DENEX renal denervering hos patienter med okontrollerad hypertoni: säkerhetsstudie
19 juni 2022 uppdaterad av: Kalos Medical
En öppen etikett, enarms, multicenter genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten för kateterbaserad njurdenervering med DENEX-systemet hos patienter med okontrollerad hypertoni på standardmedicinsk terapi
Studien är en multicenterpilotstudie för att få en bedömning av säkerheten vid njurdenervering hos patienter med okontrollerad hypertoni på standardmedicinsk behandling i Korea.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DENEX-systemet utvecklat av Handok Kalos Medical Inc. är ett nervblockerande system för njurarna som effektivt blockerar den sympatiska nerven i njuren med minimal invasiv procedur.
Det utvecklades för att blockera de sympatiska nerverna fördelade i blodkärlsväggen genom att leverera högfrekvent energi till njurartären i syfte att behandla hypertoni.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Uijeongbu, Korea, Republiken av
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individen är ≥ 20 år vid tidpunkten för samtycke
- Individen har kontorssystoliskt blodtryck (SBP) på ≥ 150 mmHg
- Individen har dagtid 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) SBP på ≥ 140 mmHg
- Individen har följande 3 blodtryckssänkande mediciner: diuretikum av tiazidtyp, kalciumkanalblockerare och angiotensinomvandlande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare (i minst 6 veckor före screeningbesöket) som förväntas bibehållas utan förändringar i minst 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Huvudnjurartären innehåller njurartärstenos >50 %
- En person har bekräftat anatomiska fynd i njurar eller njurartärer genom datortomografi eller angiogram
- Genomgått tidigare njurangioplastik
- Huvudnjurartärkärl för varje njure <4 och >8 mm i diameter, eller <20 mm längd
- Individen har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet <45 ml/min/1,73 m2 vid visningsbesök
- En person har upplevt hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, synkope eller en cerebrovaskulär olycka inom 3 månader efter screeningperioden, eller har utbredd åderförkalkning, med dokumenterad intravaskulär trombos eller instabila plack
- Individen har hemodynamiskt eller ekokardiografi signifikant hjärtklaffsjukdom
- Individen har sekundär hypertoni (feokromocytom, Cushings syndrom, koarktation av aorta, renovaskulär hypertoni, primär hyperaldosteronism eller annan sekundär hypertoni)
- Individen har dokumenterat primär pulmonell hypertoni
- Individen har ortostatisk hypotoni med symptom
- Individen behöver kroniskt syrestöd för sömnapné
- Individen tar kroniska NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel). Endast aspirin är tillåtet för att förebygga hjärt-kärlsjukdomar
- En person har typ 1 diabetes mellitus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp för njurdenerveringsterapi
Ämnet behandlas med njurdenervering med hjälp av DENEX-systemet.
|
DENEX kateter är en apparat för att behandla resistent hypertoni som levererar högfrekvent energi genom de tre elektroderna som är anslutna till katetern för att kauterisera sympatiskt nervknippe.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för alla biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till 1 månad efter ingreppet
|
frekvensen av allvarliga biverkningar under 1 månad efter behandlingen
|
Från baslinjen till 1 månad efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ambulatorisk SBP förändring vid 3,6,12,24 månader
Tidsram: Från baslinjen till 3, 6, 12, 24 månader efter ingreppet
|
Förändring i systoliskt blodtryck mätt med 24-timmars ABPM 3, 6, 12, 24 månader efter denervering
|
Från baslinjen till 3, 6, 12, 24 månader efter ingreppet
|
|
Kontorets SBP-ändring vid 1, 3, 6, 12, 18, 24 månader
Tidsram: Från baslinjen till 1, 3, 6, 12, 18, 24 månader efter ingreppet
|
Förändring i systoliskt blodtryck på kontoret 1, 3, 6, 12, 18, 24 månader efter denervering
|
Från baslinjen till 1, 3, 6, 12, 18, 24 månader efter ingreppet
|
|
Procent av minskat kontors-SBP >10, 15, 20 mmHg
Tidsram: Från baslinjen till 1, 3, 6, 12, 18, 24 månader efter ingreppet
|
Procentandelen av försökspersonerna minskade systoliskt blodtryck på kontoret > 10 mmHg, 15 mmHg, 20 mmHg 1, 3, 6, 12, 18, 24 månader efter denervering
|
Från baslinjen till 1, 3, 6, 12, 18, 24 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yangsu Jang, Division of Cardiology, Severance Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
7 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2020
Första postat (Faktisk)
30 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2022
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DN_C101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .