Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie użyteczności klinicznej TEM-PCR™

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Diatherix Laboratories, LLC

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu ocenę przydatności klinicznej panelu górnych dróg oddechowych TEM-PCR™ u dorosłych pacjentów w wieku 65 lat i starszych, zgłaszających się z objawami ostrej choroby układu oddechowego

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu ocenę przydatności klinicznej panelu infekcji górnych dróg oddechowych (URI) TEM-PCR u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych, zgłaszających się do kliniki podstawowej opieki zdrowotnej z objawami ostrego zapalenia dróg oddechowych choroba.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu ocenę przydatności klinicznej panelu TEM-PCR URI u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych, zgłaszających się do kliniki podstawowej opieki zdrowotnej z objawami ostrej choroby układu oddechowego. Do badania zostanie włączonych 314 pacjentów, przy czym <10% pacjentów będzie miało przewlekłe schorzenia, które mogą mieć wpływ na płuca (tj. CHF, POChP i choroba nowotworowa płuc).

Pacjenci rekrutowani z ogólnej populacji pacjentów odwiedzających określone placówki podstawowej opieki zdrowotnej zostaną zwerbowani i przydzieleni losowo do TEM-PCR lub Standard of Care (SOC)/diagnostyki empirycznej w celu określenia patogenu(ów) układu oddechowego. Lekarz prowadzący wykorzysta wyniki panelu TEM-PCR lub SOC/diagnozy empirycznej, aby podjąć decyzje dotyczące leczenia. Próbka plwociny (lub wymaz z jamy nosowo-gardłowej, jeśli nie można pobrać próbki plwociny) wyniki uzyskane z diagnozy TEM-PCR będą dostępne po około jednym dniu roboczym od pobrania próbki. Próbka plwociny (lub wymaz z jamy nosowo-gardłowej, jeśli nie można pobrać próbki plwociny) wyniki uzyskane w ramach SOC/diagnostyki empirycznej będą dostępne w ciągu około 3-5 dni roboczych od pobrania próbki. Badacz może wezwać badanego po otrzymaniu wyników próbki plwociny, jeśli wyniki wskazują, że konieczna jest zmiana terapii. Wszelkie zmiany w zaleconym planie leczenia będą udokumentowane w dokumentach źródłowych podmiotu. Pacjenci będą rejestrować wszystkie terapie stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego i zdarzeń niepożądanych od dnia 1 do dnia 30 w dzienniku pacjenta.

Ostatnia wizyta w klinice zostanie przeprowadzona w dniu 30 (± 5 dni) po wizycie w klinice w dniu 1 w celu oceny wyników (tj. przyjęcie do szpitala i późniejsza długość pobytu, śmiertelność, stosowanie sterydów i/lub leków przeciwgorączkowych, stosowanie leków objawowych dostępnych bez recepty oraz stosowanie terapii podtrzymującej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

314

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35613
        • Twilight Medical Center
      • Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35613
        • Valley Internal Medicine
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Blankenship Family Medicine
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35808
        • Comprehensive Primary Care and Urgent Care of Alabama

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrazić pisemną świadomą zgodę na badanie;
  2. Wiek 65 lat lub starszy;
  3. W opinii badacza podmiot ma zdolność poznawczą do dostarczania dokładnych informacji personelowi ośrodka badawczego i wykonywania instrukcji lub podmiot ma opiekuna, który może dostarczyć dokładnych informacji i zapewnić przestrzeganie przez podmiot instrukcji;

  4. Prezentacja z co najmniej dwoma z następujących objawów ostrej choroby układu oddechowego:

    1. przekrwienie błony śluzowej nosa
    2. przekrwienie klatki piersiowej
    3. duszność
    4. kaszel
    5. Ból ciała
    6. gorączka (≥100,4 ºF)

