조절되지 않는 고혈압 환자의 DENEX 신장 탈신경: 안전성 연구
2022년 6월 19일 업데이트: Kalos Medical
표준 의료 요법에서 조절되지 않는 고혈압 환자의 DENEX 시스템을 사용한 카테터 기반 신장 신경 차단의 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일 암, 다기관 타당성 연구
본 연구는 국내에서 표준 약물요법으로 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 신신경차단술의 안전성을 평가하기 위한 다기관 파일럿 연구이다.
연구 개요
상세 설명
(주)한독칼로스메디칼에서 개발한 DENEX 시스템은 최소한의 침습적 시술로 신장의 교감신경을 효율적으로 차단하는 신신경 차단 시스템입니다.
고혈압 치료를 목적으로 신동맥에 고주파 에너지를 전달하여 혈관벽에 분포하는 교감신경을 차단하기 위해 개발되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pusan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul St.Mary's Hospital
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Uijeongbu, 대한민국
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개인은 동의 시점에 ≥ 20세입니다.
- 개인의 진료실 수축기 혈압(SBP)이 ≥ 150mmHg인 경우
- 개인의 주간 24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM) SBP가 140mmHg 이상입니다.
- 개인은 다음 3가지 항고혈압 약물을 유지합니다: 티아지드계 이뇨제, 칼슘 채널 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(선별검사 방문 전 최소 6주 동안)는 최소한 변경 없이 유지될 것으로 예상됩니다. 6 개월.
제외 기준:
- 주요 신동맥에 신동맥 협착 >50% 포함
- 개인은 CT 스캔 또는 혈관 조영술을 통해 신장 또는 신장 동맥의 해부학적 소견을 확인했습니다.
- 이전에 신장 혈관 성형술을 받은 경우
- 각 신장에 대한 주요 신장 동맥 혈관 < 4 및 > 8 mm 직경 또는 < 20 mm 길이
- 개인의 추정 사구체 여과율 <45mL/min/1.73 스크리닝 방문 시 m2
- 개인이 심근 경색, 불안정 협심증, 실신 또는 스크리닝 기간의 3개월 이내에 뇌혈관 사고를 경험했거나 문서화된 혈관내 혈전증 또는 불안정 플라크와 함께 광범위한 죽상경화증을 앓았습니다.
- 개인이 혈역학적으로 또는 심초음파에서 유의한 판막성 심장 질환을 가지고 있습니다.
- 2차성 고혈압(갈색 세포종, 쿠싱 증후군, 대동맥 협착, 신혈관성 고혈압, 1차성 고알도스테론증 또는 기타 2차성 고혈압)이 있는 사람
- 개인은 원발성 폐고혈압을 기록했습니다.
- 증상을 동반한 기립성 저혈압이 있는 개인
- 개인은 수면 무호흡증에 대한 만성 산소 지원이 필요합니다
- 개인이 만성 NSAID(비스테로이드성 항염증제)를 복용하고 있습니다. 단, 아스피린은 심혈관 질환 예방을 위해 허용됩니다.
- 개인은 제1형 당뇨병을 앓고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장신경차단치료군
DENEX 시스템을 사용하여 신장 탈신경 치료를 받은 피험자.
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DENEX 카테터는 교감 신경 다발을 소작하기 위해 카테터에 연결된 3개의 전극을 통해 고주파 에너지를 전달하는 저항성 고혈압 치료 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 부작용 발생률
기간: 기준선에서 시술 후 1개월까지
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치료 후 1개월간 주요 이상반응 발생률
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기준선에서 시술 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3,6,12,24개월에 외래 SBP 변화
기간: 기준선에서 시술 후 3, 6, 12, 24개월까지
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탈신경화 후 3, 6, 12, 24개월에 24시간 ABPM으로 측정한 수축기 혈압의 변화
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기준선에서 시술 후 3, 6, 12, 24개월까지
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1, 3, 6, 12, 18, 24개월에 사무실 SBP 변경
기간: 기준선에서 시술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월까지
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탈신경화 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월에 사무실 수축기 혈압의 변화
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기준선에서 시술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월까지
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사무실 SBP >10, 15, 20mmHg 감소 비율
기간: 기준선에서 시술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월까지
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신경제거 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월에 진료실 수축기 혈압 > 10 mmHg, 15 mmHg, 20 mmHg 감소한 피험자의 백분율
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기준선에서 시술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yangsu Jang, Division of Cardiology, Severance Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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