DENEX Renale denervatie bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie: veiligheidsonderzoek

Inclusiecriteria:

1. Individu is ≥ 20 jaar oud op het moment van toestemming
2. De persoon heeft een systolische bloeddruk (SBP) van ≥ 150 mmHg
3. Individu heeft overdag 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) SBP van ≥ 140 mmHg
4. Individu onderhoudt de volgende 3 antihypertensiva: thiazidediureticum, calciumkanaalblokker en angiotensine-converting enzyme-remmer of angiotensine-receptorblokker (gedurende ten minste 6 weken vóór het screeningsbezoek) waarvan wordt verwacht dat deze gedurende ten minste 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

1. Hoofdnierslagader bevat nierarteriestenose >50%
2. Individu heeft anatomische bevindingen in nieren of nierslagaders bevestigd door middel van CT-scan of angiogram
3. Onderging eerdere nierangioplastiek
4. Hoofdnierslagadervat voor elke nier <4 en >8 mm in diameter, of <20 mm lengte
5. Individu heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <45 ml/min/1,73 m2 bij screeningsbezoek
6. Individu heeft binnen 3 maanden na de screeningperiode een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, syncope of een cerebrovasculair accident doorgemaakt, of heeft wijdverbreide atherosclerose, met gedocumenteerde intravasculaire trombose of onstabiele plaques
7. Individu heeft hemodynamisch of echocardiografie een significante hartklepaandoening
8. Individu heeft secundaire hypertensie (feochromocytoom, Cushing-syndroom, coarctatie van de aorta, renovasculaire hypertensie, primair hyperaldosteronisme of andere secundaire hypertensie)
9. Individu heeft gedocumenteerde primaire pulmonale hypertensie
10. Individu heeft orthostatische hypotensie met symptomen
11. Individu heeft chronische zuurstofondersteuning nodig voor slaapapneu
12. Individu gebruikt chronische NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen). Alleen aspirine is toegestaan ​​ter preventie van hart- en vaatziekten
13. Persoon heeft diabetes mellitus type 1