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot obecnie przyjmuje antybiotyki lub przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 30 dni.
  2. Podmiot obecnie przyjmuje leki przeciwwirusowe lub przyjmował leki przeciwwirusowe w ciągu ostatnich 30 dni.
  3. Podmiot był hospitalizowany w ciągu ostatnich 30 dni.
  4. Ciężkość choroby (w ocenie Badacza) wymaga natychmiastowej hospitalizacji lub skierowania do specjalistycznej opieki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Diagnoza TEM-PCR
Technologia diagnostyczna TEM-PCR zostanie wykorzystana do oceny patogenu źródłowego związanego z ostrą chorobą układu oddechowego pacjenta. Wyniki panelu TEM-PCR URI zostaną wykorzystane przez lekarza przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia. Jeśli jest to wskazane, badacz może również zastosować szybkie testy na obecność paciorkowców i szybkie testy na grypę w celu postawienia diagnozy. W przypadku podejrzenia infekcji dolnych dróg oddechowych można również wykonać prześwietlenie klatki piersiowej lub pełną morfologię krwi (CBC) z rozmazem.
Test diagnostyczny: Panel TEM-PCR URI
Target Enriched Multiplex Polymerase Chain Reaction (TEM-PCR™) to przełomowa technologia multipleksów molekularnych, która umożliwia szybką identyfikację DNA/RNA wielu patogenów (tj. bakterii i wirusów) w pojedynczej próbce, zazwyczaj w ciągu jednego dnia od otrzymania próbki.
ACTIVE_COMPARATOR: SOC/diagnoza empiryczna
Standard opieki nad infekcją górnych dróg oddechowych może obejmować między innymi szybkie testy na obecność paciorkowców, szybkie testy na grypę i posiewy plwociny. W przypadku podejrzenia infekcji dolnych dróg oddechowych można wykonać prześwietlenie klatki piersiowej lub morfologię krwi z rozmazem.
Inny: SOC/diagnoza empiryczna
SOC dla infekcji górnych dróg oddechowych może obejmować, ale nie wyłącznie, szybkie testy na paciorkowce, szybkie testy na grypę i posiewy plwociny. W przypadku podejrzenia infekcji dolnych dróg oddechowych można wykonać prześwietlenie klatki piersiowej lub morfologię krwi z rozmazem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z ponowną wizytą w placówce opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość ponownych wizyt w placówce opieki zdrowotnej (tj. ponowne wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej, pilnej opiece lub szpitalnym ostrym dyżurze) z tego samego powodu (infekcja dróg oddechowych) co pierwsza wizyta między pacjentami przydzielonymi do diagnozy SOC/empirycznej i diagnozy TEM-PCR, jak również jak w podgrupie pacjentów z nadkażeniem bakteryjnym
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którym przepisano antybiotyki w dniu 1 z powodu infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Odsetek osób przepisanych lub kontynuujących antybiotykoterapię z powodu infekcji dróg oddechowych w dniu rozpoznania patogenu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Łączna liczba dni stosowania antybiotyków z powodu infekcji dróg oddechowych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Właściwość wstępnej selekcji antybiotyków w infekcjach dróg oddechowych
Ramy czasowe: 30 dni
Odpowiedniość zostanie określona przez badacza na podstawie wrażliwości patogenu na początkowy wybór antybiotyku, co określono na podstawie wyników posiewu plwociny.
30 dni
Odsetek pacjentów, którym przepisano leki przeciwwirusowe (tj. oseltamiwir, zanamiwir itp.) z powodu infekcji dróg oddechowych w 1. dniu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Odsetek pacjentów przepisanych lub kontynuujących leki przeciwwirusowe z powodu infekcji dróg oddechowych w dniu diagnozy patogenu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Całkowita liczba dni stosowania leków przeciwwirusowych w leczeniu infekcji dróg oddechowych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Właściwość wstępnej selekcji leków przeciwwirusowych w infekcjach dróg oddechowych
Ramy czasowe: 30 dni
Odpowiedniość zostanie określona przez badacza w oparciu o wrażliwość patogenu na wstępną selekcję przeciwwirusową określoną na podstawie wyników posiewu plwociny.
30 dni
Przyjęcie do szpitala z powodu infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjent zostanie oceniony pod kątem tego, czy został przyjęty do szpitala w czasie od pierwszej wizyty w klinice do ostatniej wizyty w klinice w dniu 30.
30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od wizyty w Klinice
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Ustąpienie infekcji dróg oddechowych po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Badacz oceni pacjenta za pomocą ukierunkowanego badania fizykalnego, aby ocenić, czy infekcja dróg oddechowych pacjenta ustąpiła. Ta ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty w dniu 30.
30 dni
Stosowanie (lub zwiększenie stosowania) sterydów i/lub leków przeciwgorączkowych (acetaminofen/NLPZ) w leczeniu chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Stosowanie leczenia objawowego OTC (tj. leków przeciwkaszlowych, zmniejszających przekrwienie i przeciwhistaminowych) w leczeniu chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Stosowanie opieki podtrzymującej (tj. wentylacji mechanicznej, dodania tlenoterapii lub zwiększenia zużycia tlenu)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Długość pobytu w szpitalu z powodu infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 30 dni
Jeśli pacjent zostanie przyjęty do szpitala z powodu infekcji dróg oddechowych w dowolnym momencie od pierwszej wizyty w klinice do ostatniej wizyty w klinice w dniu 30, długość przyjęcia (w dniach) zostanie zarejestrowana.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diatherix Laboratories, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Hassoun, MD, Alabama Infectious Disease Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Diatherix-601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Panel TEM-PCR URI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj