DENEX Vese denerváció kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél: Biztonsági tanulmány
2022. június 19. frissítette: Kalos Medical
Nyílt, egykarú, többközpontú megvalósíthatósági tanulmány a katéter alapú vese denerváció biztonságosságának értékelésére a DENEX rendszerrel kontrollálatlan hipertóniában szenvedő betegeknél standard orvosi terápia mellett
A tanulmány egy többközpontú kísérleti tanulmány, amelynek célja a vese denervációjának biztonságosságának értékelése a koreai standard orvosi terápia során, kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Handok Kalos Medical Inc. által kifejlesztett DENEX rendszer egy vese idegblokkoló rendszer, amely minimális invazív eljárással hatékonyan blokkolja a vese szimpatikus idegét.
Arra fejlesztették ki, hogy blokkolja az érfalban elhelyezkedő szimpatikus idegeket azáltal, hogy nagyfrekvenciás energiát juttat a veseartériába a magas vérnyomás kezelése céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pusan, Koreai Köztársaság
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Uijeongbu, Koreai Köztársaság
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyén életkora ≥ 20 éves a beleegyezés időpontjában
- Az egyén irodai szisztolés vérnyomása (SBP) ≥ 150 Hgmm
- Az egyén nappali 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) SBP ≥ 140 Hgmm
- Az egyén a következő 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszert tartja fenn: tiazid típusú vízhajtó, kalciumcsatorna-blokkoló és angiotenzin-konvertáló enzim-gátló vagy angiotenzin-receptor-blokkoló (legalább 6 hétig a szűrővizsgálat előtt), amelyek várhatóan legalább 6 hétig változatlanok maradnak. 6 hónap.
Kizárási kritériumok:
- A fő veseartéria 50%-nál nagyobb veseartéria szűkületet tartalmaz
- Az egyén anatómiai leleteket igazolt a vesékben vagy a veseartériákban CT-vizsgálattal vagy angiogrammal
- Korábban vese angioplasztikán esett át
- Fő vese artériás ér minden veséhez <4 és >8 mm átmérőjű, vagy <20 mm hosszú
- Az egyén becsült glomeruláris filtrációs sebessége <45 ml/perc/1,73 m2 szűrőlátogatáson
- Szívinfarktus, instabil angina pectoris, syncope vagy cerebrovascularis baleset a szűrési időszakot követő 3 hónapon belül, vagy széles körben elterjedt érelmeszesedésben szenved, dokumentált intravaszkuláris trombózissal vagy instabil plakkokkal
- Az egyén hemodinamikai vagy echokardiográfiás szempontból jelentős szívbillentyű-betegségben szenved
- Az egyén másodlagos magas vérnyomásban szenved (feokromocitóma, Cushing-szindróma, az aorta koarktációja, renovascularis hipertónia, primer hiperaldoszteronizmus vagy más másodlagos hipertónia)
- Az egyén dokumentált elsődleges pulmonális hipertóniát
- Az egyén tünettel járó ortosztatikus hipotenzióban szenved
- Az egyénnek krónikus oxigéntámogatásra van szüksége az alvási apnoéhoz
- Az egyén krónikus NSAID-okat (nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket) szed. Az aszpirin csak a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére engedélyezett
- Az egyén 1-es típusú diabetes mellitusban szenved
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vese denervációs terápiás csoport
Vese denervációval kezelt alany DENEX rendszerrel.
|
A DENEX katéter a rezisztens magas vérnyomás kezelésére szolgáló eszköz, amely a katéterhez csatlakoztatott három elektródán keresztül nagyfrekvenciás energiát szállít a szimpatikus idegköteg cauterizálása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes nemkívánatos esemény aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
|
jelentős nemkívánatos események aránya a kezelést követő 1 hónapban
|
Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ambuláns SBP változás 3, 6, 12, 24 hónapban
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 3, 6, 12, 24 hónapig
|
A szisztolés vérnyomás változása 24 órás ABPM-mel mérve 3, 6, 12, 24 hónappal a denerváció után
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 3, 6, 12, 24 hónapig
|
|
Office SBP változás 1, 3, 6, 12, 18, 24 hónapban
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 1, 3, 6, 12, 18, 24 hónapig
|
Az irodai szisztolés vérnyomás változása 1, 3, 6, 12, 18, 24 hónappal a denerváció után
|
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 1, 3, 6, 12, 18, 24 hónapig
|
|
A csökkent irodai SBP százalékos aránya >10, 15, 20 Hgmm
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 1, 3, 6, 12, 18, 24 hónapig
|
Az alanyok százaléka csökkent az irodai szisztolés vérnyomás > 10 Hgmm, 15 Hgmm, 20 Hgmm-rel 1, 3, 6, 12, 18, 24 hónappal a denervációt követően
|
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 1, 3, 6, 12, 18, 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yangsu Jang, Division of Cardiology, Severance Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DN_C101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .