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Étude d'utilité clinique prospective TEM-PCR™

19 août 2021 mis à jour par: Diatherix Laboratories, LLC

Une étude prospective randomisée, ouverte, multicentrique pour évaluer l'utilité clinique du panel respiratoire supérieur TEM-PCR™ chez des patients adultes de 65 ans et plus présentant des symptômes de maladie respiratoire aiguë

Il s'agit d'une étude prospective randomisée, ouverte, multicentrique visant à évaluer l'utilité clinique du panel TEM-PCR sur les infections des voies respiratoires supérieures (URI) chez des sujets adultes âgés de 65 ans et plus se présentant à la clinique de soins primaires avec des symptômes d'infection respiratoire aiguë. maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée, ouverte, multicentrique visant à évaluer l'utilité clinique du panel TEM-PCR URI chez des sujets adultes âgés de 65 ans et plus se présentant à la clinique de soins primaires avec des symptômes de maladie respiratoire aiguë. L'étude recrutera 314 sujets dont <10 % des sujets souffrant d'affections chroniques pouvant affecter les poumons (c'est-à-dire, ICC, BPCO et maladie néoplasique des poumons).

Les sujets recrutés parmi la population générale de patients visitant des sites de cliniques de soins primaires identifiés seront recrutés et randomisés soit pour la TEM-PCR, soit pour la norme de soins (SOC)/diagnostic empirique pour la détermination des agents pathogènes respiratoires. Le médecin traitant utilisera les résultats du panel TEM-PCR ou du diagnostic SOC/empirique pour guider les décisions de traitement. Les résultats de l'échantillon d'expectoration (ou de l'écouvillon nasopharyngé si l'échantillon d'expectoration ne peut pas être collecté) obtenus à partir du diagnostic TEM-PCR seront disponibles dans environ un jour ouvrable après le prélèvement de l'échantillon. Les résultats de l'échantillon d'expectoration (ou de l'écouvillon nasopharyngé si l'échantillon d'expectoration ne peut pas être prélevé) obtenus à partir du diagnostic SOC/empirique seront disponibles dans les 3 à 5 jours ouvrables environ suivant le prélèvement de l'échantillon. L'investigateur peut appeler le sujet dès réception des résultats de l'échantillon d'expectoration si les résultats indiquent qu'un changement de traitement est nécessaire. Tous les changements apportés au plan de traitement prescrit seront documentés dans les documents sources du sujet. Les sujets enregistreront toutes les thérapies utilisées pour le traitement des maladies respiratoires et des événements indésirables du jour 1 au jour 30 dans un journal du patient.

Une dernière visite à la clinique aura lieu le jour 30 (± 5 jours) suivant la visite à la clinique du jour 1 pour évaluer les résultats (c.-à-d. traitement antibiotique et durée/achèvement, utilisation d'antiviraux et durée/achèvement, taux de revisite clinique ou hospitalisation et durée de séjour subséquente, taux de mortalité, utilisation de stéroïdes et/ou d'antipyrétiques, utilisation de traitements symptomatiques en vente libre et utilisation d'une thérapie de soutien).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

314

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Athens, Alabama, États-Unis, 35613
        • Twilight Medical Center
      • Athens, Alabama, États-Unis, 35613
        • Valley Internal Medicine
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Blankenship Family Medicine
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35808
        • Comprehensive Primary Care and Urgent Care of Alabama

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai ;
  2. 65 ans ou plus ;
  3. De l'avis de l'enquêteur, le sujet a la capacité cognitive de fournir des informations précises au personnel du site d'étude et de suivre les instructions, ou le sujet a un soignant qui peut fournir des informations précises et s'assurer que le sujet respecte les instructions ;

  4. Présentation avec au moins deux des symptômes suivants de maladie respiratoire aiguë :

    1. congestion nasale
    2. congestion de la poitrine
    3. essoufflement
    4. toux
    5. courbatures
    6. fièvre (≥100,4 ºF)

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet prend actuellement des antibiotiques ou a pris des antibiotiques au cours des 30 jours précédents.
  2. Le sujet prend actuellement des antiviraux ou a pris des antiviraux au cours des 30 jours précédents.
  3. Le sujet a été hospitalisé au cours des 30 derniers jours.
  4. La gravité de la maladie (selon l'enquêteur) nécessite une hospitalisation immédiate ou une référence à des soins spécialisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Diagnostic TEM-PCR
La technologie de diagnostic TEM-PCR sera utilisée pour évaluer un agent pathogène source impliqué dans la maladie respiratoire aiguë du sujet. Les résultats du panel TEM-PCR URI seront utilisés par le médecin pour guider les décisions de traitement. Si indiqué, l'investigateur peut également utiliser un test rapide de streptocoque et un test rapide de grippe pour le diagnostic. En cas de suspicion d'infection des voies respiratoires inférieures, une radiographie pulmonaire ou une numération globulaire complète (CBC) avec différentiel peut également être effectuée.
Test diagnostique: Panel URI TEM-PCR
Target Enriched Multiplex Polymerase Chain Reaction (TEM-PCR™) est une technologie multiplex moléculaire révolutionnaire qui permet l'identification rapide par ADN/ARN de plusieurs agents pathogènes (c'est-à-dire des bactéries et des virus) dans un seul échantillon, généralement dans la journée suivant la réception de l'échantillon.
ACTIVE_COMPARATOR: SOC/Diagnostic empirique
La norme de soins pour les infections des voies respiratoires supérieures peut inclure, mais sans s'y limiter, des tests rapides de dépistage des streptocoques, des tests rapides de dépistage de la grippe et des cultures d'expectorations. En cas de suspicion d'infection des voies respiratoires inférieures, une radiographie pulmonaire ou un CBC avec différentiel peuvent être effectués.
Autre: SOC/Diagnostic empirique
La SOC pour les infections des voies respiratoires supérieures peut inclure, mais sans s'y limiter, le test rapide des streptocoques, le test rapide de la grippe et les cultures d'expectorations. En cas de suspicion d'infection des voies respiratoires inférieures, une radiographie pulmonaire ou un CBC avec différentiel peuvent être effectués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec revisite dans un établissement de santé
Délai: 30 jours
Le taux de revisite dans un établissement de santé (c.-à-d. revisite aux soins primaires, aux soins d'urgence ou à l'urgence de l'hôpital) pour la même raison (infection respiratoire) que la visite initiale entre les sujets affectés au diagnostic SOC/empirique et au diagnostic TEM-PCR également comme dans un sous-ensemble de sujets avec surinfection bactérienne
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets auxquels des antibiotiques ont été prescrits le jour 1 pour une infection respiratoire
Délai: 30 jours
30 jours
Proportion de sujets prescrits ou poursuivant des antibiotiques pour une infection respiratoire le jour du diagnostic de l'agent pathogène
Délai: 30 jours
30 jours
Nombre total de jours d'utilisation d'antibiotiques pour une infection respiratoire au cours de la période de suivi
Délai: 30 jours
30 jours
Pertinence de la sélection initiale d'antibiotiques pour les infections respiratoires
Délai: 30 jours
La pertinence sera déterminée par l'investigateur en fonction de la sensibilité des agents pathogènes à la sélection initiale d'antibiotiques, telle que déterminée par les résultats de la culture des expectorations.
30 jours
Proportion de sujets à qui on a prescrit des antiviraux (c.-à-d. oseltamivir, zanamivir, etc.) pour une infection respiratoire le jour 1
Délai: 30 jours
30 jours
Proportion de sujets prescrits ou continuant des antiviraux pour une infection respiratoire le jour du diagnostic de l'agent pathogène
Délai: 30 jours
30 jours
Nombre total de jours d'utilisation d'antiviraux pour une infection respiratoire au cours de la période de suivi
Délai: 30 jours
30 jours
Adéquation de la sélection antivirale initiale pour les infections respiratoires
Délai: 30 jours
La pertinence sera déterminée par l'investigateur en fonction de la sensibilité des agents pathogènes à la sélection antivirale initiale, telle que déterminée par les résultats de la culture des expectorations.
30 jours
Hospitalisation pour infection respiratoire
Délai: 30 jours
Le sujet sera évalué pour savoir s'il a été admis ou non dans un hôpital entre la visite initiale à la clinique et la dernière visite à la clinique du jour 30.
30 jours
Mortalité quelle qu'en soit la cause dans les 30 jours suivant la visite à la clinique
Délai: 30 jours
30 jours
Dégagement de l'infection respiratoire à 30 jours
Délai: 30 jours
L'investigateur évaluera le patient via un examen physique dirigé pour déterminer si l'infection respiratoire du patient s'est résolue. Cette évaluation sera effectuée lors de la visite du jour 30.
30 jours
Utilisation (ou augmentation de l'utilisation) de stéroïdes et/ou d'antipyrétiques (acétaminophène/AINS) pour le traitement des maladies respiratoires
Délai: 30 jours
30 jours
Utilisation de traitements symptomatiques en vente libre (c.-à-d. antitussifs, décongestionnants et antihistaminiques) pour le traitement des maladies respiratoires
Délai: 30 jours
30 jours
Utilisation de soins de soutien (c.-à-d. ventilation mécanique, ajout d'oxygénothérapie ou augmentation de l'utilisation d'oxygène)
Délai: 30 jours
30 jours
Durée d'hospitalisation pour infection respiratoire
Délai: 30 jours
Si un sujet est admis à l'hôpital pour une infection respiratoire à tout moment depuis la visite initiale à la clinique jusqu'à la dernière visite à la clinique du jour 30, la durée de l'admission (en jours) sera enregistrée.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diatherix Laboratories, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ali Hassoun, MD, Alabama Infectious Disease Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 mars 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

30 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Diatherix-601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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