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Studio prospettico di utilità clinica TEM-PCR™

19 agosto 2021 aggiornato da: Diatherix Laboratories, LLC

Uno studio prospettico randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare l'utilità clinica del pannello respiratorio superiore TEM-PCR™ in pazienti adulti di età pari o superiore a 65 anni che presentano sintomi di malattia respiratoria acuta

Questo è uno studio prospettico randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare l'utilità clinica del pannello TEM-PCR per le infezioni delle vie respiratorie superiori (URI) in soggetti adulti di età pari o superiore a 65 anni che si presentano alla clinica di assistenza primaria con sintomi di malattie respiratorie acute malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare l'utilità clinica del pannello URI TEM-PCR in soggetti adulti di età pari o superiore a 65 anni che si presentano alla clinica di assistenza primaria con sintomi di malattia respiratoria acuta. Lo studio arruolerà 314 soggetti con <10% di soggetti con condizioni croniche che possono interessare i polmoni (cioè CHF, BPCO e malattia neoplastica dei polmoni).

I soggetti reclutati dalla popolazione generale di pazienti che visitano i centri clinici di assistenza primaria identificati saranno reclutati e randomizzati a TEM-PCR o standard di cura (SOC)/diagnosi empirica per la determinazione dei patogeni respiratori. Il medico curante utilizzerà i risultati del pannello TEM-PCR o della diagnosi SOC/empirica per guidare le decisioni terapeutiche. I risultati del campione di espettorato (o tampone nasofaringeo se non è possibile raccogliere il campione di espettorato) ottenuti dalla diagnosi TEM-PCR saranno disponibili in circa un giorno lavorativo dalla raccolta del campione. I risultati del campione di espettorato (o del tampone nasofaringeo se non è possibile raccogliere il campione di espettorato) ottenuti dalla diagnosi SOC/empirica saranno disponibili in circa 3-5 giorni lavorativi dalla raccolta del campione. L'investigatore può chiamare il soggetto al ricevimento dei risultati del campione di espettorato se i risultati indicano che è necessario un cambiamento nella terapia. Tutti i cambiamenti nel piano di trattamento prescritto saranno documentati nei documenti di origine del soggetto. I soggetti registreranno tutta la terapia utilizzata per il trattamento delle malattie respiratorie e degli eventi avversi dal giorno 1 al giorno 30 in un diario del paziente.

Una visita clinica finale sarà condotta il giorno 30 (± 5 giorni) dopo la visita clinica del giorno 1 per valutare i risultati (ad es. trattamento antibiotico e durata/completamento, uso di antivirali e durata/completamento, tasso di rivisitazione clinica o ricovero ospedaliero e conseguente durata della degenza, tasso di mortalità, uso di steroidi e/o antipiretici, uso di trattamenti sintomatici da banco e uso di terapia di supporto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

314

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stati Uniti, 35613
        • Twilight Medical Center
      • Athens, Alabama, Stati Uniti, 35613
        • Valley Internal Medicine
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Blankenship Family Medicine
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35808
        • Comprehensive Primary Care and Urgent Care of Alabama

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto per il processo;
  2. Età 65 anni o più;
  3. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto ha la capacità cognitiva di fornire informazioni accurate al personale del sito di studio e di seguire le istruzioni, oppure il soggetto ha un assistente che può fornire informazioni accurate e garantire la conformità del soggetto alle istruzioni;

  4. Presentazione con almeno due dei seguenti sintomi di malattia respiratoria acuta:

    1. congestione nasale
    2. congestione toracica
    3. fiato corto
    4. tosse
    5. mal di corpo
    6. febbre (≥100,4 ºF)

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto sta attualmente assumendo antibiotici o ha assunto antibiotici nei 30 giorni precedenti.
  2. Il soggetto sta attualmente assumendo antivirali o ha assunto antivirali nei 30 giorni precedenti.
  3. Il soggetto è stato ricoverato in ospedale nei 30 giorni precedenti.
  4. La gravità della malattia (secondo lo sperimentatore) richiede il ricovero immediato o il rinvio a cure specialistiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Diagnosi TEM-PCR
La tecnologia diagnostica TEM-PCR verrà utilizzata per valutare un patogeno di origine coinvolto nella malattia respiratoria acuta del soggetto. I risultati del pannello URI TEM-PCR saranno utilizzati dal medico per guidare le decisioni terapeutiche. Se indicato, lo sperimentatore può anche utilizzare test rapidi per streptococco e test rapidi per l'influenza per la diagnosi. Nel caso in cui si sospetti un'infezione delle basse vie respiratorie, può essere eseguita anche una radiografia del torace o un emocromo completo (CBC) con differenziale.
Test diagnostico: Pannello URI TEM-PCR
Target Enriched Multiplex Polymerase Chain Reaction (TEM-PCR™) è una rivoluzionaria tecnologia di multiplex molecolare che consente una rapida identificazione di DNA/RNA di più agenti patogeni (ad es. batteri e virus) in un singolo campione, in genere entro un giorno dalla ricezione del campione.
ACTIVE_COMPARATORE: SOC/Diagnosi empirica
Lo standard di cura per l'infezione delle vie respiratorie superiori può includere, ma non è limitato a, test rapidi per streptococco, test rapidi per l'influenza e colture di espettorato. Nel caso in cui si sospetti un'infezione delle basse vie respiratorie, può essere eseguita una radiografia del torace o un emocromo con differenziale.
Altro: SOC/Diagnosi empirica
Il SOC per l'infezione delle vie respiratorie superiori può includere, ma non è limitato a, test rapidi per streptococco, test rapidi per l'influenza e colture di espettorato. Nel caso in cui si sospetti un'infezione delle basse vie respiratorie, può essere eseguita una radiografia del torace o un emocromo con differenziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con rivisitazione in una struttura sanitaria
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di rivisitazioni in una struttura sanitaria (ovvero, rivisitazioni a cure primarie, cure urgenti o pronto soccorso ospedaliero) per lo stesso motivo (infezione respiratoria) della visita iniziale tra i soggetti assegnati alla diagnosi SOC/empirica e anche alla diagnosi TEM-PCR come in un sottogruppo di soggetti con sovrainfezione batterica
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti a cui sono stati prescritti antibiotici il giorno 1 per infezione respiratoria
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Proporzione di soggetti a cui sono stati prescritti o continuano antibiotici per infezione respiratoria il giorno della diagnosi del patogeno
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero totale di giorni di uso di antibiotici per infezione respiratoria durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Adeguatezza della selezione iniziale di antibiotici per l'infezione respiratoria
Lasso di tempo: 30 giorni
L'adeguatezza sarà determinata dallo sperimentatore in base alla sensibilità del patogeno alla selezione iniziale di antibiotici determinata dai risultati della coltura dell'espettorato.
30 giorni
Percentuale di soggetti a cui sono stati prescritti antivirali (ad es. oseltamivir, zanamivir, ecc.) per infezione respiratoria il giorno 1
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Proporzione di soggetti a cui sono stati prescritti o continuano antivirali per infezione respiratoria il giorno della diagnosi del patogeno
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero totale di giorni di utilizzo di antivirali per infezione respiratoria durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Adeguatezza della selezione antivirale iniziale per l'infezione respiratoria
Lasso di tempo: 30 giorni
L'adeguatezza sarà determinata dallo sperimentatore in base alla sensibilità del patogeno alla selezione antivirale iniziale determinata dai risultati della coltura dell'espettorato.
30 giorni
Ricovero ospedaliero per infezione respiratoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Il soggetto verrà valutato se è stato o meno ricoverato in ospedale durante il tempo dalla visita clinica iniziale fino alla visita clinica finale del giorno 30.
30 giorni
Mortalità per qualsiasi causa entro 30 giorni dalla visita in clinica
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Liquidazione dell'infezione respiratoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
L'investigatore valuterà il paziente tramite un esame fisico diretto per valutare se l'infezione respiratoria del paziente si è risolta. Questa valutazione sarà condotta durante la visita del giorno 30.
30 giorni
Uso (o aumento dell'uso) di steroidi e/o antipiretici (acetaminofene/FANS) per il trattamento delle malattie respiratorie
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Uso di trattamenti sintomatici da banco (ad es. antitosse, decongestionanti e antistaminici) per il trattamento delle malattie respiratorie
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Uso di cure di supporto (ad es. Ventilazione meccanica, aggiunta di ossigenoterapia o aumento dell'uso di ossigeno)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera per infezione respiratoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Se un soggetto viene ricoverato in ospedale per infezione respiratoria in qualsiasi momento dalla visita clinica iniziale fino alla visita clinica finale del giorno 30, verrà registrata la durata del ricovero (in giorni).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diatherix Laboratories, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Hassoun, MD, Alabama Infectious Disease Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Diatherix-601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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