TEM-PCR™ Prospektiv klinisk nytteundersøgelse

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, prospektivt studie for at vurdere den kliniske anvendelighed af TEM-PCR URI-panelet hos voksne personer på 65 år og ældre, der præsenterer sig for primærklinikken med symptomer på akut luftvejssygdom. Undersøgelsen vil inkludere 314 forsøgspersoner med <10 % af forsøgspersonerne med kroniske lidelser, der kan påvirke lungerne (dvs. CHF, KOL og neoplastisk lungesygdom).

Forsøgspersoner rekrutteret fra den generelle patientpopulation, der besøger identificerede primære kliniksteder, vil blive rekrutteret og randomiseret til enten TEM-PCR eller Standard of Care (SOC)/empirisk diagnose til bestemmelse af respiratoriske patogener. Den behandlende læge vil bruge resultaterne af enten TEM-PCR-panelet eller den SOC/empiriske diagnose til at vejlede behandlingsbeslutninger. Sputumprøve (eller nasopharyngeal podning, hvis sputumprøve ikke kan indsamles) resultater opnået fra TEM-PCR-diagnosen vil være tilgængelige i løbet af cirka en hverdag efter prøvetagning. Sputumprøve (eller nasopharyngeal podning, hvis sputumprøve ikke kan indsamles) resultater opnået fra den SOC/empiriske diagnose vil være tilgængelige inden for ca. 3-5 hverdage efter prøvetagning. Undersøgeren kan ringe til forsøgspersonen efter modtagelse af sputumprøveresultater, hvis resultaterne indikerer, at en ændring i behandlingen er nødvendig. Alle ændringer i den foreskrevne behandlingsplan vil blive dokumenteret i forsøgspersonens kildedokumenter. Forsøgspersonerne vil registrere al terapi anvendt til behandling af luftvejssygdomme og bivirkninger fra dag 1 til og med dag 30 i en patientdagbog.

Et sidste klinikbesøg vil blive gennemført på dag 30 (± 5 dage) efter klinikbesøget på dag 1 for at vurdere resultaterne (dvs. antibiotikabehandling og varighed/afslutning, brug af antivirale midler og varighed/afslutning, hastighed af klinikgenbesøg eller hospitalsindlæggelse og efterfølgende liggetid, dødelighed, brug af steroider og/eller antipyretika, brug af OTC-symptomatiske behandlinger og brug af understøttende terapi).