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Estudio de utilidad clínica prospectiva TEM-PCR™

19 de agosto de 2021 actualizado por: Diatherix Laboratories, LLC

Un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico para evaluar la utilidad clínica del panel respiratorio superior TEM-PCR™ en pacientes adultos de 65 años o más que presentan síntomas de enfermedad respiratoria aguda

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico para evaluar la utilidad clínica del panel de infección de las vías respiratorias superiores (URI) TEM-PCR en sujetos adultos de 65 años o más que se presentan en la clínica de atención primaria con síntomas de infección respiratoria aguda. enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico para evaluar la utilidad clínica del panel URI TEM-PCR en sujetos adultos de 65 años o más que acuden a la clínica de atención primaria con síntomas de enfermedad respiratoria aguda. El estudio inscribirá a 314 sujetos con <10 % de sujetos que tengan afecciones crónicas que puedan afectar los pulmones (es decir, insuficiencia cardíaca congestiva, EPOC y enfermedad neoplásica de los pulmones).

Los sujetos reclutados de la población general de pacientes que visitan centros clínicos de atención primaria identificados serán reclutados y aleatorizados para TEM-PCR o Standard of Care (SOC)/diagnóstico empírico para la determinación de patógenos respiratorios. El médico tratante utilizará los resultados del panel TEM-PCR o el SOC/diagnóstico empírico para guiar las decisiones de tratamiento. Los resultados de la muestra de esputo (o hisopo nasofaríngeo si no se puede recolectar la muestra de esputo) obtenidos del diagnóstico de TEM-PCR estarán disponibles aproximadamente un día hábil después de la recolección de la muestra. Los resultados de la muestra de esputo (o hisopo nasofaríngeo si no se puede recolectar la muestra de esputo) obtenidos del SOC/diagnóstico empírico estarán disponibles en aproximadamente 3 a 5 días hábiles a partir de la recolección de la muestra. El investigador puede llamar al sujeto al recibir los resultados de la muestra de esputo si los resultados indican que es necesario un cambio en la terapia. Todos los cambios en el plan de tratamiento prescrito se documentarán en los documentos fuente del sujeto. Los sujetos registrarán toda la terapia utilizada para el tratamiento de enfermedades respiratorias y eventos adversos desde el día 1 hasta el día 30 en un diario del paciente.

Se realizará una última visita a la clínica el día 30 (± 5 días) después de la visita a la clínica del día 1 para evaluar los resultados (es decir, tratamiento con antibióticos y duración/finalización, uso de antivirales y duración/finalización, tasa de revisita clínica o ingreso hospitalario y posterior duración de la estancia, tasa de mortalidad, uso de esteroides y/o antipiréticos, uso de tratamientos sintomáticos de venta libre y uso de terapia de apoyo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

314

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35613
        • Twilight Medical Center
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35613
        • Valley Internal Medicine
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Blankenship Family Medicine
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35808
        • Comprehensive Primary Care and Urgent Care of Alabama

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado por escrito para el ensayo;
  2. 65 años de edad o más;
  3. En opinión del investigador, el sujeto tiene la capacidad cognitiva para brindar información precisa al personal del sitio de estudio y para seguir instrucciones, o el sujeto tiene un cuidador que puede brindar información precisa y garantizar el cumplimiento de las instrucciones por parte del sujeto;

  4. Presentación con al menos dos de los siguientes síntomas de enfermedad respiratoria aguda:

    1. congestión nasal
    2. congestión en el pecho
    3. dificultad para respirar
    4. tos
    5. dolor corporal
    6. fiebre (≥100.4 ºF)

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está tomando antibióticos actualmente o ha tomado antibióticos en los últimos 30 días.
  2. El sujeto está tomando actualmente antivirales o ha tomado antivirales en los últimos 30 días.
  3. El sujeto ha sido hospitalizado en los últimos 30 días.
  4. La gravedad de la enfermedad (según el investigador) requiere hospitalización inmediata o remisión a atención especializada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Diagnóstico TEM-PCR
La tecnología de diagnóstico TEM-PCR se utilizará para evaluar un patógeno fuente involucrado en la enfermedad respiratoria aguda del sujeto. El médico utilizará los resultados del panel URI de TEM-PCR para guiar las decisiones de tratamiento. Si está indicado, el investigador también puede utilizar la prueba rápida de estreptococo y la prueba rápida de influenza para el diagnóstico. En el caso de que se sospeche una infección de las vías respiratorias inferiores, también se puede realizar una radiografía de tórax o un hemograma completo (CSC) con diferencial.
Prueba de diagnóstico: Panel URI de TEM-PCR
La reacción en cadena de la polimerasa múltiplex enriquecida con destino (TEM-PCR™) es una tecnología múltiplex molecular innovadora que permite la identificación rápida de ADN/ARN de múltiples patógenos (es decir, bacterias y virus) en una sola muestra, generalmente dentro del día siguiente a la recepción de la muestra.
COMPARADOR_ACTIVO: SOC/Diagnóstico empírico
El estándar de atención para la infección de las vías respiratorias superiores puede incluir, entre otros, pruebas rápidas de estreptococos, pruebas rápidas de influenza y cultivos de esputo. En el caso de que se sospeche una infección de las vías respiratorias bajas, se puede realizar una radiografía de tórax o un hemograma completo con diferencial.
Otro: SOC/Diagnóstico empírico
El SOC para la infección de las vías respiratorias superiores puede incluir, entre otros, pruebas rápidas de estreptococos, pruebas rápidas de influenza y cultivos de esputo. En el caso de que se sospeche una infección de las vías respiratorias bajas, se puede realizar una radiografía de tórax o un hemograma completo con diferencial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con nueva visita a un centro de salud
Periodo de tiempo: 30 dias
La tasa de reingreso a un centro de atención médica (es decir, reingreso a atención primaria, atención de urgencia o sala de emergencias de un hospital) por el mismo motivo (infección respiratoria) que la visita inicial entre sujetos asignados a SOC/diagnóstico empírico y diagnóstico TEM-PCR también como en un subconjunto de sujetos con sobreinfección bacteriana
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos a los que se les recetó antibióticos el día 1 por infección respiratoria
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Proporción de sujetos a los que se les prescribió o continuaron con antibióticos para infecciones respiratorias el día del diagnóstico del patógeno
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Número total de días de uso de antibióticos por infección respiratoria durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Idoneidad de la selección inicial de antibióticos para infecciones respiratorias
Periodo de tiempo: 30 dias
El investigador determinará la idoneidad en función de la sensibilidad del patógeno a la selección inicial de antibióticos según lo determinen los resultados del cultivo de esputo.
30 dias
Proporción de sujetos a los que se les recetó antivirales (es decir, oseltamivir, zanamivir, etc.) para la infección respiratoria el día 1
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Proporción de sujetos a los que se les recetaron o continuaron con antivirales para infecciones respiratorias el día del diagnóstico del patógeno
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Número total de días de uso de antivirales para infección respiratoria durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Idoneidad de la selección antiviral inicial para la infección respiratoria
Periodo de tiempo: 30 dias
El investigador determinará la idoneidad en función de la sensibilidad del patógeno a la selección antiviral inicial según lo determinen los resultados del cultivo de esputo.
30 dias
Ingreso hospitalario por infección respiratoria
Periodo de tiempo: 30 dias
Se evaluará al sujeto en cuanto a si fue admitido o no en un hospital durante el tiempo desde la visita inicial a la clínica hasta la visita final a la clínica del Día 30.
30 dias
Mortalidad por cualquier causa dentro de los 30 días de la visita a la Clínica
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Aclaramiento de la infección respiratoria a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
El investigador evaluará al paciente a través de un examen físico dirigido para evaluar si la infección respiratoria del paciente se ha resuelto. Esta evaluación se llevará a cabo en la visita del día 30.
30 dias
Uso (o aumento del uso) de esteroides y/o antipiréticos (paracetamol/AINE) para el tratamiento de enfermedades respiratorias
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Uso de tratamiento sintomático de venta libre (es decir, antitusivos, descongestionantes y antihistamínicos) para el tratamiento de enfermedades respiratorias
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Uso de atención de apoyo (es decir, ventilación mecánica, adición de oxigenoterapia o aumento en el uso de oxígeno)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Duración de la estancia hospitalaria por infección respiratoria
Periodo de tiempo: 30 dias
Si un sujeto es admitido en el hospital por infección respiratoria en cualquier momento desde la visita inicial a la clínica hasta la visita final a la clínica del día 30, se registrará la duración de la admisión (en días).
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Diatherix Laboratories, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Hassoun, MD, Alabama Infectious Disease Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de marzo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Diatherix-601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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