DENEX renal denervering hos pasienter med ukontrollert hypertensjon: sikkerhetsstudie
19. juni 2022 oppdatert av: Kalos Medical
En åpen, enkeltarms, multisenter-gjennomførbarhetsstudie for å evaluere sikkerheten ved kateterbasert renal denervering med DENEX-systemet hos pasienter med ukontrollert hypertensjon på standard medisinsk terapi
Studien er multisenterpilotstudien for å få en vurdering av sikkerheten ved nyredenervering hos pasienter med ukontrollert hypertensjon på standard medisinsk behandling i Korea.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DENEX-systemet utviklet av Handok Kalos Medical Inc. er et nerveblokkerende system for nyrene som effektivt blokkerer den sympatiske nerven i nyren med minimalt invasiv prosedyre.
Den ble utviklet for å blokkere de sympatiske nervene fordelt i blodkarveggen ved å levere høyfrekvent energi til nyrearterien med det formål å behandle hypertensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pusan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Uijeongbu, Korea, Republikken
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er ≥ 20 år på tidspunktet for samtykke
- Individet har kontorsystolisk blodtrykk (SBP) på ≥ 150 mmHg
- Individet har dagtid 24-timers ambulant blodtrykksovervåking (ABPM) SBP på ≥ 140 mmHg
- Individet opprettholder følgende 3 antihypertensive medisiner: diuretikum av tiazidtype, kalsiumkanalblokker og angiotensin-konverterende enzymhemmer eller angiotensinreseptorblokker (i minst 6 uker før screeningbesøket) som forventes å opprettholdes uten endringer i minst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Hovednyrearterie inneholder nyrearteriestenose >50 %
- Individet har bekreftet anatomiske funn i nyrer eller nyrearterier gjennom CT-skanning eller angiogram
- Gjennomgått tidligere renal angioplastikk
- Hovednyrearteriekar for hver nyre <4 og >8 mm i diameter, eller <20 mm lengde
- Individet har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet <45 ml/min/1,73 m2 ved visningsbesøk
- Personen har opplevd hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, synkope eller en cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder etter screeningsperioden, eller har utbredt aterosklerose, med dokumentert intravaskulær trombose eller ustabile plakk
- Individet har hemodynamisk eller ekkokardiografi signifikant hjerteklaffsykdom
- Individet har sekundær hypertensjon (feokromocytom, Cushings syndrom, koarktasjon av aorta, renovaskulær hypertensjon, primær hyperaldosteronisme eller annen sekundær hypertensjon)
- Individet har dokumentert primær pulmonal hypertensjon
- Individet har ortostatisk hypotensjon med symptom
- Individet trenger kronisk oksygenstøtte for søvnapné
- Individet tar kroniske NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler). Bare aspirin er tillatt for forebygging av hjerte- og karsykdommer
- Personen har type 1 diabetes mellitus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Renal denervering terapi gruppe
Personen behandlet med nyre-denervering ved å bruke DENEX-systemet.
|
DENEX kateter er en enhet for å behandle resistent hypertensjon som leverer høyfrekvent energi gjennom de tre elektrodene som er koblet til kateteret for å kauterisere sympatisk nervebunt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for alle uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
|
rate av alvorlige bivirkninger i 1 måned etter behandlingen
|
Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulant SBP endring ved 3,6,12,24 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 måneder etter prosedyren
|
Endring i systolisk blodtrykk målt ved 24-timers ABPM 3, 6, 12, 24 måneder etter denervering
|
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 måneder etter prosedyren
|
|
Kontor SBP endring ved 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter prosedyren
|
Endring i kontorsystolisk blodtrykk 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter denervering
|
Fra baseline til 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter prosedyren
|
|
Prosentandel redusert kontor-SBP >10, 15, 20 mmHg
Tidsramme: Fra baseline til 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter prosedyren
|
Prosentandel av forsøkspersoner redusert systolisk blodtrykk > 10 mmHg, 15 mmHg, 20 mmHg 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter denervering
|
Fra baseline til 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yangsu Jang, Division of Cardiology, Severance Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2022
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DN_C101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .