コントロール不良の高血圧患者におけるDENEX腎除神経：安全性試験
2022年6月19日 更新者：Kalos Medical
標準的な医学療法を受けているコントロール不良の高血圧患者におけるDENEXシステムを用いたカテーテルベースの腎除神経の安全性を評価するための非盲検、単一アーム、多施設実現可能性研究
この研究は、韓国の標準的な医学療法を受けているコントロール不良の高血圧患者における腎除神経の安全性の評価を得るための多施設パイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
Handok Kalos Medical Inc.が開発したDENEXシステムは、最小限の侵襲的手順で腎臓の交感神経を効率的に遮断する腎神経遮断システムです。
高血圧の治療を目的として、高周波エネルギーを腎動脈に送り、血管壁に分布する交感神経を遮断するために開発されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pusan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul St.Mary's Hospital
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Uijeongbu、大韓民国
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -個人は同意時の年齢が20歳以上です
- -個人のオフィス収縮期血圧（SBP）は150 mmHg以上です
- -個人は、日中の24時間の外来血圧モニタリング（ABPM）SBPが140 mmHg以上です
- -個人は、次の3つの降圧薬を維持しています：サイアザイド型利尿薬、カルシウムチャネル遮断薬、およびアンギオテンシン変換酵素阻害薬またはアンギオテンシン受容体遮断薬（スクリーニング訪問の少なくとも6週間前）少なくとも6ヶ月。
除外基準:
- 主腎動脈に腎動脈狭窄が 50% を超える
- 個人は、CTスキャンまたは血管造影により、腎臓または腎動脈の解剖学的所見を確認しています
- -以前の腎血管形成術を受けた
- 各腎臓の主要な腎動脈血管の直径が 4 mm 未満かつ 8 mm を超える、または長さが 20 mm 未満
- 個人の推定糸球体濾過率は <45 mL/min/1.73 スクリーニング訪問時のm2
- -個人は、心筋梗塞、不安定狭心症、失神、またはスクリーニング期間の3か月以内に脳血管障害を経験したことがある、または広範なアテローム性動脈硬化症があり、記録された血管内血栓症または不安定なプラークを伴う
- 個人は血行力学的または心エコー検査で重大な心臓弁膜症を患っている
- 二次性高血圧症（褐色細胞腫、クッシング症候群、大動脈縮窄症、腎血管性高血圧症、原発性高アルドステロン症、またはその他の二次性高血圧症）を有する患者
- 個人は原発性肺高血圧症を記録しています
- 個人は症状のある起立性低血圧を持っています
- 個人は睡眠時無呼吸のために慢性的な酸素サポートを必要とします
- 個人は慢性NSAID（非ステロイド性抗炎症薬）を服用しています。 のみ、アスピリンは心血管疾患の予防のために許可されています
- 個人は1型糖尿病を患っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎除神経治療グループ
DENEXシステムを用いて腎除神経を行っている患者。
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DENEXカテーテルは、交感神経束を焼灼するために、カテーテルに接続された3つの電極を通して高周波エネルギーを送達する難治性高血圧症を治療するためのデバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全有害事象発生率
時間枠：ベースラインから処置後 1 か月まで
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治療後 1 か月の重大な有害事象の発生率
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ベースラインから処置後 1 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3、6、12、24ヶ月での外来SBP変化
時間枠：ベースラインから処置後 3、6、12、24 か月まで
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除神経後 3、6、12、24 か月で 24 時間 ABPM によって測定される収縮期血圧の変化
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ベースラインから処置後 3、6、12、24 か月まで
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1、3、6、12、18、24 か月での Office SBP の変化
時間枠：ベースラインから処置後 1、3、6、12、18、24 か月まで
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除神経後 1、3、6、12、18、24 か月のオフィス収縮期血圧の変化
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ベースラインから処置後 1、3、6、12、18、24 か月まで
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オフィス SBP の低下率 >10、15、20 mmHg
時間枠：ベースラインから処置後 1、3、6、12、18、24 か月まで
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被験者の割合は、除神経後 1、3、6、12、18、24 か月で 10 mmHg、15 mmHg、20 mmHg を超えてオフィス収縮期血圧を低下させました
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ベースラインから処置後 1、3、6、12、18、24 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yangsu Jang、Division of Cardiology, Severance Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月30日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月7日
試験登録日
最初に提出
2020年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月28日
最初の投稿 (実際)
2020年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月19日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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