TEM-PCR™ 前瞻性临床效用研究
一项随机、开放标签、多中心、前瞻性研究，以评估 TEM-PCR™ 上呼吸道面板在 65 岁及以上有急性呼吸系统疾病症状的成人患者中的临床效用
研究概览
详细说明
这是一项随机、开放标签、多中心、前瞻性研究，旨在评估 TEM-PCR URI Panel 在 65 岁及以上因急性呼吸道疾病症状到初级保健诊所就诊的成人受试者中的临床效用。 该研究将招募 314 名受试者，其中 <10% 的受试者患有可能影响肺部的慢性疾病（即 CHF、COPD 和肺部肿瘤疾病）。
从访问确定的初级保健诊所地点的一般患者人群中招募的受试者将被招募并随机分配到 TEM-PCR 或护理标准 (SOC)/经验诊断以确定呼吸道病原体。 治疗医师将使用 TEM-PCR 面板或 SOC/经验诊断的结果来指导治疗决策。 从 TEM-PCR 诊断获得的痰液样本（或鼻咽拭子，如果无法收集痰液样本）结果将在样本收集后大约一个工作日内提供。 从 SOC/经验诊断获得的痰液样本（或鼻咽拭子，如果无法收集到痰液样本）结果将在样本收集后大约 3-5 个工作日内提供。 如果结果表明有必要改变治疗，研究者可以在收到痰样本结果后打电话给受试者。 规定治疗计划的所有变更都将记录在受试者的源文件中。 受试者将在患者日记中记录从第 1 天到第 30 天用于治疗呼吸系统疾病和不良事件的所有疗法。
第 1 天门诊就诊后的第 30 天（± 5 天）将进行最后一次门诊就诊，以评估结果（即抗生素治疗和持续时间/完成、抗病毒药物的使用和持续时间/完成、门诊复诊率或住院和随后的住院时间、死亡率、类固醇和/或退热药的使用、OTC 对症治疗的使用以及支持疗法的使用）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Athens、Alabama、美国、35613
- Twilight Medical Center
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Athens、Alabama、美国、35613
- Valley Internal Medicine
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Blankenship Family Medicine
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Huntsville、Alabama、美国、35808
- Comprehensive Primary Care and Urgent Care of Alabama
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 为试验提供书面知情同意书；
- 65 岁或以上；
- 研究者认为，受试者具有向研究现场人员提供准确信息并遵守指示的认知能力，或受试者有能够提供准确信息并确保受试者遵守指示的护理人员；
出现至少两种以下急性呼吸道疾病症状：
- 鼻塞
- 胸闷
- 气促
- 咳嗽
- 身体疼痛
- 发烧（≥100.4 ºF）
排除标准：
- 受试者目前正在服用抗生素或在过去 30 天内服用过抗生素。
- 受试者目前正在服用抗病毒药或在过去 30 天内服用过抗病毒药。
- 受试者在过去 30 天内住院过。
- 疾病的严重程度（根据研究者的说法）需要立即住院或转诊至专科护理。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：透射电镜-聚合酶链反应诊断
TEM-PCR 诊断技术将用于评估与受试者急性呼吸道疾病有关的源病原体。
医生将使用 TEM-PCR URI Panel 的结果来指导治疗决策。
如果需要，研究人员还可以利用快速链球菌检测和快速流感检测进行诊断。
如果怀疑下呼吸道感染，还可以进行胸部 X 光检查或全血细胞计数 (CBC) 分类检查。
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Target Enriched Multiplex Polymerase Chain Reaction (TEM-PCR™) 是一项突破性的分子多重技术，可以在单个样本中快速鉴定多种病原体（即细菌和病毒），通常在收到样本后一天内完成。
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ACTIVE_COMPARATOR：SOC/经验诊断
上呼吸道感染的护理标准可能包括但不限于快速链球菌检测、快速流感检测和痰培养。
如果怀疑下呼吸道感染，可以进行胸部 X 光检查或 CBC 鉴别检查。
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上呼吸道感染的 SOC 可能包括但不限于快速链球菌检测、快速流感检测和痰培养。
如果怀疑下呼吸道感染，可以进行胸部 X 光检查或 CBC 鉴别检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再次访问医疗机构的受试者比例
大体时间：30天
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出于与分配给 SOC/经验诊断和 TEM-PCR 诊断的受试者之间的初次就诊相同的原因（呼吸道感染）再次访问医疗机构（即再次访问初级保健、紧急护理或医院急诊室）的比率与细菌重复感染的一部分受试者一样
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 1 天因呼吸道感染开出抗生素处方的受试者比例
大体时间：30天
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30天
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在病原体诊断当天因呼吸道感染而开具或持续使用抗生素的受试者比例
大体时间：30天
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30天
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随访期间因呼吸道感染而使用抗生素的总天数
大体时间：30天
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30天
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呼吸道感染初始抗生素选择的适当性
大体时间：30天
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适当性将由研究人员根据病原体对初始抗生素选择的敏感性（由痰培养结果确定）来确定。
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30天
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第 1 天为呼吸道感染开具抗病毒药物（即奥司他韦、扎那米韦等）的受试者比例
大体时间：30天
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30天
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在病原体诊断当天为呼吸道感染开具处方或持续服用抗病毒药物的受试者比例
大体时间：30天
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30天
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随访期间呼吸道感染抗病毒药物使用总天数
大体时间：30天
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30天
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呼吸道感染初始抗病毒选择的适当性
大体时间：30天
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适当性将由研究者根据痰培养结果确定的病原体对初始抗病毒选择的敏感性来确定。
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30天
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因呼吸道感染入院
大体时间：30天
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将评估受试者在从最初的门诊就诊到最后的第 30 天门诊就诊期间是否入院。
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30天
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就诊后 30 天内任何原因导致的死亡率
大体时间：30天
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30天
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30 天清除呼吸道感染
大体时间：30天
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研究者将通过定向体检对患者进行评估，以评估患者的呼吸道感染是否已解决。
该评估将在第 30 天访问时进行。
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30天
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使用（或增加使用）类固醇和/或解热药（对乙酰氨基酚/NSAIDs）治疗呼吸道疾病
大体时间：30天
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30天
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使用非处方药对症治疗（即镇咳药、减充血药和抗组胺药）治疗呼吸道疾病
大体时间：30天
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30天
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使用支持治疗（即机械通气、增加氧疗或增加氧气使用）
大体时间：30天
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30天
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呼吸道感染住院时间
大体时间：30天
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如果受试者在从最初的门诊就诊到最后的第 30 天门诊就诊的任何时候因呼吸道感染入院，则将记录入院时间（以天为单位）。
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ali Hassoun, MD、Alabama Infectious Disease Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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