Почечная денервация DENEX у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией: исследование безопасности
19 июня 2022 г. обновлено: Kalos Medical
Открытое одногрупповое многоцентровое технико-экономическое обоснование для оценки безопасности катетерной денервации почек с помощью системы DENEX у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, получающих стандартную медикаментозную терапию.
Это многоцентровое пилотное исследование для оценки безопасности почечной денервации у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, получающих стандартную медикаментозную терапию в Корее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система DENEX, разработанная Handok Kalos Medical Inc., представляет собой систему блокирования почечного нерва, позволяющую эффективно блокировать симпатический нерв почки с помощью минимально инвазивной процедуры.
Он был разработан для блокирования симпатических нервов, расположенных в стенках кровеносных сосудов, путем доставки высокочастотной энергии в почечную артерию с целью лечения гипертонии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pusan, Корея, Республика
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Uijeongbu, Корея, Республика
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст лица ≥ 20 лет на момент согласия
- У человека офисное систолическое артериальное давление (САД) ≥ 150 мм рт.ст.
- Индивидуум имеет дневное 24-часовое суточное мониторирование артериального давления (СМАД) САД ≥ 140 мм рт.ст.
- Пациент принимает следующие 3 антигипертензивных препарата: диуретик тиазидного типа, блокатор кальциевых каналов и ингибитор ангиотензинпревращающего фермента или блокатор ангиотензиновых рецепторов (по крайней мере, в течение 6 недель до визита для скрининга), который, как ожидается, будет оставаться без изменений в течение как минимум 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Главная почечная артерия содержит стеноз почечной артерии> 50%
- Человек подтвердил анатомические данные в почках или почечных артериях с помощью компьютерной томографии или ангиограммы.
- Проведенная ранее почечная ангиопластика
- Главный почечный артериальный сосуд для каждой почки диаметром <4 и >8 мм или длиной <20 мм
- У человека расчетная скорость клубочковой фильтрации <45 мл/мин/1,73. м2 при осмотре
- Пациент перенес инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, обмороки или инсульт в течение 3 месяцев после периода скрининга или имел распространенный атеросклероз с документально подтвержденным внутрисосудистым тромбозом или нестабильными бляшками.
- Индивидуум имеет гемодинамически или эхокардиографически значимый клапанный порок сердца
- У человека вторичная гипертензия (феохромоцитома, синдром Кушинга, коарктация аорты, реноваскулярная гипертензия, первичный гиперальдостеронизм или другая вторичная гипертензия)
- У человека задокументирована первичная легочная гипертензия.
- У человека ортостатическая гипотензия с симптомом
- Индивидууму требуется постоянная кислородная поддержка при апноэ во сне
- Человек постоянно принимает НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Только аспирин разрешен для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний
- У человека сахарный диабет 1 типа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа почечной денервации
Субъекта лечили почечной денервацией с использованием системы DENEX.
|
Катетер DENEX — это устройство для лечения резистентной гипертензии, которое подает высокочастотную энергию через три электрода, соединенных с катетером, для прижигания пучка симпатических нервов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота всех нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после процедуры
|
частота серьезных нежелательных явлений в течение 1 месяца после лечения
|
От исходного уровня до 1 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амбулаторное изменение САД в 3,6,12,24 мес.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6, 12, 24 месяцев после процедуры
|
Изменение систолического артериального давления по данным 24-часового СМАД через 3, 6, 12, 24 месяца после денервации
|
От исходного уровня до 3, 6, 12, 24 месяцев после процедуры
|
|
Изменение офисного САД через 1, 3, 6, 12, 18, 24 мес.
Временное ограничение: От исходного уровня до 1, 3, 6, 12, 18, 24 месяцев после процедуры
|
Изменение офисного систолического АД через 1, 3, 6, 12, 18, 24 мес после денервации
|
От исходного уровня до 1, 3, 6, 12, 18, 24 месяцев после процедуры
|
|
Процент снижения офисного САД >10, 15, 20 мм рт.ст.
Временное ограничение: От исходного уровня до 1, 3, 6, 12, 18, 24 месяцев после процедуры
|
Процент субъектов со снижением офисного систолического артериального давления > 10 мм рт.ст., 15 мм рт.ст., 20 мм рт.ст. через 1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца после денервации
|
От исходного уровня до 1, 3, 6, 12, 18, 24 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yangsu Jang, Division of Cardiology, Severance Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DN_C101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .