ALS参加者におけるラブリズマブの有効性と安全性に関する研究
2022年12月15日 更新者：Alexion Pharmaceuticals
筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者におけるラブリズマブの有効性と安全性を評価するための非盲検延長を伴う第3相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、多施設試験
この研究の目的は、ALS の成人参加者の治療におけるラブリズマブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
382
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、Dublin 9
- Beaumont Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
- Neuromuscular Research Center and Clinic
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- HonorHealth Research Institute
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California-Irvine
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92093-0949
- University of California San Diego Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Norris MDA/ALS Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus School of Medicine
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida at Shands Jacksonville
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89145
- Las Vegas Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center - PRIME
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Atrium Health Neuroscience Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Neurological Associates
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Neuromuscular Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Nerve & Muscle Center of Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Neurological Institute-Movement Disorders Clinic
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University, Neurology Clinical and Translational Research Office
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Sentara Neurology Specialists
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122-4470
- Swedish Neuroscience Institute
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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West Midlands
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Sheffield、West Midlands、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Haifa、イスラエル、91096
- Rambam Health Care Center
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano、イタリア、20149
- Istituto Auxologico Italiano
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Milano、イタリア、20138
- ICS Maugeri IRCCS
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Modena、イタリア、1355 - 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
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Palermo、イタリア、90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Torino、イタリア、10126
- University of Turin
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Utrecht、オランダ、3508 GA
- University Medical Centre Utrecht
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Brain and Mind Centre
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2S2
- Heritage Medical Research Centre (HMRC)
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 0C7
- Stan Cassidy Center for Rehabilitation
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- University Hospital of Quebec-Universite Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0M7
- Royal University Hospital
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Saint Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Huddinge、スウェーデン、141 86
- Karolinska Trial Alliance (KTA)
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Umeå、スウェーデン、90185
- Norrlands universitetssjukhus
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28016
- Hospital San Rafael
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Aalborg、デンマーク、9100
- Ålborg Universitets Hospital
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital Department of Neurology
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
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Baden Wuerttemberg
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Ulm、Baden Wuerttemberg、ドイツ、89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Bayern
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Niedersachsen
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Goettigen、Niedersachsen、ドイツ、37099
- Universitaetsmedizin Goettingen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Thueringen
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Jena、Thueringen、ドイツ、07749
- Universitaetsklinikum Jena
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Lille、フランス、59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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Marseille、フランス、13385
- Hôpital de la Timone
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Paris cedex 13、フランス、75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Alpes Maritimes
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Nice Cedex 1、Alpes Maritimes、フランス、06001
- CHU de NICE HÔPITAL PASTEUR 2
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Haute Vienne
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Limoges cedex、Haute Vienne、フランス、87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Herault
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Montpellier、Herault、フランス、34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Indre Et Loire
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Tours Cedex 9、Indre Et Loire、フランス、37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Rhone
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Bron cedex、Rhone、フランス、69677
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Warszawa、ポーランド、02-473
- CityClinic
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Aichi-Ken
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Nagoya-shi、Aichi-Ken、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba-Ken
