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DENEX Renale Denervation bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie: Sicherheitsstudie

19. Juni 2022 aktualisiert von: Kalos Medical

Eine offene, einarmige, multizentrische Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit der katheterbasierten renalen Denervation mit dem DENEX-System bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie unter medizinischer Standardtherapie

Die Studie ist die multizentrische Pilotstudie, um eine Bewertung der Sicherheit der renalen Denervation bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie unter medizinischer Standardtherapie in Korea zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das von Handok Kalos Medical Inc. entwickelte DENEX-System ist ein System zur Blockierung des Nierennervs, um den Sympathikus der Niere mit einem minimalinvasiven Eingriff effizient zu blockieren. Es wurde entwickelt, um die in der Blutgefäßwand verteilten sympathischen Nerven zu blockieren, indem Hochfrequenzenergie zur Behandlung von Bluthochdruck an die Nierenarterie abgegeben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republik von
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Person ist zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 20 Jahre alt
  2. Die Person hat einen systolischen Blutdruck (SBP) im Büro von ≥ 150 mmHg
  3. Person hat tagsüber eine ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) rund um die Uhr SBP von ≥ 140 mmHg
  4. Die Person behält die folgenden 3 blutdrucksenkenden Medikamente bei: Diuretikum vom Thiazidtyp, Kalziumkanalblocker und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensinrezeptorblocker (mindestens 6 Wochen vor dem Screening-Besuch), der voraussichtlich mindestens unverändert beibehalten wird 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Hauptnierenarterie enthält Nierenarterienstenose >50 %
  2. Person hat bestätigte anatomische Befunde in Nieren oder Nierenarterien durch CT-Scan oder Angiogramm
  3. Hatte zuvor eine renale Angioplastie
  4. Hauptnierenarteriengefäß für jede Niere < 4 und > 8 mm im Durchmesser oder < 20 mm Länge
  5. Person hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <45 ml/min/1,73 m2 beim Screening-Besuch
  6. Die Person hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris, eine Synkope oder einen zerebrovaskulären Unfall erlitten oder hat eine weit verbreitete Atherosklerose mit dokumentierter intravaskulärer Thrombose oder instabilen Plaques
  7. Person hat eine hämodynamisch oder echokardiographisch signifikante Herzklappenerkrankung
  8. Person hat sekundäre Hypertonie (Phäochromozytom, Cushing-Syndrom, Aortenstenose, renovaskuläre Hypertonie, primärer Hyperaldosteronismus oder andere sekundäre Hypertonie)
  9. Die Person hat eine dokumentierte primäre pulmonale Hypertonie
  10. Person hat orthostatische Hypotonie mit Symptomen
  11. Person benötigt chronische Sauerstoffunterstützung bei Schlafapnoe
  12. Person nimmt chronische NSAIDs (nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente). Nur Aspirin ist zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zugelassen
  13. Person hat Typ-1-Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapiegruppe für renale Denervation
Das Subjekt wurde durch renale Denervation unter Verwendung des DENEX-Systems behandelt.
Gerät: Nierendenervation
Der DENEX-Katheter ist ein Gerät zur Behandlung von resistenter Hypertonie, das Hochfrequenzenergie durch die drei mit dem Katheter verbundenen Elektroden abgibt, um das sympathische Nervenbündel zu kauterisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate aller unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Rate schwerer unerwünschter Ereignisse für 1 Monat nach der Behandlung
Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulante SBP-Änderung nach 3, 6, 12, 24 Monaten
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3, 6, 12, 24 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des systolischen Blutdrucks, gemessen durch 24-Stunden-ABPM 3, 6, 12, 24 Monate nach der Denervation
Von der Baseline bis 3, 6, 12, 24 Monate nach dem Eingriff
Büro-SBP-Änderung nach 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monaten
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des systolischen Büroblutdrucks 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach Denervation
Von der Baseline bis 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz des verringerten Blutdrucks im Büro > 10, 15, 20 mmHg
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach dem Eingriff
Der Prozentsatz der Probanden verringerte den systolischen Blutdruck im Büro um > 10 mmHg, 15 mmHg, 20 mmHg 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Denervation
Von der Baseline bis 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kalos Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Yangsu Jang, Division of Cardiology, Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DN_C101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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