TEM-PCR™ Prospektiv klinisk nyttostudie

Detta är en randomiserad, öppen, multicenter, prospektiv studie för att bedöma den kliniska användbarheten av TEM-PCR URI-panelen hos vuxna försökspersoner i åldern 65 och äldre som presenterar sig på primärvårdskliniken med symtom på akut luftvägssjukdom. Studien kommer att inkludera 314 försökspersoner med <10 % av försökspersonerna som har kroniska tillstånd som kan påverka lungorna (d.v.s. CHF, KOL och neoplastisk sjukdom i lungorna).

Försökspersoner som rekryteras från den allmänna patientpopulationen som besöker identifierade primärvårdskliniker kommer att rekryteras och randomiseras till antingen TEM-PCR eller Standard of Care (SOC)/empirisk diagnos för bestämning av respiratoriska patogener. Den behandlande läkaren kommer att använda resultaten från antingen TEM-PCR-panelen eller SOC/empirisk diagnos för att vägleda behandlingsbeslut. Sputumprov (eller nasofaryngeal pinne om sputumprov inte kan samlas in) resultat som erhållits från TEM-PCR-diagnosen kommer att finnas tillgängliga under ungefär en arbetsdag efter provtagningen. Sputumprov (eller nasofaryngeal pinne om sputumprov inte kan samlas in) resultat som erhållits från SOC/empirisk diagnos kommer att finnas tillgängliga inom cirka 3-5 arbetsdagar efter provtagningen. Utredaren kan ringa försökspersonen vid mottagande av sputumprovsresultat om resultaten indikerar att en förändring av behandlingen är nödvändig. Alla ändringar i den föreskrivna behandlingsplanen kommer att dokumenteras i försökspersonens källdokument. Försökspersonerna kommer att registrera all terapi som används för behandling av luftvägssjukdomar och biverkningar från dag 1 till dag 30 i en patientdagbok.

Ett sista klinikbesök kommer att genomföras på dag 30 (± 5 dagar) efter klinikbesöket dag 1 för att bedöma resultat (d.v.s. antibiotikabehandling och varaktighet/slutförande, användning av antivirala medel och varaktighet/slutförande, frekvens av återbesök på kliniken eller sjukhusinläggning och efterföljande vistelsetid, dödlighet, användning av steroider och/eller febernedsättande medel, användning av OTC-symptomatiska behandlingar och användning av stödjande terapi).