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Chiba-shi、Chiba-Ken、日本、260-8677
- Chiba University Hospital
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Ichikawa-shi、Chiba-Ken、日本、272-0827
- Yoshino Neurology Clinic
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Miyagi-Ken
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Sendai-shi、Miyagi-Ken、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Niigata-Ken
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Niigata-shi、Niigata-Ken、日本、951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Shiga-Ken
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Ōtsu、Shiga-Ken、日本、520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tokushima-Ken
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Tokushima-shi、Tokushima-Ken、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo-To
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Bunkyo-ku、Tokyo-To、日本、113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
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Ota-ku、Tokyo-To、日本、143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Shinjuku-Ku、Tokyo-To、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- El Escorial 基準 (可能性、検査室でサポートされている可能性が高い、可能性が高い、または明確な ALS) によって定義された、散発性または家族性 ALS の診断。
- -スクリーニングから36か月以内のALS発症。
- -文書化された髄膜炎菌ワクチン接種は、研究治療の開始前または開始時に3年以内です。
- -スクリーニングで予測された直立遅い肺活量≥65％。
- リルゾールを服用している場合、参加者は30日間安定した用量でなければなりません。エダラボンを使用している場合、参加者は 60 日間 (2 サイクル) 安定した用量を使用する必要があります。
- -スクリーニング時の体重が40キログラム以上。
- 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
主な除外基準:
- 髄膜炎菌感染症の病歴。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（HIV 1またはHIV 2抗体価によって証明されます）。
- 侵襲的または非侵襲的な人工呼吸器への依存。
- -以前または現在補体阻害剤で治療されています。
- -スクリーニングから30日以内、または治験薬の5半減期のいずれか長い方で、治験薬またはデバイスへの曝露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラブリズマブ
参加者は、研究期間中、ラブリズマブを受け取ります。
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静脈内注入による単回負荷投与と、その後の体重に基づく定期的な維持投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、試験の 50 週間の無作為化対照期間中にプラセボを受け取り、その後、試験の非盲検延長期間に入り、ラブリズマブの受け取りに切り替えます。
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静脈内注入による単回負荷投与と、その後の体重に基づく定期的な維持投与。
他の名前：
静脈内注入による単回負荷投与と、その後の体重に基づく定期的な維持投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度改訂版（ALSFRS-R）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、50週目
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ALSFRS-Revised は、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の参加者の機能状態のレベルを、球、総運動活動、微細運動活動、および呼吸機能を含む 4 つの領域で評価するための検証済みの手段です。
スケールには 12 の機能項目が含まれ、各項目は 0 から 4 のスケールで評価され、最大合計スコアは 48 です。
スコアが高いほど、機能の保持が大きいことを示します。
ベースラインは、最初の治験薬投与時またはその前の最後の非欠損値として定義されました。
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ベースライン、50週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清ニューロフィラメント軽鎖のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、50週目
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ベースライン、50週目
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人工呼吸器なしで生存できるまでの時間
時間枠：50週目まで
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Ventilation Assistance-Free Survival (VAFS) は、生存と重度で不可逆的な呼吸低下の複合エンドポイントです。
VAFS の使用により、基礎疾患の進行に影響を与えることなく寿命を延ばすことができる非侵襲的または永続的な換気介入による生存延長の影響を受けない生存データの収集が可能になりました。
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50週目まで
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ベースラインからの変化率の予測される遅い重要な容量
時間枠：ベースライン、50週目
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低速肺活量は、肺活量計を使用して、肺からの空気のゆっくりとした段階的な排出を測定します。
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ベースライン、50週目
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治療に起因する有害事象（TEAE）、治療に起因する重篤な有害事象、および治験薬の中止につながるTEAEを有する参加者の数
時間枠：156週までのベースライン
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有害事象（AE）は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品または手順の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（たとえば、異常な検査所見を含む）、症状、または疾患として定義されました。または、臨床試験の過程で発生した手順。
TEAE は、治験薬投与の日時以降に発生した AE、または投与前に最初に発生したが、治験薬投与後に頻度または重症度が悪化した AE として定義されました。
因果関係に関係なく、すべての重篤な有害事象およびその他の有害事象 (非重篤) の概要は、「報告された有害事象」セクションにあります。
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156週までのベースライン
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ハンドヘルドダイナモメトリーによって評価された筋力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、50週目
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ハンドヘルド ダイナモメトリー (HHD) は、定量的な強度試験の手順です。
筋力テストは、上肢と下肢の事前に指定された筋肉に対して両側で実施され、力の測定値が記録されました。
測定の力は、メガスコア (下限、上限、合計) で報告されます。
総メガスコアは、関連するすべての筋肉のベースラインを超える非欠損率の平均として定義されます。
ベースラインのメガスコアは常に 100 です。
潜在的なメガスコアの範囲は、事前に決定することはできません。
メガスコアが 100 を超える場合、ベースラインと比較して強度が高いことを示します。
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ベースライン、50週目
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試験期間中の血清ラブリズマブ濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、50 週目の投与前
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ベースライン、50 週目の投与前
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試験期間中の無血清補体成分 5 (C5) 濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、50 週目の投与前
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ベースライン、50 週目の投与前
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ALXN1210に対する陽性の抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：50週目
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ADAの発生による抗体反応を評価するために、血液サンプルを採取しました。
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50週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月30日
一次修了 (実際)
2021年10月17日
研究の完了 (実際)
2021年10月17日
試験登録日
最初に提出
2020年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月15日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALXN1210-ALS-308
- 2019-004619-30 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。