TEM-PCR oder Standard of Care (SOC) / empirische Diagnose zur Bestimmung von Atemwegserregern. Der behandelnde Arzt verwendet die Ergebnisse entweder des TEM-PCR-Panels oder der SOC/empirischen Diagnose, um Behandlungsentscheidungen zu treffen. Die aus der TEM-PCR-Diagnose gewonnenen Ergebnisse der Sputumprobe (oder des Nasopharynxabstrichs, falls keine Sputumprobe entnommen werden kann) sind etwa einen Werktag nach der Probenentnahme verfügbar. Die Ergebnisse der Sputumprobe (oder des Nasen-Rachen-Abstrichs, falls keine Sputumprobe entnommen werden kann) aus der SOC/empirischen Diagnose sind in etwa 3-5 Werktagen nach der Probenentnahme verfügbar. Der Prüfarzt kann den Probanden nach Erhalt der Sputumprobenergebnisse anrufen, wenn die Ergebnisse darauf hindeuten, dass eine Änderung der Therapie erforderlich ist. Alle Änderungen des vorgeschriebenen Behandlungsplans werden in den Quelldokumenten des Patienten dokumentiert. Die Probanden werden alle zur Behandlung von Atemwegserkrankungen und unerwünschten Ereignissen verwendeten Therapien von Tag 1 bis Tag 30 in einem Patiententagebuch aufzeichnen.

Ein letzter Klinikbesuch wird am 30. Tag (± 5 Tage) nach dem Klinikbesuch an Tag 1 durchgeführt, um die Ergebnisse zu bewerten (d. h. Antibiotikabehandlung und Dauer/Abschluss, Anwendung von Virostatika und Dauer/Abschluss, Rate der erneuten Besuche in der Klinik oder Krankenhauseinweisung und anschließende Aufenthaltsdauer, Sterblichkeitsrate, Verwendung von Steroiden und/oder Antipyretika, Verwendung von symptomatischen OTC-Behandlungen und Verwendung von unterstützenden Therapien).