Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TEM-PCR™ Prospektív Clinical Utility Study

2021. augusztus 19. frissítette: Diatherix Laboratories, LLC

Véletlenszerű, nyílt, többközpontú, prospektív vizsgálat a TEM-PCR™ felső légúti panel klinikai hasznosságának felmérésére 65 éves és idősebb, akut légúti betegség tüneteit mutató felnőtt betegeknél

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, prospektív vizsgálat a TEM-PCR felső légúti fertőzések (URI) panel klinikai hasznosságának felmérésére 65 éves és idősebb felnőttek körében, akik akut légúti tünetekkel jelentkeznek az alapellátási klinikán. betegség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, prospektív vizsgálat a TEM-PCR URI Panel klinikai hasznosságának felmérésére 65 éves és idősebb felnőttek körében, akik akut légúti betegség tüneteivel jelentkeznek az alapellátási klinikán. A vizsgálatba 314 olyan alanyt vonnak be, akiknél az alanyok <10%-a olyan krónikus betegségben szenved, amely hatással lehet a tüdőre (azaz CHF, COPD és daganatos tüdőbetegség).

Az általános betegpopulációból toborzott, azonosított alapellátási klinikákat látogató alanyokat a légúti kórokozó(k) meghatározására a TEM-PCR-re vagy a Standard of Care (SOC)/empirikus diagnózisra kell toborozni és véletlenszerűen besorolni. A kezelőorvos a TEM-PCR panel vagy az SOC/empirikus diagnózis eredményeit fogja felhasználni a kezelési döntések meghozatalához. A TEM-PCR diagnózisból kapott köpetminta (vagy nasopharyngeális tampon, ha nem gyűjthető köpetminta) a mintavételt követő körülbelül egy munkanapon belül elérhetővé válik. A SOC/empirikus diagnózisból kapott köpetminta (vagy nasopharyngealis tampon, ha nem vehető köpetminta) a mintavételt követő körülbelül 3-5 munkanapon belül elérhetővé válik. A vizsgáló a köpetminta eredményeinek kézhezvétele után felhívhatja az alanyt, ha az eredmények azt jelzik, hogy terápiaváltás szükséges. Az előírt kezelési tervben bekövetkezett minden változás dokumentálásra kerül az alany forrásdokumentumában. Az alanyok minden terápiát, amelyet légúti megbetegedések és nemkívánatos események kezelésére használtak az 1. naptól a 30. napig, a betegnaplóba rögzítik.

Az 1. napi klinikai látogatást követő 30. napon (± 5 nap) egy utolsó klinikai vizitre kerül sor, hogy felmérjék az eredményeket (azaz antibiotikumos kezelés és időtartam/befejezés, vírusellenes szerek alkalmazása és időtartama/befejezése, a klinikai ismételt látogatások aránya, ill. kórházi felvétel és az azt követő tartózkodás időtartama, halálozási arány, szteroidok és/vagy lázcsillapítók alkalmazása, OTC tüneti kezelések alkalmazása és szupportív terápia alkalmazása).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

314

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Egyesült Államok, 35613
        • Twilight Medical Center
      • Athens, Alabama, Egyesült Államok, 35613
        • Valley Internal Medicine
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Blankenship Family Medicine
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35808
        • Comprehensive Primary Care and Urgent Care of Alabama

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. írásos beleegyezését adja a tárgyaláshoz;
  2. 65 éves vagy idősebb;
  3. A vizsgáló véleménye szerint az alanynak megvan a kognitív képessége, hogy pontos információkat adjon a vizsgálati helyszín személyzetének és kövesse az utasításokat, vagy van egy gondozója, aki pontos információkat tud nyújtani, és biztosítja, hogy az alany betartsa az utasításokat;

  4. Az akut légúti megbetegedések alábbi tünetei közül legalább kettővel:

    1. orrdugulás
    2. mellkasi torlódás
    3. légszomj
    4. köhögés
    5. testi fájdalom
    6. láz (≥100,4 ºF)

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany jelenleg antibiotikumot szed, vagy az elmúlt 30 napon belül antibiotikumot szedett.
  2. Az alany jelenleg vírusellenes szert szed, vagy az elmúlt 30 napban vírusellenes szert szedett.
  3. Az alany az elmúlt 30 napon belül kórházban volt.
  4. A betegség súlyossága (a vizsgáló szerint) azonnali kórházi kezelést vagy szakellátásra utalást tesz szükségessé.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TEM-PCR diagnózis
A TEM-PCR diagnosztikai technológiát fogják használni az alany akut légúti betegségében szerepet játszó kórokozó forrásának meghatározására. A TEM-PCR URI panel eredményeit az orvos fogja használni a kezelési döntések meghozatalához. Ha szükséges, a vizsgáló alkalmazhat gyors strep-tesztet és influenza gyorstesztet is a diagnózishoz. Abban az esetben, ha alsó légúti fertőzés gyanúja merül fel, mellkasröntgen vagy differenciált teljes vérkép (CBC) is elvégezhető.
Diagnosztikai vizsgálat: TEM-PCR URI panel
A Target Enriched Multiplex Polymerase Chain Reaction (TEM-PCR™) egy áttörést jelentő molekuláris multiplex technológia, amely lehetővé teszi több kórokozó (azaz baktériumok és vírusok) gyors DNS/RNS azonosítását egyetlen mintában, jellemzően a minta beérkezését követő egy napon belül.
ACTIVE_COMPARATOR: SOC/Empiric Diagnosis
A felső légúti fertőzések kezelésének standardja tartalmazhatja, de nem kizárólagosan, a strep gyorstesztet, az influenza gyorstesztet és a köpetkultúrát. Abban az esetben, ha alsó légúti fertőzés gyanúja merül fel, mellkasröntgen vagy CBC differenciálással végezhető.
Egyéb: SOC/Empiric Diagnosis
A felső légúti fertőzésekre vonatkozó SOC magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, a strep gyorstesztet, az influenza gyorstesztet és a köpetkultúrát. Abban az esetben, ha alsó légúti fertőzés gyanúja merül fel, mellkasröntgen vagy CBC differenciálással végezhető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségügyi intézménybe ismételt látogatással rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 30 nap
Az egészségügyi intézménybe történő ismételt látogatások aránya (azaz alapellátás, sürgősségi ellátás vagy kórházi sürgősségi ellátás) ugyanazon okból (légúti fertőzés), mint az SOC/empirikus diagnózishoz és a TEM-PCR diagnózishoz rendelt alanyok első látogatása mint a bakteriális felülfertőződésben szenvedő alanyok egy részében
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légúti fertőzés miatt az 1. napon antibiotikumot kapott alanyok aránya
Időkeret: 30 nap
30 nap
Légúti fertőzés miatt antibiotikumot felírt vagy folytató alanyok aránya a kórokozó diagnózisának napján
Időkeret: 30 nap
30 nap
A légúti fertőzések miatti antibiotikum-használat teljes napjainak száma a követési időszakban
Időkeret: 30 nap
30 nap
A kezdeti antibiotikum kiválasztásának megfelelősége légúti fertőzések esetén
Időkeret: 30 nap
A megfelelőséget a vizsgáló határozza meg a kórokozó kezdeti antibiotikum-szelekcióra való érzékenysége alapján, amelyet a köpettenyésztés eredményei határoznak meg.
30 nap
Azon alanyok aránya, akiknek vírusellenes szereket (azaz oszeltamivirt, zanamivirt stb.) írtak fel légúti fertőzés miatt az 1. napon
Időkeret: 30 nap
30 nap
Légúti fertőzés miatt vírusellenes szereket felírt vagy folytató alanyok aránya a kórokozó diagnózisának napján
Időkeret: 30 nap
30 nap
A légúti fertőzések miatti vírusellenes kezelés teljes napjainak száma a követési időszakban
Időkeret: 30 nap
30 nap
A kezdeti antivirális kiválasztásának megfelelősége légúti fertőzések esetén
Időkeret: 30 nap
A megfelelőséget a vizsgáló határozza meg a kórokozó kezdeti antivirális szelekcióval szembeni érzékenysége alapján, amelyet a köpettenyésztés eredményei határoznak meg.
30 nap
Kórházi felvétel légúti fertőzés miatt
Időkeret: 30 nap
Az alanyot felmérik, hogy kórházba került-e az első klinikai látogatástól az utolsó, 30. napi klinikai látogatásig.
30 nap
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás a klinika látogatását követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
30 nap
A légúti fertőzés megszüntetése 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
A vizsgáló irányított fizikális vizsgálattal értékeli a pácienst, hogy felmérje, hogy a páciens légúti fertőzése megszűnt-e. Ezt az értékelést a 30. napi látogatás során végzik el.
30 nap
Szteroidok és/vagy lázcsillapítók (acetaminofen/NSAID-ok) alkalmazása (vagy használatának növelése) légúti betegségek kezelésére
Időkeret: 30 nap
30 nap
OTC tüneti kezelés (azaz köhögéscsillapítók, dekongesztánsok és antihisztaminok) alkalmazása légúti betegségek kezelésére
Időkeret: 30 nap
30 nap
Szupportív kezelés alkalmazása (azaz gépi lélegeztetés, oxigénterápia kiegészítése vagy az oxigénfelhasználás növelése)
Időkeret: 30 nap
30 nap
Légúti fertőzés miatti kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
Ha az alany az első klinikai látogatástól az utolsó, 30. napos klinikai látogatásig bármely ponton légúti fertőzés miatt kerül kórházba, a felvétel időtartama (napokban) rögzítésre kerül.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Diatherix Laboratories, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ali Hassoun, MD, Alabama Infectious Disease Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. március 6.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Diatherix-601

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel